Prueba de ejercicio cardiopulmonar y estratificación de riesgo preoperatorio
Un ensayo controlado aleatorio de la utilidad de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) para la estratificación del riesgo preoperatorio para guiar la atención perioperatoria y, por lo tanto, reducir la morbilidad posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, 20000 pacientes del Reino Unido mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Parece que en el Reino Unido las posibilidades de que un paciente se enferme gravemente o muera después de la cirugía son más altas que en países comparables. En el Reino Unido se dedican menos camas a Cuidados Intensivos que en estos otros países. Una mayor atención a la atención brindada después de las operaciones, que se puede lograr en las unidades de cuidados intensivos (UCI), casi con seguridad reduce las posibilidades de enfermedades graves después de una cirugía mayor. Un aumento en el número de camas de unidades de cuidados intensivos en el Reino Unido es extremadamente improbable. Se podría lograr un mejor uso de las camas de cuidados intensivos disponibles asignándolas donde se cree que mejoran el resultado (después de la cirugía) y asignándolas a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse.
Las pruebas utilizadas para evaluar el riesgo de la cirugía para los pacientes son en gran medida ineficaces. Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPX) parecen ser efectivas para identificar pacientes con riesgo de muerte o enfermedad grave después de la cirugía. Esta información se ha utilizado en estudios para seleccionar pacientes para camas de UCI y reducir las muertes. Los estudios hasta ahora tienen limitaciones en su diseño y alcance, lo que significa que no podemos estar seguros de que este enfoque funcione en el Reino Unido.
Sugerimos un estudio para responder a esta pregunta de manera más concluyente y más específica en pacientes del Reino Unido. Dividiremos aleatoriamente a los pacientes entre dos grupos. En el primer grupo, la elección del entorno de atención postoperatoria se basa en las mejores prácticas actuales y en el otro grupo tomaremos estas decisiones (cuidados críticos o sala) en función de los resultados del CPX.
Esperamos que los beneficios incluyan menos pacientes que se enfermen gravemente o mueran y estadías más cortas en el hospital después de una cirugía mayor. También esperamos que la información ayude a los pacientes a comprender mejor los riesgos de su operación y, por lo tanto, a tomar decisiones mejor informadas. Esto también puede reducir el costo total de la cirugía para los hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- machos
- Hembras
- Listado para cirugía colorrectal electiva (no de emergencia)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Paciente que no quiere/no puede dar su consentimiento
- Adultos con problemas de aprendizaje o demencia
- Prisioneros
Cualquier contraindicación para la prueba de ejercicio cardiopulmonar (como se indica en la *Asociación Estadounidense de Anestesia:
- IM agudo (3-5 días)
- angina inestable
- Arritmias no controladas
- Síncope
- endocarditis aguda
- miocarditis aguda
- pericarditis aguda
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia o infarto pulmonar agudo
- Trombosis de extremidades inferiores
- aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Desaturación del aire ambiente en reposo <85%
- Insuficiencia respiratoria
- Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o ser agravado por el ejercicio Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- Pacientes ya inscritos en un estudio de intervención
- Resultado de la prueba CPX anterior registrado en las notas médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Control: Vía perioperatoria estándar, el médico decide el entorno de atención posoperatoria (atención habitual)
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Experimental: B
Intervención: vía de atención perioperatoria guiada por los resultados de CPX, es decir, umbral anaeróbico y equivalentes ventilatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad postoperatoria (presencia o ausencia de morbilidad definida por POMS)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dominios de morbilidad posoperatoria, p. gastrointestinal, renal, pulmonar
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Utilización total de camas de UTI postoperatorias
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria, es decir, día del alta hospitalaria
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Fin de la estancia hospitalaria, es decir, día del alta hospitalaria
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Utilización total de camas postoperatorias
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria, es decir, día del alta hospitalaria
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Fin de la estancia hospitalaria, es decir, día del alta hospitalaria
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Readmisión a la UIT
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria, es decir, día del alta hospitalaria
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Fin de la estancia hospitalaria, es decir, día del alta hospitalaria
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Muerte
Periodo de tiempo: En caso de que ocurra la muerte
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En caso de que ocurra la muerte
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SF36 (en comparación con SF36 al inicio)
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de la cirugía
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12 meses después del día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael PW Grocott, University College, London
- Investigador principal: Paula Meale, University College, London
- Investigador principal: Michael Mythen, University College, London
- Investigador principal: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Mervyn Singer, University College, London
- Investigador principal: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Investigador principal: Kay Mitchell, University College, London
- Investigador principal: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Investigador principal: Jim Down, University College London Hospitals
- Investigador principal: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Denny ZH Levett, University College, London
- Investigador principal: Phil Hennis, PhD, UCL
- Investigador principal: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Investigador principal: Alec Engledow, UCLH
- Investigador principal: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Investigador principal: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Grace Adesina, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Otro identificador: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Otro número de subvención/financiamiento: UK National Institute of Health Research (NIHR))
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