Laquinimod Fase IIa-studie bij actieve ziekte van Crohn
19 maart 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, sequentiële cohorten, dosisbereikbepalingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van escalerende doses Laquinimod bij actieve, matige tot ernstige ziekte van Crohn te evalueren.
De studie heeft tot doel de veiligheid en het klinische effect te evalueren van dagelijkse orale behandeling met Laquinimod-capsules bij actieve, matige tot ernstige ziekte van Crohn.
In deze studie zullen Laquinimod-doses van 0,5 mg/dag tot 2 mg/dag in sequentiële dosisgroepen (cohorten) worden beoordeeld.
Laquinimod is een nieuw immunomodulerend geneesmiddel dat zich momenteel in een vergevorderd stadium van ontwikkeling bevindt door Teva Pharmaceuticals Ltd. voor multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Teva Investigational Site 3711
-
Leuven, België
- Teva Investigational Site 3712
-
Roeselare, België
- Teva Investigational Site 3713
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk
- Teva Investigational Site 5351
-
Clichy, Frankrijk
- Teva Investigational Site 5352
-
La Tronche, Frankrijk
- Teva Investigational Site 5353
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Teva Investigational Site 5350
-
Nice, Frankrijk
- Teva Investigational Site 5354
-
Paris, Frankrijk
- Teva Investigational Site 5355
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Teva Investigational Site 8048
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Israël
- Teva Investigational Site 8046
-
Petach-Tikva, IL, Israël
- Teva Investigational Site 8047
-
Ramat -Gan, IL, Israël
- Teva Investigational Site 8050
-
Rehovot, IL, Israël
- Teva Investigational Site 8051
-
Tel-Aviv, IL, Israël
- Teva Investigational Site 8049
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Teva Investigational Site 3069
-
Roma, Italië
- Teva Investigational Site 3070
-
San Donato Milanese (MI), Italië
- Teva Investigational Site 3072
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Teva Investigational Site 3819
-
Rotterdam, Nederland
- Teva Investigational Site 3820
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 5361
-
Warszawa, Polen
- Teva Investigational Site 5360
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 5362
-
Wroclaw, Polen
- Teva Investigational Site 5363
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Teva Investigational Site 3158
-
Córdoba, Spanje
- Teva Investigational Site 3164
-
Madrid, Spanje
- Teva Investigational Site 3160
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Teva Investigational Site 3428
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Teva Investigational Site 3430
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Teva Investigational Site 3429
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Teva Investigational Site 3432
-
-
-
-
-
Claremont, Cape Town, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 9009
-
Overport, Durban, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 9017
-
Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika
- Teva Investigational Site 9013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Matige tot ernstige patiënten met de ziekte van Crohn zoals bepaald door de CDAI-score
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die recent een darmoperatie hebben ondergaan
- Proefpersonen met klinisch significante gastro-intestinale obstructieve symptomen
- Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening
- Proefpersonen met onstabiele doses standaardbehandelingsmedicatie (5-ASA, antibiotica, orale corticosteroïden, immunosuppressiva)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn tijdens de studieperiode te zijn.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo
|
Bijpassende placebo voor 8 weken behandeling
|
|
EXPERIMENTEEL: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/dag, 1 mg/dag, 1,5 mg/dag, 2 mg/dag (sequentiële cohorten)
|
Laquinimod 0,5 mg/dag, 1 mg/dag, 1,5 mg/dag, 2 mg/dag, oraal, gedurende 8 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, verdraagbaarheid, klinisch effect - percentage proefpersonen in klinische remissie, percentage proefpersonen dat op de behandeling reageert.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-LAQ-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .