Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laquinimod fase IIa-studie i aktiv Crohns sygdom

19. marts 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, sekventielle kohorter, dosisområdebestemmelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af eskalerende doser af Laquinimod ved aktiv moderat til svær Crohns sygdom.

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af daglig oral behandling af Laquinimod-kapsler ved aktiv moderat til svær Crohns sygdom. Denne undersøgelse vil vurdere Laquinimod-doser på 0,5 mg/dag til 2 mg/dag i sekventielle dosisgrupper (kohorter). Laquinimod er et nyt immunmodulerende lægemiddel, som i øjeblikket er i fremskredne udviklingsstadier af Teva Pharmaceuticals Ltd. for multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven, Belgien
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare, Belgien
        • Teva Investigational Site 3713
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 3429
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Teva Investigational Site 3432
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy, Frankrig
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche, Frankrig
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice, Frankrig
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris, Frankrig
        • Teva Investigational Site 5355
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam, Holland
        • Teva Investigational Site 3820
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8049
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI), Italien
        • Teva Investigational Site 3072
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 5363
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba, Spanien
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 3160
  • Sydafrika
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika
        • Teva Investigational Site 9013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret med Crohns sygdom i mindst 3 måneder før screening.
  2. Patienter med moderat til svær Crohns sygdom som bestemt af CDAI-scoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der for nylig har fået foretaget en tarmoperation
  2. Personer med klinisk signifikante GI obstruktive symptomer
  3. Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand
  4. Personer med ustabile doser af standardmedicin (5-ASA, antibiotika, orale kortikosteroider, immunsuppressiva)
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at være det i studieperioden.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Andet: placebo
Matchende placebo i 8 ugers behandling
EKSPERIMENTEL: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/dag, 1 mg/dag, 1,5 mg/dag, 2 mg/dag (sekventielle kohorter)
Medicin: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/dag, 1 mg/dag, 1,5 mg/dag, 2 mg/dag, oral, i 8 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, Tolerabilitet, Klinisk effekt - andel af forsøgspersoner i klinisk remission, andel af forsøgspersoner, der reagerer på behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (SKØN)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-LAQ-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner