Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой и предоперационная стратификация риска

20 мая 2014 г. обновлено: Mike Grocott, University College London Hospitals

Рандомизированное контролируемое исследование полезности тестирования сердечно-легочной нагрузки (CPX) для предоперационной стратификации риска для руководства периоперационным уходом и, таким образом, снижения послеоперационной заболеваемости

Исследователи хотели бы оценить использование сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (CPX) в руководстве по лечению пациентов, перенесших колоректальные операции. В группе вмешательства уход будет определяться результатами CPX, а в контрольной группе уход будет определяться оценкой врачей. Исследователи хотели бы оценить влияние этого на результаты лечения пациентов, их удовлетворенность и использование ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год 20 000 британских пациентов умирают в течение 30 дней после операции. Похоже, что в Великобритании шансы пациента серьезно заболеть или умереть после операции выше, чем в сопоставимых странах. В Великобритании для интенсивной терапии отведено меньше коек, чем в этих других странах. Более пристальное внимание к послеоперационному уходу, которое может быть достигнуто в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), почти наверняка снижает вероятность серьезных заболеваний после серьезной операции. Увеличение числа коек в отделениях интенсивной терапии в Великобритании крайне маловероятно. Лучшего использования имеющихся коек для интенсивной терапии можно добиться, распределяя их там, где они, как считается, улучшают исход (после операции), и распределяя их среди пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу.

Тесты, используемые для оценки риска операции для пациентов, в значительной степени неэффективны. Сердечно-легочные нагрузочные тесты (CPX), по-видимому, эффективны для выявления пациентов с риском смерти или серьезных заболеваний после операции. Эта информация использовалась в исследованиях для отбора пациентов в отделения интенсивной терапии и снижения смертности. Исследования до сих пор имеют ограничения по своему дизайну и масштабу, что означает, что мы не можем быть уверены, что этот подход работает в Великобритании.

Мы предлагаем исследование, чтобы ответить на этот вопрос более убедительно и более конкретно у пациентов из Великобритании. Мы случайным образом разделим пациентов на две группы. В 1-й группе выбор среды послеоперационного ухода основан на передовой современной практике, а в другой группе мы будем принимать эти решения (реанимация или палата) на основе результатов CPX.

Мы надеемся, что преимущества будут заключаться в том, что меньшее количество пациентов будет серьезно болеть или умирать, а также будет меньше времени пребывания в больнице после операций после крупных операций. Мы также надеемся, что эта информация поможет пациентам лучше понять риски, связанные с их операцией, и, следовательно, принимать более обоснованные решения. Это также может снизить общую стоимость операции для больниц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет
  2. Мужчины
  3. Женщины
  4. Перечислен для плановой (неэкстренной) колоректальной хирургии

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Пациент не желает/не может дать согласие
  3. Взрослые с нарушениями обучаемости или деменцией
  4. Заключенные

  5. Любые противопоказания к кардиопульмональному нагрузочному тесту (как указано *Американской ассоциацией анестезиологов:

    • Острый ИМ (3-5 дней)
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемые аритмии
    • обморок
    • Острый эндокардит
    • Острый миокардит
    • Острый перикардит
    • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
    • Неконтролируемая сердечная недостаточность
    • Острая легочная эмболия или инфаркт
    • Тромбоз нижних конечностей
    • Расслаивающая аневризма
    • Неконтролируемая астма
    • Отек легких
    • Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя <85%
    • Нарушение дыхания
    • Острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
  6. Пациенты, уже включенные в интервенционное исследование
  7. Предыдущий результат теста CPX, записанный в медицинских заметках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Контроль — стандартный периоперационный путь, условия послеоперационного ухода определяет лечащий врач (обычный уход)
Другой: Путь периоперационной помощи, основанный на результатах CPX
  • AT > 11 мл/мин/кг без ишемии миокарда или Ve/VO2
  • AT > 11 мл/мин/кг при ишемии миокарда или Ve/VO2 >35 - Уровень 2/3 (ITU) Отделение интенсивной терапии
  • В
  • В
Экспериментальный: Б
Вмешательство - Путь периоперационной помощи руководствуется результатами CPX, т.е. анаэробным порогом и вентиляционными эквивалентами
Другой: Путь периоперационной помощи, основанный на результатах CPX
  • AT > 11 мл/мин/кг без ишемии миокарда или Ve/VO2
  • AT > 11 мл/мин/кг при ишемии миокарда или Ve/VO2 >35 - Уровень 2/3 (ITU) Отделение интенсивной терапии
  • В
  • В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость (наличие или отсутствие определяемой POMS заболеваемости)
Временное ограничение: День 5
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Области послеоперационной заболеваемости, например. желудочно-кишечный, почечный, легочный
Временное ограничение: День 5
День 5
Общее послеоперационное использование коек ITU
Временное ограничение: Конец пребывания в больнице, т. е. день выписки из больницы
Конец пребывания в больнице, т. е. день выписки из больницы
Общее послеоперационное использование коек
Временное ограничение: Конец пребывания в больнице, т. е. день выписки из больницы
Конец пребывания в больнице, т. е. день выписки из больницы
Повторный прием в МСЭ
Временное ограничение: Конец пребывания в больнице, т. е. день выписки из больницы
Конец пребывания в больнице, т. е. день выписки из больницы
Смерть
Временное ограничение: Если наступит смерть
Если наступит смерть
SF36 (по сравнению с SF36 на исходном уровне)
Временное ограничение: 12 месяцев после дня операции
12 месяцев после дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College London Hospitals

Соавторы

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael PW Grocott, University College, London
  • Главный следователь: Paula Meale, University College, London
  • Главный следователь: Michael Mythen, University College, London
  • Главный следователь: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Mervyn Singer, University College, London
  • Главный следователь: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
  • Главный следователь: Kay Mitchell, University College, London
  • Главный следователь: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Alistair Windsor, University College London Hospitals
  • Главный следователь: Jim Down, University College London Hospitals
  • Главный следователь: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Denny ZH Levett, University College, London
  • Главный следователь: Phil Hennis, PhD, UCL
  • Главный следователь: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
  • Главный следователь: Alec Engledow, UCLH
  • Главный следователь: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
  • Главный следователь: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Grace Adesina, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07/0114
  • 07/H0716/55 (Другой идентификатор: NHNN REC Number)
  • PB-PG-0906-11426 (Другой номер гранта/финансирования: UK National Institute of Health Research (NIHR))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться