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Étude de phase IIa sur le laquinimod dans la maladie de Crohn active

19 mars 2015 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de cohortes séquentielles, de détermination de la plage de doses pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet clinique de doses croissantes de laquinimod dans la maladie de Crohn active modérée à sévère.

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'effet clinique du traitement oral quotidien des gélules de Laquinimod dans la maladie de Crohn active modérée à sévère. Cette étude évaluera des doses de Laquinimod de 0,5 mg/jour à 2 mg/jour dans des groupes de doses séquentielles (cohortes). Le laquinimod est un nouveau médicament immunomodulateur qui est actuellement à un stade avancé de développement par Teva Pharmaceuticals Ltd. pour la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Claremont, Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town, Afrique du Sud
        • Teva Investigational Site 9013
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven, Belgique
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare, Belgique
        • Teva Investigational Site 3713
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba, Espagne
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 3160
  • France
      • Amiens Cedex 1, France
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy, France
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche, France
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex, France
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice, France
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris, France
        • Teva Investigational Site 5355
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israël
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva, IL, Israël
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan, IL, Israël
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot, IL, Israël
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv, IL, Israël
        • Teva Investigational Site 8049
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma, Italie
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI), Italie
        • Teva Investigational Site 3072
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 3820
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa, Pologne
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw, Pologne
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw, Pologne
        • Teva Investigational Site 5363
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 3429
      • London, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 3432

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets diagnostiqués avec la maladie de Crohn depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
  2. Patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère selon le score CDAI

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant subi une chirurgie intestinale récente
  2. Sujets présentant des symptômes d'obstruction gastro-intestinale cliniquement significatifs
  3. Sujets ayant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable
  4. Sujets avec des doses instables de médicaments de référence (5-ASA, antibiotiques, corticostéroïdes oraux, immunosuppresseurs)
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude.
  6. Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant
Autre: placebo
Placebo correspondant pendant 8 semaines de traitement
EXPÉRIMENTAL: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/jour, 1 mg/jour, 1,5 mg/jour, 2 mg/jour (cohortes séquentielles)
Médicament: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/jour, 1 mg/jour, 1,5 mg/jour, 2 mg/jour, voie orale, pendant 8 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, tolérance, effet clinique - proportion de sujets en rémission clinique, proportion de sujets qui répondent au traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-LAQ-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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