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Kardiopulmonale Belastungstests und präoperative Risikostratifizierung

20. Mai 2014 aktualisiert von: Mike Grocott, University College London Hospitals

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nutzen von kardiopulmonalen Belastungstests (CPX) zur präoperativen Risikostratifizierung, um die perioperative Versorgung zu steuern und dadurch die postoperative Morbidität zu reduzieren

Die Forscher möchten den Einsatz von kardiopulmonalen Belastungstests (CPX) zur Steuerung des Pflegepfads von Patienten evaluieren, die sich kolorektalen Operationen unterziehen. In der Interventionsgruppe orientiert sich die Pflege an den CPX-Ergebnissen und in der Kontrollgruppe orientiert sich die Pflege an der ärztlichen Beurteilung. Die Forscher möchten die Auswirkungen auf das Patientenergebnis, die Patientenzufriedenheit und den Ressourcenverbrauch bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr sterben 20.000 britische Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Es scheint, dass im Vereinigten Königreich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient ernsthaft krank wird oder nach einer Operation stirbt, höher ist als in vergleichbaren Ländern. Im Vereinigten Königreich werden weniger Betten für die Intensivpflege bereitgestellt als in diesen anderen Ländern. Eine stärkere Aufmerksamkeit für die Pflege nach Operationen, die auf Intensivstationen (ICU) erreicht werden kann, verringert mit ziemlicher Sicherheit das Risiko einer schweren Erkrankung nach einer größeren Operation. Ein Anstieg der Zahl der Intensivbetten im Vereinigten Königreich ist äußerst unwahrscheinlich. Eine bessere Nutzung der verfügbaren Intensivbetten könnte erreicht werden, indem man sie dort zuteilt, wo man davon ausgeht, dass sie das Ergebnis verbessern (nach einer Operation), und indem man sie den Patienten zuweist, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.

Tests zur Beurteilung des Operationsrisikos für Patienten sind weitgehend wirkungslos. Kardiopulmonale Belastungstests (CPX) scheinen bei der Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko des Todes oder einer schweren Erkrankung nach einer Operation besteht, wirksam zu sein. Diese Informationen wurden in Studien verwendet, um Patienten für Intensivbetten auszuwählen und Todesfälle zu reduzieren. Bisher weisen die Studien Einschränkungen in Design und Umfang auf, sodass wir nicht sicher sein können, dass dieser Ansatz im Vereinigten Königreich funktioniert.

Wir schlagen eine Studie vor, um diese Frage bei britischen Patienten schlüssiger und spezifischer zu beantworten. Wir werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen aufteilen. In der ersten Gruppe basiert die Wahl der postoperativen Pflegeumgebung auf der besten aktuellen Praxis und in der anderen Gruppe werden wir diese Entscheidungen (Intensivpflege oder Station) auf der Grundlage der Ergebnisse des CPX treffen.

Wir hoffen, dass dadurch weniger Patienten schwer erkranken oder sterben und die Krankenhausaufenthalte nach Operationen nach größeren Operationen kürzer werden. Wir hoffen auch, dass die Informationen den Patienten helfen, die Risiken ihrer Operation besser zu verstehen und dadurch fundiertere Entscheidungen zu treffen. Dies kann auch die Gesamtkosten einer Operation für Krankenhäuser senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Männer
  3. Weibchen
  4. Gelistet für elektive (nicht notfallmäßige) kolorektale Operationen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, zuzustimmen
  3. Erwachsene mit Lernschwierigkeiten oder Demenz
  4. Gefangene
  5. Jegliche Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests (wie von der *American Association of Anaesthesia dargelegt:

    • Akuter MI (3-5 Tage)
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Arrhythmien
    • Synkope
    • Akute Endokarditis
    • Akute Myokarditis
    • Akute Perikarditis
    • Symptomatische schwere Aortenstenose
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Akute Lungenembolie oder Infarkt
    • Thrombose der unteren Extremitäten
    • Aneurysma präparieren
    • Unkontrolliertes Asthma
    • Lungenödem
    • Raumluftentsättigung im Ruhezustand <85 %
    • Atemstillstand
    • Akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann. Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt
  6. Patienten, die bereits an einer interventionellen Studie teilgenommen haben
  7. Vorheriges CPX-Testergebnis, das in den medizinischen Unterlagen vermerkt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Kontrolle – Standard-perioperativer Weg, der Arzt entscheidet über die postoperative Pflegeumgebung (normale Pflege)
  • AT > 11 ml/min/kg, keine Myokardischämie oder Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg mit Myokardischämie oder Ve/VO2 >35 – Intensivstation der Stufe 2/3 (ITU).
  • BEI
  • BEI
Experimental: B
Intervention – Perioperativer Versorgungspfad, der sich an CPX-Ergebnissen orientiert, d. h. anaerobe Schwelle und Beatmungsäquivalente
  • AT > 11 ml/min/kg, keine Myokardischämie oder Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg mit Myokardischämie oder Ve/VO2 >35 – Intensivstation der Stufe 2/3 (ITU).
  • BEI
  • BEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Morbidität (Anwesenheit oder Fehlen einer POMS-definierten Morbidität)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Morbiditätsbereiche, z.B. gastrointestinal, renal, pulmonal
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Gesamte postoperative ITU-Bettenauslastung
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamte postoperative Bettenauslastung
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiederaufnahme der ITU
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ende des Krankenhausaufenthaltes, d. h. Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod
Zeitfenster: Sollte der Tod eintreten
Sollte der Tod eintreten
SF36 (im Vergleich zu SF36 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Tag der Operation
12 Monate nach dem Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael PW Grocott, University College, London
  • Hauptermittler: Paula Meale, University College, London
  • Hauptermittler: Michael Mythen, University College, London
  • Hauptermittler: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Mervyn Singer, University College, London
  • Hauptermittler: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Kay Mitchell, University College, London
  • Hauptermittler: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Alistair Windsor, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Jim Down, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Denny ZH Levett, University College, London
  • Hauptermittler: Phil Hennis, PhD, UCL
  • Hauptermittler: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
  • Hauptermittler: Alec Engledow, UCLH
  • Hauptermittler: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
  • Hauptermittler: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hauptermittler: Karen Linford, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hauptermittler: Clare Bolger, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hauptermittler: Paul Nichols, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hauptermittler: Kim Golder, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hauptermittler: John S Knight, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hauptermittler: Michael Celinski, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
  • Hauptermittler: Grace Adesina, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/0114
  • 07/H0716/55 (Andere Kennung: NHNN REC Number)
  • PB-PG-0906-11426 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UK National Institute of Health Research (NIHR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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