- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00737828
Kardiopulmonale Belastungstests und präoperative Risikostratifizierung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nutzen von kardiopulmonalen Belastungstests (CPX) zur präoperativen Risikostratifizierung, um die perioperative Versorgung zu steuern und dadurch die postoperative Morbidität zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr sterben 20.000 britische Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Es scheint, dass im Vereinigten Königreich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient ernsthaft krank wird oder nach einer Operation stirbt, höher ist als in vergleichbaren Ländern. Im Vereinigten Königreich werden weniger Betten für die Intensivpflege bereitgestellt als in diesen anderen Ländern. Eine stärkere Aufmerksamkeit für die Pflege nach Operationen, die auf Intensivstationen (ICU) erreicht werden kann, verringert mit ziemlicher Sicherheit das Risiko einer schweren Erkrankung nach einer größeren Operation. Ein Anstieg der Zahl der Intensivbetten im Vereinigten Königreich ist äußerst unwahrscheinlich. Eine bessere Nutzung der verfügbaren Intensivbetten könnte erreicht werden, indem man sie dort zuteilt, wo man davon ausgeht, dass sie das Ergebnis verbessern (nach einer Operation), und indem man sie den Patienten zuweist, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.
Tests zur Beurteilung des Operationsrisikos für Patienten sind weitgehend wirkungslos. Kardiopulmonale Belastungstests (CPX) scheinen bei der Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko des Todes oder einer schweren Erkrankung nach einer Operation besteht, wirksam zu sein. Diese Informationen wurden in Studien verwendet, um Patienten für Intensivbetten auszuwählen und Todesfälle zu reduzieren. Bisher weisen die Studien Einschränkungen in Design und Umfang auf, sodass wir nicht sicher sein können, dass dieser Ansatz im Vereinigten Königreich funktioniert.
Wir schlagen eine Studie vor, um diese Frage bei britischen Patienten schlüssiger und spezifischer zu beantworten. Wir werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen aufteilen. In der ersten Gruppe basiert die Wahl der postoperativen Pflegeumgebung auf der besten aktuellen Praxis und in der anderen Gruppe werden wir diese Entscheidungen (Intensivpflege oder Station) auf der Grundlage der Ergebnisse des CPX treffen.
Wir hoffen, dass dadurch weniger Patienten schwer erkranken oder sterben und die Krankenhausaufenthalte nach Operationen nach größeren Operationen kürzer werden. Wir hoffen auch, dass die Informationen den Patienten helfen, die Risiken ihrer Operation besser zu verstehen und dadurch fundiertere Entscheidungen zu treffen. Dies kann auch die Gesamtkosten einer Operation für Krankenhäuser senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- Männer
- Weibchen
- Gelistet für elektive (nicht notfallmäßige) kolorektale Operationen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, zuzustimmen
- Erwachsene mit Lernschwierigkeiten oder Demenz
- Gefangene
Jegliche Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests (wie von der *American Association of Anaesthesia dargelegt:
- Akuter MI (3-5 Tage)
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Arrhythmien
- Synkope
- Akute Endokarditis
- Akute Myokarditis
- Akute Perikarditis
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie oder Infarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Aneurysma präparieren
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung im Ruhezustand <85 %
- Atemstillstand
- Akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann. Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt
- Patienten, die bereits an einer interventionellen Studie teilgenommen haben
- Vorheriges CPX-Testergebnis, das in den medizinischen Unterlagen vermerkt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Kontrolle – Standard-perioperativer Weg, der Arzt entscheidet über die postoperative Pflegeumgebung (normale Pflege)
|
|
Experimental: B
Intervention – Perioperativer Versorgungspfad, der sich an CPX-Ergebnissen orientiert, d. h. anaerobe Schwelle und Beatmungsäquivalente
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperative Morbidität (Anwesenheit oder Fehlen einer POMS-definierten Morbidität)
Zeitfenster: Tag 5
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Morbiditätsbereiche, z.B. gastrointestinal, renal, pulmonal
Zeitfenster: Tag 5
|
Tag 5
|
Gesamte postoperative ITU-Bettenauslastung
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gesamte postoperative Bettenauslastung
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Wiederaufnahme der ITU
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Tod
Zeitfenster: Sollte der Tod eintreten
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Sollte der Tod eintreten
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SF36 (im Vergleich zu SF36 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Tag der Operation
|
12 Monate nach dem Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Michael PW Grocott, University College, London
- Hauptermittler: Paula Meale, University College, London
- Hauptermittler: Michael Mythen, University College, London
- Hauptermittler: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Hauptermittler: Mervyn Singer, University College, London
- Hauptermittler: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Hauptermittler: Kay Mitchell, University College, London
- Hauptermittler: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Hauptermittler: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Hauptermittler: Jim Down, University College London Hospitals
- Hauptermittler: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Hauptermittler: Denny ZH Levett, University College, London
- Hauptermittler: Phil Hennis, PhD, UCL
- Hauptermittler: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Hauptermittler: Alec Engledow, UCLH
- Hauptermittler: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Hauptermittler: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- Hauptermittler: Karen Linford, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- Hauptermittler: Clare Bolger, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- Hauptermittler: Paul Nichols, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- Hauptermittler: Kim Golder, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- Hauptermittler: John S Knight, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- Hauptermittler: Michael Celinski, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
- Hauptermittler: Grace Adesina, University College London Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Andere Kennung: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK National Institute of Health Research (NIHR))
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