- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00737828
Cardiopulmonale inspanningstesten en preoperatieve risicostratificatie
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het nut van cardiopulmonale inspanningstests (CPX) voor preoperatieve risicostratificatie om perioperatieve zorg te begeleiden en daardoor postoperatieve morbiditeit te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar overlijden 20.000 Britse patiënten binnen 30 dagen na de operatie. Het lijkt erop dat in het VK de kans dat een patiënt ernstig onwel wordt of sterft na een operatie groter is dan in vergelijkbare landen. In het VK worden minder bedden op de Intensive Care geplaatst dan in deze andere landen. Meer aandacht voor de zorg na operaties, die kan worden bereikt op intensive care-afdelingen (ICU), verkleint vrijwel zeker de kans op ernstige ziekte na een grote operatie. Een toename van het aantal bedden op de intensive care in het VK is uiterst onwaarschijnlijk. Een beter gebruik van de beschikbare intensive care-bedden zou kunnen worden bereikt door ze toe te wijzen waar ze naar verwachting de uitkomst verbeteren (na een operatie) en door ze toe te wijzen aan patiënten die er het meeste baat bij hebben.
Tests die worden gebruikt om het risico van een operatie voor patiënten te beoordelen, zijn grotendeels niet effectief. Cardiopulmonale inspanningstesten (CPX) lijken effectief te zijn bij het identificeren van patiënten die na een operatie het risico lopen te overlijden of ernstig ziek te worden. Deze informatie is gebruikt in studies om patiënten voor ICU-bedden te selecteren en sterfgevallen te verminderen. De studies tot nu toe hebben beperkingen in hun ontwerp en reikwijdte, wat betekent dat we er niet zeker van kunnen zijn dat deze aanpak werkt in het VK.
We stellen een onderzoek voor om deze vraag meer afdoende en meer specifiek bij Britse patiënten te beantwoorden. We zullen patiënten willekeurig verdelen over twee groepen. In de 1e groep is de keuze van de postoperatieve zorgomgeving gebaseerd op de beste huidige praktijk en in de andere groep zullen we deze beslissingen nemen (kritieke zorg of afdeling) op basis van de resultaten van de CPX.
We hopen dat de voordelen zullen zijn dat er minder patiënten ernstig ziek worden of sterven en dat het verblijf in het ziekenhuis korter is na een operatie na een grote operatie. We hopen ook dat de informatie patiënten zal helpen de risico's van hun operatie beter te begrijpen en daardoor beter geïnformeerde beslissingen te nemen. Dit kan ook de totale operatiekosten voor ziekenhuizen verlagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Mannetjes
- Vrouwtjes
- Vermeld voor electieve (niet-spoedeisende) colorectale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt wil/kan geen toestemming geven
- Volwassenen met een verstandelijke beperking of dementie
- Gevangenen
Elke contra-indicatie voor cardiopulmonale inspanningstesten (zoals uiteengezet door *American Association of Anaesthesia:
- Acuut MI (3-5 dagen)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmieën
- Syncope
- Acute endocarditis
- Acute myocarditis
- Acute pericarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of infarct
- Trombose van de onderste ledematen
- Aneurysma ontleden
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Verzadiging van kamerlucht in rust <85%
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning Geestelijke stoornissen die leiden tot onvermogen om samen te werken
- Patiënten die al deelnamen aan een interventioneel onderzoek
- Vorig CPX-testresultaat opgenomen in de medische aantekeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Controle - standaard perioperatieve route, clinicus bepaalt postoperatieve zorgomgeving (gebruikelijke zorg)
|
|
|
Experimenteel: B
Interventie - Peri-operatieve zorgtraject geleid door CPX-resultaten, d.w.z. anaerobe drempel & beademingsequivalenten
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit (aan- of afwezigheid van door POMS gedefinieerde morbiditeit)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeitsdomeinen b.v. gastro-intestinaal, nier, long
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Totaal postoperatief ITU-bedgebruik
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Totaal postoperatief bedgebruik
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
ITU heropname
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Einde van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dood
Tijdsspanne: Mocht de dood optreden
|
Mocht de dood optreden
|
|
SF36 (vergeleken met SF36 bij baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden na de dag van de operatie
|
12 maanden na de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael PW Grocott, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Paula Meale, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Michael Mythen, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Mervyn Singer, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Kay Mitchell, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Jim Down, University College London Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Denny ZH Levett, University College, London
- Hoofdonderzoeker: Phil Hennis, PhD, UCL
- Hoofdonderzoeker: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Hoofdonderzoeker: Alec Engledow, UCLH
- Hoofdonderzoeker: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Grace Adesina, University College London Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Andere identificatie: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UK National Institute of Health Research (NIHR))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .