Teste de Exercício Cardiopulmonar e Estratificação de Risco Pré-Operatório
Um estudo controlado randomizado da utilidade do teste de exercício cardiopulmonar (CPX) para estratificação de risco pré-operatório para orientar os cuidados perioperatórios e, assim, reduzir a morbidade pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, 20.000 pacientes no Reino Unido morrem em 30 dias após a cirurgia. Parece que no Reino Unido as chances de um paciente ficar gravemente doente ou morrer após a cirurgia são maiores do que em países comparáveis. Menos leitos no Reino Unido são destinados a terapia intensiva do que nesses outros países. Maior atenção aos cuidados pós-operatórios, que podem ser realizados em unidades de terapia intensiva (UTI), quase certamente reduz as chances de doenças graves após cirurgias de grande porte. Um aumento no número de leitos de terapia intensiva no Reino Unido é extremamente improvável. Pode-se obter um melhor uso dos leitos de terapia intensiva disponíveis, alocando-os onde se acredita que melhorem o resultado (após a cirurgia) e alocando-os aos pacientes com maior probabilidade de se beneficiar.
Os testes usados para avaliar o risco da cirurgia para os pacientes são amplamente ineficazes. Os testes de exercício cardiopulmonar (CPX) parecem ser eficazes na identificação de pacientes em risco de morte ou doença grave após a cirurgia. Essas informações têm sido utilizadas em estudos para selecionar pacientes para leitos de UTI e reduzir óbitos. Até agora, os estudos têm limitações em seu design e escopo, o que significa que não podemos ter certeza de que essa abordagem funcione no Reino Unido.
Sugerimos um estudo para responder a esta questão de forma mais conclusiva e mais específica em pacientes do Reino Unido. Vamos dividir aleatoriamente os pacientes entre dois grupos. No 1º grupo, a escolha do ambiente de cuidados pós-operatórios é baseada nas melhores práticas atuais e no outro grupo tomaremos essas decisões (cuidados intensivos ou enfermaria) com base nos resultados do CPX.
Esperamos que os benefícios incluam menos pacientes gravemente doentes ou moribundos e estadias mais curtas no hospital após cirurgias de grande porte. Também esperamos que as informações ajudem os pacientes a entender melhor os riscos de sua operação e, portanto, a tomar decisões mais bem informadas. Isso também pode reduzir o custo total da cirurgia para hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- machos
- fêmeas
- Listado para cirurgia colorretal eletiva (não emergencial)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Paciente relutante/incapaz de consentir
- Adultos com dificuldades de aprendizagem ou demência
- Prisioneiros
Qualquer contra-indicação ao teste de exercício cardiopulmonar (conforme descrito pela *Associação Americana de Anestesia:
- IAM agudo (3-5 dias)
- angina instável
- Arritmias descontroladas
- Síncope
- endocardite aguda
- miocardite aguda
- pericardite aguda
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto
- Trombose de membros inferiores
- aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso <85%
- Parada respiratória
- Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- Pacientes já inscritos em um estudo intervencional
- Resultado do teste CPX anterior registrado nas notas médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Controle - Caminho perioperatório padrão, o médico decide o ambiente de cuidados pós-operatórios (cuidados habituais)
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Experimental: B
Intervenção - Caminho do cuidado perioperatório guiado pelos resultados do CPX, ou seja, limiar anaeróbico e equivalentes ventilatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade pós-operatória (presença ou ausência de morbidade definida por POMS)
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Domínios de morbidade pós-operatória, por ex. gastrointestinais, renais, pulmonares
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Utilização total de leitos de UTI no pós-operatório
Prazo: Fim da internação, ou seja, dia da alta hospitalar
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Fim da internação, ou seja, dia da alta hospitalar
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Utilização total do leito pós-operatório
Prazo: Fim da internação, ou seja, dia da alta hospitalar
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Fim da internação, ou seja, dia da alta hospitalar
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Readmissão na UIT
Prazo: Fim da internação, ou seja, dia da alta hospitalar
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Fim da internação, ou seja, dia da alta hospitalar
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Morte
Prazo: Caso a morte ocorra
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Caso a morte ocorra
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SF36 (em comparação com SF36 na linha de base)
Prazo: 12 meses após o dia da cirurgia
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12 meses após o dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael PW Grocott, University College, London
- Investigador principal: Paula Meale, University College, London
- Investigador principal: Michael Mythen, University College, London
- Investigador principal: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Mervyn Singer, University College, London
- Investigador principal: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Investigador principal: Kay Mitchell, University College, London
- Investigador principal: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Investigador principal: Jim Down, University College London Hospitals
- Investigador principal: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Denny ZH Levett, University College, London
- Investigador principal: Phil Hennis, PhD, UCL
- Investigador principal: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Investigador principal: Alec Engledow, UCLH
- Investigador principal: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Investigador principal: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Grace Adesina, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Outro identificador: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Número de outro subsídio/financiamento: UK National Institute of Health Research (NIHR))
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