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Test d'effort cardiopulmonaire et stratification des risques préopératoires

20 mai 2014 mis à jour par: Mike Grocott, University College London Hospitals

Un essai contrôlé randomisé sur l'utilité des tests d'exercice cardiopulmonaire (CPX) pour la stratification des risques préopératoires afin de guider les soins périopératoires et de réduire ainsi la morbidité postopératoire

Les chercheurs souhaitent évaluer l'utilisation des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPX) pour guider le parcours de soins des patients subissant des opérations colorectales. Dans le groupe d'intervention, les soins seront guidés par les résultats du CPX et dans le groupe témoin, les soins seront guidés par l'évaluation des médecins. Les chercheurs aimeraient évaluer l'impact de cela sur les résultats des patients, la satisfaction des patients et l'utilisation des ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, 20 000 patients britanniques meurent dans les 30 jours suivant la chirurgie. Il semble qu'au Royaume-Uni, les risques pour un patient de tomber gravement malade ou de mourir après une intervention chirurgicale soient plus élevés que dans des pays comparables. Moins de lits au Royaume-Uni sont consacrés aux soins intensifs que dans ces autres pays. Une plus grande attention aux soins prodigués après les opérations, qui peuvent être obtenus dans les unités de soins intensifs (USI), réduit presque certainement les risques de maladie grave à la suite d'une intervention chirurgicale majeure. Une augmentation du nombre de lits dans les unités de soins intensifs au Royaume-Uni est extrêmement improbable. Une meilleure utilisation des lits de soins intensifs disponibles pourrait être obtenue en les allouant là où on pense qu'ils améliorent les résultats (après une intervention chirurgicale) et en les allouant aux patients les plus susceptibles d'en bénéficier.

Les tests utilisés pour évaluer le risque de chirurgie pour les patients sont largement inefficaces. Les tests d'effort cardiopulmonaire (CPX) semblent être efficaces pour identifier les patients à risque de décès ou de maladie grave après la chirurgie. Cette information a été utilisée dans des études pour sélectionner les patients pour les lits de soins intensifs et réduire les décès. Jusqu'à présent, les études ont des limites dans leur conception et leur portée, ce qui signifie que nous ne pouvons pas être certains que cette approche fonctionne au Royaume-Uni.

Nous proposons une étude pour répondre à cette question de manière plus concluante et plus spécifique chez des patients britanniques. Nous répartirons au hasard les patients entre deux groupes. Dans le 1er groupe, le choix de l'environnement de soins postopératoires est basé sur les meilleures pratiques actuelles et dans l'autre groupe, nous prendrons ces décisions (soins critiques ou service) en fonction des résultats du CPX.

Nous espérons que les avantages incluront moins de patients gravement malades ou mourants et des séjours plus courts à l'hôpital après une intervention chirurgicale à la suite d'opérations majeures. Nous espérons également que ces informations aideront les patients à mieux comprendre les risques de leur opération et donc à prendre des décisions plus éclairées. Cela peut également réduire le coût global de la chirurgie pour les hôpitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans
  2. Mâles
  3. Femelles
  4. Répertorié pour la chirurgie colorectale élective (non urgente)

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Patient refusant/incapable de donner son consentement
  3. Adultes ayant des troubles d'apprentissage ou de démence
  4. Les prisonniers

  5. Toute contre-indication à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire (telle que décrite par *American Association of Anaesthesia :

    • IM aigu (3-5 jours)
    • Une angine instable
    • Arythmies incontrôlées
    • Syncope
    • Endocardite aiguë
    • Myocardite aiguë
    • Péricardite aiguë
    • Sténose aortique sévère symptomatique
    • Insuffisance cardiaque non contrôlée
    • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus
    • Thrombose des membres inférieurs
    • Anévrisme disséquant
    • Asthme non contrôlé
    • Œdème pulmonaire
    • Désaturation de l'air ambiant au repos <85%
    • Arrêt respiratoire
    • Trouble aigu non cardiopulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
  6. Patients déjà inscrits dans une étude interventionnelle
  7. Résultat du test CPX précédent enregistré dans les notes médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Contrôle - Parcours périopératoire standard, le clinicien décide de l'environnement de soins postopératoires (soins habituels)
Autre: Parcours de soins périopératoires guidés par les résultats du CPX
  • AT > 11ml/min/kg pas d'ischémie myocardique ou Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg avec ischémie myocardique ou Ve/VO2 > 35 - Unité de soins intensifs de niveau 2/3 (ITU)
  • À
  • À
Expérimental: B
Intervention - Parcours de soins périopératoires guidé par les résultats CPX, c'est-à-dire le seuil anaérobie et les équivalents ventilatoires
Autre: Parcours de soins périopératoires guidés par les résultats du CPX
  • AT > 11ml/min/kg pas d'ischémie myocardique ou Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg avec ischémie myocardique ou Ve/VO2 > 35 - Unité de soins intensifs de niveau 2/3 (ITU)
  • À
  • À

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morbidité postopératoire (présence ou absence de morbidité définie par POMS)
Délai: Jour 5
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Domaines de morbidité postopératoire, par ex. gastro-intestinal, rénal, pulmonaire
Délai: Jour 5
Jour 5
Utilisation totale des lits de l'ITU postopératoire
Délai: Fin du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire le jour de la sortie de l'hôpital
Fin du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire le jour de la sortie de l'hôpital
Utilisation totale des lits postopératoires
Délai: Fin du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire le jour de la sortie de l'hôpital
Fin du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire le jour de la sortie de l'hôpital
Réadmission à l'UIT
Délai: Fin du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire le jour de la sortie de l'hôpital
Fin du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire le jour de la sortie de l'hôpital
Décès
Délai: Si la mort survenait
Si la mort survenait
SF36 (par rapport au SF36 au départ)
Délai: 12 mois après le jour de la chirurgie
12 mois après le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College London Hospitals

Collaborateurs

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael PW Grocott, University College, London
  • Chercheur principal: Paula Meale, University College, London
  • Chercheur principal: Michael Mythen, University College, London
  • Chercheur principal: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
  • Chercheur principal: Mervyn Singer, University College, London
  • Chercheur principal: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
  • Chercheur principal: Kay Mitchell, University College, London
  • Chercheur principal: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
  • Chercheur principal: Alistair Windsor, University College London Hospitals
  • Chercheur principal: Jim Down, University College London Hospitals
  • Chercheur principal: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
  • Chercheur principal: Denny ZH Levett, University College, London
  • Chercheur principal: Phil Hennis, PhD, UCL
  • Chercheur principal: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
  • Chercheur principal: Alec Engledow, UCLH
  • Chercheur principal: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
  • Chercheur principal: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Grace Adesina, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07/0114
  • 07/H0716/55 (Autre identifiant: NHNN REC Number)
  • PB-PG-0906-11426 (Autre subvention/numéro de financement: UK National Institute of Health Research (NIHR))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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