Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kardiopulmonální zátěže a předoperační stratifikace rizika

20. května 2014 aktualizováno: Mike Grocott, University College London Hospitals

Randomizovaná kontrolovaná studie užitečnosti testování kardiopulmonální zátěže (CPX) pro předoperační stratifikaci rizik k vedení perioperační péče a tím ke snížení pooperační morbidity

Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili použití kardiopulmonálních zátěžových testů (CPX) při vedení cesty péče o pacienty podstupující kolorektální operace. V intervenční skupině se péče bude řídit výsledky CPX a v kontrolní skupině se bude řídit hodnocením lékařů. Vyšetřovatelé by chtěli posoudit dopad tohoto na výsledek pacienta, jeho spokojenost a využití zdrojů.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok zemře 20 000 britských pacientů do 30 dnů po operaci. Zdá se, že ve Spojeném království je šance pacienta, že se po operaci vážně onemocní nebo zemře, vyšší než ve srovnatelných zemích. Méně lůžek ve Spojeném království je věnováno intenzivní péči než v těchto jiných zemích. Větší pozornost věnovaná péči po operacích, které lze dosáhnout na jednotkách intenzivní péče (JIP), téměř jistě snižuje pravděpodobnost vážného onemocnění po velké operaci. Zvýšení počtu lůžek na jednotkách intenzivní péče ve Spojeném království je krajně nepravděpodobné. Lepšího využití dostupných lůžek intenzivní péče by bylo možné dosáhnout jejich umístěním tam, kde se předpokládá, že zlepšují výsledek (po operaci), a jejich přidělením pacientům, z nichž je největší pravděpodobnost, že z toho budou mít prospěch.

Testy používané k posouzení rizika operace pro pacienty jsou z velké části neúčinné. Kardiopulmonální zátěžové testy (CPX) se zdají být účinné při identifikaci pacientů s rizikem smrti nebo vážného onemocnění po operaci. Tyto informace byly použity ve studiích k výběru pacientů na lůžka JIP a ke snížení úmrtí. Dosavadní studie mají omezení ve svém designu a rozsahu, což znamená, že si nemůžeme být jisti, že tento přístup funguje ve Spojeném království.

Navrhujeme studii, která by na tuto otázku odpověděla přesvědčivěji a konkrétněji u pacientů ve Spojeném království. Pacienty náhodně rozdělíme do dvou skupin. V 1. skupině se výběr prostředí pooperační péče opírá o nejlepší současnou praxi a ve druhé skupině tato rozhodnutí (kritická péče nebo oddělení) učiníme na základě výsledků CPX.

Doufáme, že přínosy budou zahrnovat méně pacientů, kteří vážně onemocní nebo zemřou, a kratší pobyty v nemocnici po operaci po velkých operacích. Doufáme také, že tyto informace pomohou pacientům lépe porozumět rizikům jejich operace, a tudíž činit informovanější rozhodnutí. To může také snížit celkové náklady na operaci pro nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  2. Muži
  3. Ženy
  4. Určeno pro elektivní (neurgentní) kolorektální chirurgii

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Pacient neochotný/neschopný dát souhlas
  3. Dospělí s poruchami učení nebo demencí
  4. Vězni
  5. Jakékoli kontraindikace vyšetření kardiopulmonální zátěže (jak je uvedeno v *Americké asociaci anestezie:

    • Akutní IM (3-5 dní)
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolované arytmie
    • Synkopa
    • Akutní endokarditida
    • Akutní myokarditida
    • Akutní perikarditida
    • Symptomatická těžká aortální stenóza
    • Nekontrolované srdeční selhání
    • Akutní plicní embolie nebo infarkt
    • Trombóza dolních končetin
    • Disekující aneuryzma
    • Nekontrolované astma
    • Plicní edém
    • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu <85 %
    • Respirační selhání
    • Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit Duševní poškození vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  6. Pacienti již byli zařazeni do intervenční studie
  7. Předchozí výsledek testu CPX zaznamenaný v lékařských poznámkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Kontrola – standardní perioperační cesta, o prostředí pooperační péče rozhoduje lékař (obvyklá péče)
  • AT > 11 ml/min/kg žádná ischemie myokardu nebo Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg s ischémií myokardu nebo Ve/VO2 > 35 – jednotka kritické péče úrovně 2/3 (ITU)
  • NA
  • NA
Experimentální: B
Intervence – cesta perioperační péče vedená výsledky CPX, tj. anaerobní práh a ventilační ekvivalenty
  • AT > 11 ml/min/kg žádná ischemie myokardu nebo Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg s ischémií myokardu nebo Ve/VO2 > 35 – jednotka kritické péče úrovně 2/3 (ITU)
  • NA
  • NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační morbidita (přítomnost nebo absence POMS definované morbidity)
Časové okno: Den 5
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Domény pooperační morbidity, např. gastrointestinální, renální, plicní
Časové okno: Den 5
Den 5
Celkové pooperační využití lůžka ITU
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
Celkové pooperační využití lůžka
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
Opětovné přijetí ITU
Časové okno: Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
Konec pobytu v nemocnici, tj. den propuštění z nemocnice
Smrt
Časové okno: Pokud by nastala smrt
Pokud by nastala smrt
SF36 (ve srovnání s SF36 na začátku)
Časové okno: 12 měsíců po dni operace
12 měsíců po dni operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael PW Grocott, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Meale, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mythen, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Mervyn Singer, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Kay Mitchell, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Alistair Windsor, University College London Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Down, University College London Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Denny ZH Levett, University College, London
  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Hennis, PhD, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
  • Vrchní vyšetřovatel: Alec Engledow, UCLH
  • Vrchní vyšetřovatel: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Adesina, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/0114
  • 07/H0716/55 (Jiný identifikátor: NHNN REC Number)
  • PB-PG-0906-11426 (Jiné číslo grantu/financování: UK National Institute of Health Research (NIHR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit