- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00737828
Test da sforzo cardiopolmonare e stratificazione del rischio preoperatorio
Uno studio controllato randomizzato sull'utilità del test di esercizio cardiopolmonare (CPX) per la stratificazione del rischio preoperatorio per guidare l'assistenza perioperatoria e quindi ridurre la morbilità postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno 20000 pazienti nel Regno Unito muoiono entro 30 giorni dall'intervento. Sembra che nel Regno Unito le possibilità di un paziente di ammalarsi gravemente o di morire a seguito di un intervento chirurgico siano più alte rispetto a paesi comparabili. Meno posti letto nel Regno Unito sono destinati alla terapia intensiva rispetto a questi altri paesi. Una maggiore attenzione alle cure postoperatorie, che possono essere ottenute in unità di terapia intensiva (ICU), riduce quasi certamente le possibilità di malattie gravi a seguito di interventi chirurgici importanti. Un aumento del numero di posti letto nelle unità di terapia intensiva nel Regno Unito è estremamente improbabile. Si potrebbe ottenere un migliore utilizzo dei letti di terapia intensiva disponibili assegnandoli dove si ritiene che migliorino l'esito (dopo l'intervento chirurgico) e assegnandoli ai pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio.
I test utilizzati per valutare il rischio di un intervento chirurgico per i pazienti sono in gran parte inefficaci. I test da sforzo cardiopolmonare (CPX) sembrano essere efficaci nell'identificare i pazienti a rischio di morte o malattia grave dopo l'intervento chirurgico. Queste informazioni sono state utilizzate negli studi per selezionare i pazienti per i posti letto in terapia intensiva e ridurre i decessi. Gli studi finora hanno limiti nella loro progettazione e portata, il che significa che non possiamo essere certi che questo approccio funzioni nel Regno Unito.
Suggeriamo uno studio per rispondere a questa domanda in modo più definitivo e più specifico nei pazienti del Regno Unito. Divideremo casualmente i pazienti in due gruppi. Nel primo gruppo la scelta dell'ambiente di cura postoperatoria si basa sulla migliore pratica corrente e nell'altro gruppo prenderemo queste decisioni (terapia critica o reparto) sulla base dei risultati del CPX.
Ci auguriamo che i benefici includano meno pazienti che si ammalano gravemente o muoiono e degenze più brevi in ospedale dopo l'intervento chirurgico a seguito di operazioni importanti. Ci auguriamo inoltre che le informazioni aiutino i pazienti a comprendere meglio i rischi della loro operazione e quindi a prendere decisioni più informate. Questo può anche ridurre il costo complessivo della chirurgia per gli ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
Southampton, Regno Unito
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni di età
- Maschi
- Femmine
- Elencato per chirurgia colorettale elettiva (non di emergenza).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Paziente non disposto/incapace di acconsentire
- Adulti con difficoltà di apprendimento o demenza
- Prigionieri
Qualsiasi controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare (come delineato dall'*American Association of Anaesthesia:
- IM acuto (3-5 giorni)
- Angina instabile
- Aritmie incontrollate
- Sincope
- Endocardite acuta
- Miocardite acuta
- Pericardite acuta
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto
- Trombosi degli arti inferiori
- Aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Desaturazione aria ambiente a riposo <85%
- Insufficienza respiratoria
- Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
- Pazienti già arruolati in uno studio interventistico
- Precedente risultato del test CPX registrato nelle note mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Controllo - Percorso perioperatorio standard, il medico decide l'ambiente di cura postoperatorio (cure abituali)
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Sperimentale: B
Intervento - Percorso di cura perioperatorio guidato dai risultati CPX, ovvero soglia anaerobica ed equivalenti ventilatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morbilità postoperatoria (presenza o assenza di morbilità definita POMS)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Domini di morbilità postoperatoria, ad es. gastrointestinale, renale, polmonare
Lasso di tempo: Giorno 5
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Giorno 5
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Totale utilizzo postoperatorio del letto in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
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Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
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Totale utilizzo del letto postoperatorio
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
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Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
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Riammissione all'UIT
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
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Fine della degenza ospedaliera, ovvero il giorno della dimissione dall'ospedale
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Morte
Lasso di tempo: Se dovesse verificarsi la morte
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Se dovesse verificarsi la morte
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SF36 (rispetto a SF36 al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'intervento
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12 mesi dopo il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael PW Grocott, University College, London
- Investigatore principale: Paula Meale, University College, London
- Investigatore principale: Michael Mythen, University College, London
- Investigatore principale: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigatore principale: Mervyn Singer, University College, London
- Investigatore principale: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Investigatore principale: Kay Mitchell, University College, London
- Investigatore principale: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Investigatore principale: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Investigatore principale: Jim Down, University College London Hospitals
- Investigatore principale: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Investigatore principale: Denny ZH Levett, University College, London
- Investigatore principale: Phil Hennis, PhD, UCL
- Investigatore principale: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Investigatore principale: Alec Engledow, UCLH
- Investigatore principale: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Investigatore principale: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Grace Adesina, University College London Hospitals
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Altro identificatore: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK National Institute of Health Research (NIHR))
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