Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laquinimod fase IIa-studie i aktiv Crohns sykdom

19. mars 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensielle kohorter, studie for å finne sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av økende doser av Laquinimod ved aktiv moderat til alvorlig Crohns sykdom.

Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av daglig oral behandling av Laquinimod-kapsler ved aktiv moderat til alvorlig Crohns sykdom. Denne studien vil vurdere Laquinimod-doser på 0,5 mg/dag til 2 mg/dag i sekvensielle dosegrupper (kohorter). Laquinimod er et nytt immunmodulerende legemiddel som for tiden er i avanserte stadier av utvikling av Teva Pharmaceuticals Ltd. for multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven, Belgia
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare, Belgia
        • Teva Investigational Site 3713
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy, Frankrike
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche, Frankrike
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice, Frankrike
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris, Frankrike
        • Teva Investigational Site 5355
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8049
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI), Italia
        • Teva Investigational Site 3072
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam, Nederland
        • Teva Investigational Site 3820
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa, Polen
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw, Polen
        • Teva Investigational Site 5363
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba, Spania
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 3160
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 3429
      • London, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 3432
  • Sør-Afrika
      • Claremont, Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town, Sør-Afrika
        • Teva Investigational Site 9013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med Crohns sykdom i minst 3 måneder før screening.
  2. Pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom bestemt av CDAI-skåren

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som nylig har gjennomgått tarmoperasjoner
  2. Personer med klinisk signifikante GI-obstruktive symptomer
  3. Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand
  4. Personer med ustabile doser av standardmedisiner (5-ASA, antibiotika, orale kortikosteroider, immunsuppressiva)
  5. Kvinner som er gravide eller ammer eller som har tenkt å være det i studietiden.
  6. Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo
Annen: placebo
Matchende placebo i 8 ukers behandling
EKSPERIMENTELL: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/dag, 1 mg/dag, 1,5 mg/dag, 2 mg/dag (sekvensielle kohorter)
Legemiddel: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/dag, 1 mg/dag, 1,5 mg/dag, 2 mg/dag, oralt, i 8 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, Tolerabilitet, Klinisk effekt - andel forsøkspersoner i klinisk remisjon, andel forsøkspersoner som responderer på behandling.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-LAQ-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere