Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale inspanningstesten en preoperatieve risicostratificatie

20 mei 2014 bijgewerkt door: Mike Grocott, University College London Hospitals

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het nut van cardiopulmonale inspanningstests (CPX) voor preoperatieve risicostratificatie om perioperatieve zorg te begeleiden en daardoor postoperatieve morbiditeit te verminderen

De onderzoekers willen het gebruik van cardiopulmonale inspanningstesten (CPX) evalueren bij het begeleiden van het zorgtraject van patiënten die een darmoperatie ondergaan. In de interventiegroep wordt de zorg geleid door CPX-resultaten en in de controlegroep wordt de zorg geleid door de beoordeling door de arts. De onderzoekers willen graag de impact hiervan beoordelen op het resultaat van de patiënt, de tevredenheid van de patiënt en het gebruik van middelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar overlijden 20.000 Britse patiënten binnen 30 dagen na de operatie. Het lijkt erop dat in het VK de kans dat een patiënt ernstig onwel wordt of sterft na een operatie groter is dan in vergelijkbare landen. In het VK worden minder bedden op de Intensive Care geplaatst dan in deze andere landen. Meer aandacht voor de zorg na operaties, die kan worden bereikt op intensive care-afdelingen (ICU), verkleint vrijwel zeker de kans op ernstige ziekte na een grote operatie. Een toename van het aantal bedden op de intensive care in het VK is uiterst onwaarschijnlijk. Een beter gebruik van de beschikbare intensive care-bedden zou kunnen worden bereikt door ze toe te wijzen waar ze naar verwachting de uitkomst verbeteren (na een operatie) en door ze toe te wijzen aan patiënten die er het meeste baat bij hebben.

Tests die worden gebruikt om het risico van een operatie voor patiënten te beoordelen, zijn grotendeels niet effectief. Cardiopulmonale inspanningstesten (CPX) lijken effectief te zijn bij het identificeren van patiënten die na een operatie het risico lopen te overlijden of ernstig ziek te worden. Deze informatie is gebruikt in studies om patiënten voor ICU-bedden te selecteren en sterfgevallen te verminderen. De studies tot nu toe hebben beperkingen in hun ontwerp en reikwijdte, wat betekent dat we er niet zeker van kunnen zijn dat deze aanpak werkt in het VK.

We stellen een onderzoek voor om deze vraag meer afdoende en meer specifiek bij Britse patiënten te beantwoorden. We zullen patiënten willekeurig verdelen over twee groepen. In de 1e groep is de keuze van de postoperatieve zorgomgeving gebaseerd op de beste huidige praktijk en in de andere groep zullen we deze beslissingen nemen (kritieke zorg of afdeling) op basis van de resultaten van de CPX.

We hopen dat de voordelen zullen zijn dat er minder patiënten ernstig ziek worden of sterven en dat het verblijf in het ziekenhuis korter is na een operatie na een grote operatie. We hopen ook dat de informatie patiënten zal helpen de risico's van hun operatie beter te begrijpen en daardoor beter geïnformeerde beslissingen te nemen. Dit kan ook de totale operatiekosten voor ziekenhuizen verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
        • Whittington Hospital NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar
  2. Mannetjes
  3. Vrouwtjes
  4. Vermeld voor electieve (niet-spoedeisende) colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Patiënt wil/kan geen toestemming geven
  3. Volwassenen met een verstandelijke beperking of dementie
  4. Gevangenen
  5. Elke contra-indicatie voor cardiopulmonale inspanningstesten (zoals uiteengezet door *American Association of Anaesthesia:

    • Acuut MI (3-5 dagen)
    • Instabiele angina
    • Ongecontroleerde aritmieën
    • Syncope
    • Acute endocarditis
    • Acute myocarditis
    • Acute pericarditis
    • Symptomatische ernstige aortastenose
    • Ongecontroleerd hartfalen
    • Acute longembolie of infarct
    • Trombose van de onderste ledematen
    • Aneurysma ontleden
    • Ongecontroleerde astma
    • Longoedeem
    • Verzadiging van kamerlucht in rust <85%
    • Ademhalingsfalen
    • Acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning Geestelijke stoornissen die leiden tot onvermogen om samen te werken
  6. Patiënten die al deelnamen aan een interventioneel onderzoek
  7. Vorig CPX-testresultaat opgenomen in de medische aantekeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Controle - standaard perioperatieve route, clinicus bepaalt postoperatieve zorgomgeving (gebruikelijke zorg)
  • AT > 11ml/min/kg geen myocardischemie of Ve/VO2
  • AT > 11ml/min/kg met myocardischemie of Ve/VO2 >35 - Niveau 2/3 (ITU) Critical Care Unit
  • BIJ
  • BIJ
Experimenteel: B
Interventie - Peri-operatieve zorgtraject geleid door CPX-resultaten, d.w.z. anaerobe drempel & beademingsequivalenten
  • AT > 11ml/min/kg geen myocardischemie of Ve/VO2
  • AT > 11ml/min/kg met myocardischemie of Ve/VO2 >35 - Niveau 2/3 (ITU) Critical Care Unit
  • BIJ
  • BIJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit (aan- of afwezigheid van door POMS gedefinieerde morbiditeit)
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeitsdomeinen b.v. gastro-intestinaal, nier, long
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Totaal postoperatief ITU-bedgebruik
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Totaal postoperatief bedgebruik
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
ITU heropname
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Dood
Tijdsspanne: Mocht de dood optreden
Mocht de dood optreden
SF36 (vergeleken met SF36 bij baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden na de dag van de operatie
12 maanden na de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael PW Grocott, University College, London
  • Hoofdonderzoeker: Paula Meale, University College, London
  • Hoofdonderzoeker: Michael Mythen, University College, London
  • Hoofdonderzoeker: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Mervyn Singer, University College, London
  • Hoofdonderzoeker: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Kay Mitchell, University College, London
  • Hoofdonderzoeker: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Alistair Windsor, University College London Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Jim Down, University College London Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Denny ZH Levett, University College, London
  • Hoofdonderzoeker: Phil Hennis, PhD, UCL
  • Hoofdonderzoeker: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
  • Hoofdonderzoeker: Alec Engledow, UCLH
  • Hoofdonderzoeker: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Grace Adesina, University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/0114
  • 07/H0716/55 (Andere identificatie: NHNN REC Number)
  • PB-PG-0906-11426 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UK National Institute of Health Research (NIHR))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren