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Phase-IIa-Studie zu Laquinimod bei aktivem Morbus Crohn

19. März 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Kohortenstudie der Phase IIa zur Bestimmung des Dosisbereichs zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkung steigender Laquinimod-Dosen bei aktivem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirkung der täglichen oralen Behandlung mit Laquinimod-Kapseln bei aktivem mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn zu bewerten. In dieser Studie werden Laquinimod-Dosen von 0,5 mg/Tag bis 2 mg/Tag in aufeinanderfolgenden Dosisgruppen (Kohorten) bewertet. Laquinimod ist ein neuartiges immunmodulierendes Medikament, das sich derzeit bei Teva Pharmaceuticals Ltd. in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium für Multiple Sklerose befindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven, Belgien
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare, Belgien
        • Teva Investigational Site 3713
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy, Frankreich
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche, Frankreich
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice, Frankreich
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris, Frankreich
        • Teva Investigational Site 5355
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8049
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI), Italien
        • Teva Investigational Site 3072
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam, Niederlande
        • Teva Investigational Site 3820
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 5363
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba, Spanien
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 3160
  • Südafrika
      • Claremont, Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban, Südafrika
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town, Südafrika
        • Teva Investigational Site 9013
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 3429
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 3432

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Morbus Crohn diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, bestimmt durch den CDAI-Score

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich kürzlich einer Darmoperation unterzogen haben
  2. Probanden mit klinisch signifikanten obstruktiven GI-Symptomen
  3. Personen mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand
  4. Personen mit instabilen Dosen von Standardmedikamenten (5-ASA, Antibiotika, orale Kortikosteroide, Immunsuppressiva)
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo für 8 Wochen Behandlung
EXPERIMENTAL: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/Tag, 1 mg/Tag, 1,5 mg/Tag, 2 mg/Tag (sequentielle Kohorten)
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/Tag, 1 mg/Tag, 1,5 mg/Tag, 2 mg/Tag, oral, für 8 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit, klinische Wirkung – Anteil der Probanden in klinischer Remission, Anteil der Probanden, die auf die Behandlung ansprechen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-LAQ-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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