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Test da sforzo cardiopolmonare e stratificazione del rischio preoperatorio

20 maggio 2014 aggiornato da: Mike Grocott, University College London Hospitals

Uno studio controllato randomizzato sull'utilità del test di esercizio cardiopolmonare (CPX) per la stratificazione del rischio preoperatorio per guidare l'assistenza perioperatoria e quindi ridurre la morbilità postoperatoria

I ricercatori vorrebbero valutare l'uso di test da sforzo cardiopolmonare (CPX) nel guidare il percorso di cura dei pazienti sottoposti a operazioni del colon-retto. Nel gruppo di intervento l'assistenza sarà guidata dai risultati CPX e nel gruppo di controllo l'assistenza sarà guidata dalla valutazione dei medici. I ricercatori vorrebbero valutare l'impatto di ciò sull'esito del paziente, sulla soddisfazione del paziente e sull'utilizzo delle risorse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno 20000 pazienti nel Regno Unito muoiono entro 30 giorni dall'intervento. Sembra che nel Regno Unito le possibilità di un paziente di ammalarsi gravemente o di morire a seguito di un intervento chirurgico siano più alte rispetto a paesi comparabili. Meno posti letto nel Regno Unito sono destinati alla terapia intensiva rispetto a questi altri paesi. Una maggiore attenzione alle cure postoperatorie, che possono essere ottenute in unità di terapia intensiva (ICU), riduce quasi certamente le possibilità di malattie gravi a seguito di interventi chirurgici importanti. Un aumento del numero di posti letto nelle unità di terapia intensiva nel Regno Unito è estremamente improbabile. Si potrebbe ottenere un migliore utilizzo dei letti di terapia intensiva disponibili assegnandoli dove si ritiene che migliorino l'esito (dopo l'intervento chirurgico) e assegnandoli ai pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio.

I test utilizzati per valutare il rischio di un intervento chirurgico per i pazienti sono in gran parte inefficaci. I test da sforzo cardiopolmonare (CPX) sembrano essere efficaci nell'identificare i pazienti a rischio di morte o malattia grave dopo l'intervento chirurgico. Queste informazioni sono state utilizzate negli studi per selezionare i pazienti per i posti letto in terapia intensiva e ridurre i decessi. Gli studi finora hanno limiti nella loro progettazione e portata, il che significa che non possiamo essere certi che questo approccio funzioni nel Regno Unito.

Suggeriamo uno studio per rispondere a questa domanda in modo più definitivo e più specifico nei pazienti del Regno Unito. Divideremo casualmente i pazienti in due gruppi. Nel primo gruppo la scelta dell'ambiente di cura postoperatoria si basa sulla migliore pratica corrente e nell'altro gruppo prenderemo queste decisioni (terapia critica o reparto) sulla base dei risultati del CPX.

Ci auguriamo che i benefici includano meno pazienti che si ammalano gravemente o muoiono e degenze più brevi in ​​ospedale dopo l'intervento chirurgico a seguito di operazioni importanti. Ci auguriamo inoltre che le informazioni aiutino i pazienti a comprendere meglio i rischi della loro operazione e quindi a prendere decisioni più informate. Questo può anche ridurre il costo complessivo della chirurgia per gli ospedali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni di età
  2. Maschi
  3. Femmine
  4. Elencato per chirurgia colorettale elettiva (non di emergenza).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Paziente non disposto/incapace di acconsentire
  3. Adulti con difficoltà di apprendimento o demenza
  4. Prigionieri
  5. Qualsiasi controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare (come delineato dall'*American Association of Anaesthesia:

    • IM acuto (3-5 giorni)
    • Angina instabile
    • Aritmie incontrollate
    • Sincope
    • Endocardite acuta
    • Miocardite acuta
    • Pericardite acuta
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Insufficienza cardiaca incontrollata
    • Embolia polmonare acuta o infarto
    • Trombosi degli arti inferiori
    • Aneurisma dissecante
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Desaturazione aria ambiente a riposo <85%
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  6. Pazienti già arruolati in uno studio interventistico
  7. Precedente risultato del test CPX registrato nelle note mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Controllo - Percorso perioperatorio standard, il medico decide l'ambiente di cura postoperatorio (cure abituali)
  • AT > 11 ml/min/kg senza ischemia miocardica o Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg con ischemia miocardica o Ve/VO2 >35 - Unità di terapia intensiva di livello 2/3 (ITU)
  • A
  • A
Sperimentale: B
Intervento - Percorso di cura perioperatorio guidato dai risultati CPX, ovvero soglia anaerobica ed equivalenti ventilatori
  • AT > 11 ml/min/kg senza ischemia miocardica o Ve/VO2
  • AT > 11 ml/min/kg con ischemia miocardica o Ve/VO2 >35 - Unità di terapia intensiva di livello 2/3 (ITU)
  • A
  • A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria (presenza o assenza di morbilità definita POMS)
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Domini di morbilità postoperatoria, ad es. gastrointestinale, renale, polmonare
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Totale utilizzo postoperatorio del letto in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
Totale utilizzo del letto postoperatorio
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
Riammissione all'UIT
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
Morte
Lasso di tempo: Se dovesse verificarsi la morte
Se dovesse verificarsi la morte
SF36 (rispetto a SF36 al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'intervento
12 mesi dopo il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael PW Grocott, University College, London
  • Investigatore principale: Paula Meale, University College, London
  • Investigatore principale: Michael Mythen, University College, London
  • Investigatore principale: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Mervyn Singer, University College, London
  • Investigatore principale: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
  • Investigatore principale: Kay Mitchell, University College, London
  • Investigatore principale: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Alistair Windsor, University College London Hospitals
  • Investigatore principale: Jim Down, University College London Hospitals
  • Investigatore principale: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Denny ZH Levett, University College, London
  • Investigatore principale: Phil Hennis, PhD, UCL
  • Investigatore principale: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
  • Investigatore principale: Alec Engledow, UCLH
  • Investigatore principale: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
  • Investigatore principale: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Grace Adesina, University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/0114
  • 07/H0716/55 (Altro identificatore: NHNN REC Number)
  • PB-PG-0906-11426 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK National Institute of Health Research (NIHR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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