Badanie fazy IIa lakwinimodu w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w kohortach sekwencyjnych, mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i efektu klinicznego zwiększania dawek lakwinimodu w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu klinicznego codziennego doustnego leczenia kapsułek Laquinimodu w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
W badaniu tym zostaną ocenione dawki lakwinimodu od 0,5 mg/dobę do 2 mg/dobę w kolejnych grupach dawek (kohortach).
Lakwinimod jest nowym lekiem immunomodulującym, który jest obecnie w zaawansowanej fazie opracowywania przez Teva Pharmaceuticals Ltd. na stwardnienie rozsiane.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Claremont, Cape Town, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 9009
-
Overport, Durban, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 9017
-
Panorama, Cape Town, Afryka Południowa
- Teva Investigational Site 9013
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Teva Investigational Site 3711
-
Leuven, Belgia
- Teva Investigational Site 3712
-
Roeselare, Belgia
- Teva Investigational Site 3713
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja
- Teva Investigational Site 5351
-
Clichy, Francja
- Teva Investigational Site 5352
-
La Tronche, Francja
- Teva Investigational Site 5353
-
Lille Cedex, Francja
- Teva Investigational Site 5350
-
Nice, Francja
- Teva Investigational Site 5354
-
Paris, Francja
- Teva Investigational Site 5355
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 3158
-
Córdoba, Hiszpania
- Teva Investigational Site 3164
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 3160
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Teva Investigational Site 3819
-
Rotterdam, Holandia
- Teva Investigational Site 3820
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 8048
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8046
-
Petach-Tikva, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8047
-
Ramat -Gan, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8050
-
Rehovot, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8051
-
Tel-Aviv, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 8049
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Teva Investigational Site 5361
-
Warszawa, Polska
- Teva Investigational Site 5360
-
Wroclaw, Polska
- Teva Investigational Site 5362
-
Wroclaw, Polska
- Teva Investigational Site 5363
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Teva Investigational Site 3069
-
Roma, Włochy
- Teva Investigational Site 3070
-
San Donato Milanese (MI), Włochy
- Teva Investigational Site 3072
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 3428
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 3430
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 3429
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 3432
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jak określono na podstawie wyniku CDAI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację jelita
- Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami niedrożności przewodu pokarmowego
- Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym
- Osoby z niestabilnymi dawkami leków stosowanych standardowo (5-ASA, antybiotyki, kortykosteroidy doustne, leki immunosupresyjne)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające być w okresie studiów.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo na 8 tygodni leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lakwinimod
Lakwinimod 0,5 mg/dobę, 1 mg/dobę, 1,5 mg/dobę, 2 mg/dobę (kolejne kohorty)
|
Lakwinimod 0,5 mg/dobę, 1 mg/dobę, 1,5 mg/dobę, 2 mg/dobę, doustnie, przez 8 tygodni leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja, efekt kliniczny - odsetek osób w remisji klinicznej, odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-LAQ-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .