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活動性クローン病を対象としたラキニモド第IIa相試験

2015年3月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

活動性の中等度から重度のクローン病におけるラキニモドの漸増用量の安全性、忍容性および臨床効果を評価するための、第IIa相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次コホート、用量範囲調査研究。

この研究は、活動性の中等度から重度のクローン病に対するラキニモドカプセルの毎日の経口治療の安全性と臨床効​​果を評価することを目的としています。 この研究では、連続用量グループ (コホート) で 0.5 mg/日から 2 mg/日のラキニモド用量を評価します。 ラキニモドは、現在テバ ファーマシューティカルズ社により多発性硬化症を対象として開発が進められている新規免疫調節薬です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry、イギリス
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool、イギリス
        • Teva Investigational Site 3429
      • London、イギリス
        • Teva Investigational Site 3432
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem、IL、イスラエル
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva、IL、イスラエル
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan、IL、イスラエル
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot、IL、イスラエル
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv、IL、イスラエル
        • Teva Investigational Site 8049
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma、イタリア
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI)、イタリア
        • Teva Investigational Site 3072
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam、オランダ
        • Teva Investigational Site 3820
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba、スペイン
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid、スペイン
        • Teva Investigational Site 3160
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy、フランス
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche、フランス
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex、フランス
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice、フランス
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris、フランス
        • Teva Investigational Site 5355
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven、ベルギー
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare、ベルギー
        • Teva Investigational Site 3713
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa、ポーランド
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw、ポーランド
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw、ポーランド
        • Teva Investigational Site 5363
  • 南アフリカ
      • Claremont, Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town、南アフリカ
        • Teva Investigational Site 9013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間にクローン病と診断された対象。
  2. CDAIスコアによって決定される中等度から重度のクローン病患者

除外基準:

  1. 最近腸の手術を受けた被験者
  2. 臨床的に重大な消化管閉塞症状のある被験者
  3. 臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態を有する被験者
  4. 標準治療薬（5-ASA、抗生物質、経口コルチコステロイド、免疫抑制剤）の用量が不安定な患者
  5. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  6. 妊娠の可能性があるにもかかわらず、許容される避妊方法を実践していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ
他の：プラセボ
8週間の治療に適合するプラセボ
実験的：ラキニモド
ラキニモド 0.5mg/日、1mg/日、1.5mg/日、2mg/日（連続コホート）
薬：ラキニモド
ラキニモド 0.5mg/日、1mg/日、1.5mg/日、2mg/日、経口、8週間治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性、忍容性、臨床効果 - 臨床的寛解にある被験者の割合、治療に反応する被験者の割合。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Geert D'Haens, MD PhD、Imelda General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月19日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-LAQ-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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