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Studio di fase IIa di Laquinimod nella malattia di Crohn attiva

19 marzo 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di coorti sequenziali, per determinare l'intervallo di dosi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico delle dosi crescenti di Laquinimod nella malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'effetto clinico del trattamento orale quotidiano di capsule di Laquinimod nella malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Questo studio valuterà dosi di Laquinimod da 0,5 mg/die a 2 mg/die in gruppi di dosi sequenziali (coorti). Laquinimod è un nuovo farmaco immunomodulante attualmente in fase avanzata di sviluppo da parte di Teva Pharmaceuticals Ltd. per la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven, Belgio
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare, Belgio
        • Teva Investigational Site 3713
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy, Francia
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche, Francia
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice, Francia
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris, Francia
        • Teva Investigational Site 5355
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israele
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva, IL, Israele
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan, IL, Israele
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot, IL, Israele
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv, IL, Israele
        • Teva Investigational Site 8049
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI), Italia
        • Teva Investigational Site 3072
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam, Olanda
        • Teva Investigational Site 3820
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa, Polonia
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 5363
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 3429
      • London, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 3432
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba, Spagna
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 3160
  • Sud Africa
      • Claremont, Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa
        • Teva Investigational Site 9013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di malattia di Crohn per almeno 3 mesi prima dello screening.
  2. Pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave come determinato dal punteggio CDAI

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno subito un recente intervento chirurgico all'intestino
  2. Soggetti con sintomi di ostruzione gastrointestinale clinicamente significativi
  3. Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile
  4. Soggetti con dosi instabili di farmaci standard di cura (5-ASA, antibiotici, corticosteroidi orali, immunosoppressori)
  5. Donne in gravidanza o allattamento o che intendono esserlo durante il periodo di studio.
  6. Donne in età fertile che non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente
Altro: placebo
Placebo corrispondente per 8 settimane di trattamento
SPERIMENTALE: Laquinim
Laquinimod 0,5 mg/die, 1 mg/die, 1,5 mg/die, 2 mg/die (coorti sequenziali)
Droga: Laquinim
Laquinimod 0,5 mg/die, 1 mg/die, 1,5 mg/die, 2 mg/die, per via orale, per 8 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità, effetto clinico - percentuale di soggetti in remissione clinica, percentuale di soggetti che rispondono al trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-LAQ-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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