Kardiopulmonal treningstesting og preoperativ risikostratifisering
En randomisert kontrollert studie av nytteverdien av kardiopulmonal trening (CPX) testing for preoperativ risikostratifisering for å veilede perioperativ behandling og derved redusere postoperativ sykelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år dør 20 000 britiske pasienter innen 30 dager etter operasjonen. Det ser ut til at i Storbritannia er sjansene for en pasient for å bli alvorlig uvel eller dø etter operasjon høyere enn i sammenlignbare land. Færre senger i Storbritannia blir gitt over til intensivbehandling enn i disse andre landene. Nærmere oppmerksomhet på omsorgen som gis etter operasjoner, som kan oppnås på intensivavdelinger (ICU), reduserer nesten helt sikkert sjansene for alvorlig sykdom etter større operasjoner. En økning i antall intensivsenger i Storbritannia er ekstremt usannsynlig. Bedre bruk av de tilgjengelige intensivsengene kan oppnås ved å tildele dem der de antas å forbedre resultatet (etter operasjon) og ved å tildele dem til pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av det.
Tester som brukes for å vurdere risikoen for kirurgi for pasienter er stort sett ineffektive. Kardiopulmonale treningstester (CPX) ser ut til å være effektive for å identifisere pasienter med risiko for død eller alvorlig sykdom etter operasjonen. Denne informasjonen har blitt brukt i studier for å velge ut pasienter til ICU-senger og redusere dødsfall. Studiene så langt har begrensninger i design og omfang, noe som betyr at vi ikke kan være sikre på at denne tilnærmingen fungerer i Storbritannia.
Vi foreslår en studie for å besvare dette spørsmålet mer konkludert og mer spesifikt hos pasienter i Storbritannia. Vi vil tilfeldig dele pasienter mellom to grupper. I 1. gruppe er valg av postoperativt omsorgsmiljø basert på beste gjeldende praksis og i den andre gruppen vil vi ta disse avgjørelsene (kritisk behandling eller avdeling) basert på resultatene av CPX.
Vi håper at fordelene vil omfatte færre pasienter som blir alvorlig syke eller døende og kortere sykehusopphold etter operasjon etter større operasjoner. Vi håper også at informasjonen vil hjelpe pasientene til å forstå risikoen ved operasjonen deres bedre og derfor ta bedre informerte beslutninger. Dette kan også redusere de totale kostnadene ved kirurgi for sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, N19 5NF
- Whittington Hospital NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Hanner
- Kvinner
- Oppført for elektiv (ikke-akutt) kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienten vil/kan ikke samtykke
- Voksne med lærevansker eller demens
- Fanger
Enhver kontraindikasjon for kardiopulmonal treningstesting (som skissert av *American Association of Anaesthesia:
- Akutt MI (3-5 dager)
- Ustabil angina
- Ukontrollerte arytmier
- Synkope
- Akutt endokarditt
- Akutt myokarditt
- Akutt perikarditt
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrollert hjertesvikt
- Akutt lungeemboli eller infarkt
- Trombose av nedre ekstremiteter
- Dissekere aneurisme
- Ukontrollert astma
- Lungeødem
- Desaturasjon av romluft i hvile <85 %
- Respirasjonssvikt
- Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
- Pasienter som allerede er registrert i en intervensjonsstudie
- Tidligere CPX-testresultat registrert i medisinske notater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Kontroll - Standard Perioperativ Pathway, kliniker bestemmer postoperativt omsorgsmiljø (vanlig omsorg)
|
|
|
Eksperimentell: B
Intervensjon - Perioperativ behandlingsvei veiledet av CPX-resultater, dvs. anaerob terskel og ventilasjonsekvivalenter
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ morbiditet (tilstedeværelse eller fravær av POMS-definert sykelighet)
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative morbiditetsdomener f.eks. gastrointestinal, nyre, lunge
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Total postoperativ ITU-sengutnyttelse
Tidsramme: Slutt på sykehusoppholdet, dvs. utskrivningsdagen
|
Slutt på sykehusoppholdet, dvs. utskrivningsdagen
|
|
Total postoperativ sengeutnyttelse
Tidsramme: Slutt på sykehusoppholdet, dvs. utskrivningsdagen
|
Slutt på sykehusoppholdet, dvs. utskrivningsdagen
|
|
ITU gjenopptak
Tidsramme: Slutt på sykehusoppholdet, dvs. utskrivningsdagen
|
Slutt på sykehusoppholdet, dvs. utskrivningsdagen
|
|
Død
Tidsramme: Skulle døden inntreffe
|
Skulle døden inntreffe
|
|
SF36 (sammenlignet med SF36 ved baseline)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonsdagen
|
12 måneder etter operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael PW Grocott, University College, London
- Hovedetterforsker: Paula Meale, University College, London
- Hovedetterforsker: Michael Mythen, University College, London
- Hovedetterforsker: Ayo Oshowo, Whittington Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: Mervyn Singer, University College, London
- Hovedetterforsker: Geoff Bellingan, University College London Hospitals
- Hovedetterforsker: Kay Mitchell, University College, London
- Hovedetterforsker: Hasan Muktar, The Whittington Hospital Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: Alistair Windsor, University College London Hospitals
- Hovedetterforsker: Jim Down, University College London Hospitals
- Hovedetterforsker: Martin B Kuper, Whittington Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: Denny ZH Levett, University College, London
- Hovedetterforsker: Phil Hennis, PhD, UCL
- Hovedetterforsker: Alasdair O'Doherty, MSc, UCL
- Hovedetterforsker: Alec Engledow, UCLH
- Hovedetterforsker: Aundrea Mulreany, Whittington Hospital
- Hovedetterforsker: Carolyn Dr Way, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Karen Linford, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Clare Bolger, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Paul Nichols, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Kim Golder, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: John S Knight, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Michael Celinski, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Grace Adesina, University College London Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07/0114
- 07/H0716/55 (Annen identifikator: NHNN REC Number)
- PB-PG-0906-11426 (Annet stipend/finansieringsnummer: UK National Institute of Health Research (NIHR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .