활동성 크론병에 대한 라퀴니모드 IIa상 연구
2015년 3월 19일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
활동성 중등도 내지 중증 크론병에서 라퀴니모드 용량 증량의 안전성, 내약성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차 코호트, 용량 범위 찾기 연구.
이 연구의 목적은 활성 중등도에서 중증 크론병에 대한 라퀴니모드 캡슐의 매일 경구 치료의 안전성과 임상 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 순차적 용량 그룹(코호트)에서 0.5mg/일 내지 2mg/일의 라퀴니모드 용량을 평가할 것입니다.
Laquinimod는 Teva Pharmaceuticals Ltd.가 다발성 경화증을 위해 현재 개발 단계에 있는 새로운 면역 조절 약물입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Claremont, Cape Town, 남아프리카
- Teva Investigational Site 9009
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Overport, Durban, 남아프리카
- Teva Investigational Site 9017
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Panorama, Cape Town, 남아프리카
- Teva Investigational Site 9013
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Amsterdam, 네덜란드
- Teva Investigational Site 3819
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Rotterdam, 네덜란드
- Teva Investigational Site 3820
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Bonheiden, 벨기에
- Teva Investigational Site 3711
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Leuven, 벨기에
- Teva Investigational Site 3712
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Roeselare, 벨기에
- Teva Investigational Site 3713
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Barcelona, 스페인
- Teva Investigational Site 3158
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Córdoba, 스페인
- Teva Investigational Site 3164
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Madrid, 스페인
- Teva Investigational Site 3160
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Bristol, 영국
- Teva Investigational Site 3428
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Coventry, 영국
- Teva Investigational Site 3430
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Liverpool, 영국
- Teva Investigational Site 3429
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London, 영국
- Teva Investigational Site 3432
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Haifa, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8048
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IL
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Jerusalem, IL, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8046
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Petach-Tikva, IL, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8047
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Ramat -Gan, IL, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8050
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Rehovot, IL, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8051
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Tel-Aviv, IL, 이스라엘
- Teva Investigational Site 8049
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Roma, 이탈리아
- Teva Investigational Site 3069
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Roma, 이탈리아
- Teva Investigational Site 3070
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San Donato Milanese (MI), 이탈리아
- Teva Investigational Site 3072
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Krakow, 폴란드
- Teva Investigational Site 5361
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Warszawa, 폴란드
- Teva Investigational Site 5360
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Wroclaw, 폴란드
- Teva Investigational Site 5362
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Wroclaw, 폴란드
- Teva Investigational Site 5363
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Amiens Cedex 1, 프랑스
- Teva Investigational Site 5351
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Clichy, 프랑스
- Teva Investigational Site 5352
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La Tronche, 프랑스
- Teva Investigational Site 5353
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Lille Cedex, 프랑스
- Teva Investigational Site 5350
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Nice, 프랑스
- Teva Investigational Site 5354
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Paris, 프랑스
- Teva Investigational Site 5355
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 크론병 진단을 받은 피험자.
- CDAI 점수에 의해 결정된 중등도 내지 중증 크론병 환자
제외 기준:
- 최근 장 수술을 받은 피험자
- 임상적으로 유의한 위장관 폐쇄 증상이 있는 피험자
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자
- 표준 관리 약물(5-ASA, 항생제, 경구용 코르티코스테로이드, 면역억제제)의 용량이 불안정한 피험자
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 있을 예정인 여성.
- 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
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8주간의 치료를 위한 매칭 플라시보
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실험적: 라퀴니모드
라퀴니모드 0.5mg/일, 1mg/일, 1.5mg/일, 2mg/일(순차 코호트)
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Laquinimod 0.5mg/일, 1mg/일, 1.5mg/일, 2mg/일, 경구, 8주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 내약성, 임상적 효과 - 임상적 완화에 있는 피험자의 비율, 치료에 반응하는 피험자의 비율.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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