- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00737828
Testování kardiopulmonální zátěže a předoperační stratifikace rizika
Randomizovaná kontrolovaná studie užitečnosti testování kardiopulmonální zátěže (CPX) pro předoperační stratifikaci rizik k vedení perioperační péče a tím ke snížení pooperační morbidity
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok zemře 20 000 britských pacientů do 30 dnů po operaci. Zdá se, že ve Spojeném království je šance pacienta, že se po operaci vážně onemocní nebo zemře, vyšší než ve srovnatelných zemích. Méně lůžek ve Spojeném království je věnováno intenzivní péči než v těchto jiných zemích. Větší pozornost věnovaná péči po operacích, které lze dosáhnout na jednotkách intenzivní péče (JIP), téměř jistě snižuje pravděpodobnost vážného onemocnění po velké operaci. Zvýšení počtu lůžek na jednotkách intenzivní péče ve Spojeném království je krajně nepravděpodobné. Lepšího využití dostupných lůžek intenzivní péče by bylo možné dosáhnout jejich umístěním tam, kde se předpokládá, že zlepšují výsledek (po operaci), a jejich přidělením pacientům, z nichž je největší pravděpodobnost, že z toho budou mít prospěch.
Testy používané k posouzení rizika operace pro pacienty jsou z velké části neúčinné. Kardiopulmonální zátěžové testy (CPX) se zdají být účinné při identifikaci pacientů s rizikem smrti nebo vážného onemocnění po operaci. Tyto informace byly použity ve studiích k výběru pacientů na lůžka JIP a ke snížení úmrtí. Dosavadní studie mají omezení ve svém designu a rozsahu, což znamená, že si nemůžeme být jisti, že tento přístup funguje ve Spojeném království.
Navrhujeme studii, která by na tuto otázku odpověděla přesvědčivěji a konkrétněji u pacientů ve Spojeném království. Pacienty náhodně rozdělíme do dvou skupin. V 1. skupině se výběr prostředí pooperační péče opírá o nejlepší současnou praxi a ve druhé skupině tato rozhodnutí (kritická péče nebo oddělení) učiníme na základě výsledků CPX.
Doufáme, že přínosy budou zahrnovat méně pacientů, kteří vážně onemocní nebo zemřou, a kratší pobyty v nemocnici po operaci po velkých operacích. Doufáme také, že tyto informace pomohou pacientům lépe porozumět rizikům jejich operace, a tudíž činit informovanější rozhodnutí. To může také snížit celkové náklady na operaci pro nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
Southampton, Spojené království
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Muži
- Ženy
- Určeno pro elektivní (neurgentní) kolorektální chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacient neochotný/neschopný dát souhlas
- Dospělí s poruchami učení nebo demencí
- Vězni
Jakékoli kontraindikace vyšetření kardiopulmonální zátěže (jak je uvedeno v *Americké asociaci anestezie:
- Akutní IM (3-5 dní)
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované arytmie
- Synkopa
- Akutní endokarditida
- Akutní myokarditida
- Akutní perikarditida
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolie nebo infarkt
- Trombóza dolních končetin
- Disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní edém
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu <85 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit Duševní poškození vedoucí k neschopnosti spolupracovat
- Pacienti již byli zařazeni do intervenční studie
- Předchozí výsledek testu CPX zaznamenaný v lékařských poznámkách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Kontrola – standardní perioperační cesta, o prostředí pooperační péče rozhoduje lékař (obvyklá péče)
|
|
|
Experimentální: B
Intervence – cesta perioperační péče vedená výsledky CPX, tj. anaerobní práh a ventilační ekvivalenty
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační morbidita (přítomnost nebo absence POMS definované morbidity)
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Domény pooperační morbidity, např. gastrointestinální, renální, plicní
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
|
Celkové pooperační využití lůžka ITU
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
|
Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
|
|
Celkové pooperační využití lůžka
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
|
Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
|
|
Opětovné přijetí ITU
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
|
Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
|
|
Smrt
Časové okno: Pokud by nastala smrt
|
Pokud by nastala smrt
|
|
SF36 (ve srovnání s SF36 na začátku)
Časové okno: 12 měsíců po dni operace
|
12 měsíců po dni operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael PW Grocott, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Meale, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Mythen, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Mervyn Singer, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Kay Mitchell, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Down, University College London Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Denny ZH Levett, University College, London
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Hennis, PhD, UCL
- Vrchní vyšetřovatel: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Vrchní vyšetřovatel: Alec Engledow, UCLH
- Vrchní vyšetřovatel: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Adesina, University College London Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Jiný identifikátor: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Jiné číslo grantu/financování: UK National Institute of Health Research (NIHR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .