Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IIa Лаквинимода при активной болезни Крона

19 марта 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное когортное исследование по определению диапазона доз для оценки безопасности, переносимости и клинического эффекта эскалации доз Лаквинимода при активной болезни Крона от умеренной до тяжелой.

Исследование направлено на оценку безопасности и клинического эффекта ежедневного перорального приема капсул Лаквинимода при активной болезни Крона средней и тяжелой степени. В этом исследовании будут оцениваться дозы Лаквинимода от 0,5 мг/день до 2 мг/день в группах последовательных доз (когортах). Лаквинимод — это новый иммуномодулирующий препарат, который в настоящее время находится на продвинутой стадии разработки компанией Teva Pharmaceuticals Ltd. для лечения рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven, Бельгия
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare, Бельгия
        • Teva Investigational Site 3713
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem, IL, Израиль
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva, IL, Израиль
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan, IL, Израиль
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot, IL, Израиль
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv, IL, Израиль
        • Teva Investigational Site 8049
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba, Испания
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 3160
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma, Италия
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI), Италия
        • Teva Investigational Site 3072
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 3820
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa, Польша
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw, Польша
        • Teva Investigational Site 5363
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 3429
      • London, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 3432
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy, Франция
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche, Франция
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex, Франция
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice, Франция
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris, Франция
        • Teva Investigational Site 5355
  • Южная Африка
      • Claremont, Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town, Южная Африка
        • Teva Investigational Site 9013

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, у которых диагностирована болезнь Крона как минимум за 3 месяца до скрининга.
  2. Пациенты с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени по шкале CDAI

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые недавно перенесли операцию на кишечнике
  2. Субъекты с клинически значимыми обструктивными симптомами желудочно-кишечного тракта
  3. Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием
  4. Субъекты с нестабильными дозами стандартных лекарств (5-АСК, антибиотики, пероральные кортикостероиды, иммунодепрессанты)
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют быть в течение периода исследования.
  6. Женщины детородного возраста, которые не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другой: плацебо
Соответствующее плацебо в течение 8 недель лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаквинимод
Лаквинимод 0,5 мг/день, 1 мг/день, 1,5 мг/день, 2 мг/день (последовательные когорты)
Лекарство: Лаквинимод
Лаквинимод 0,5 мг/день, 1 мг/день, 1,5 мг/день, 2 мг/день, перорально, в течение 8 недель лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, переносимость, клинический эффект — доля субъектов в клинической ремиссии, доля субъектов, отвечающих на лечение.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-LAQ-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться