Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laquinimod Phase IIa -tutkimus aktiivisessa Crohnin taudissa

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäiset kohortit, annosalueen etsintätutkimus Laquinimod-annosten suurentamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi aktiivisessa keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Laquinimod-kapseleiden päivittäisen oraalisen hoidon turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta aktiivisessa keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Laquinimod-annoksia 0,5 mg/vrk - 2 mg/vrk peräkkäisissä annosryhmissä (kohorteissa). Laquinimod on uusi immunomoduloiva lääke, joka on tällä hetkellä pitkälle edennyt Teva Pharmaceuticals Ltd:n MS-tautia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Teva Investigational Site 3819
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Teva Investigational Site 3820
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Teva Investigational Site 3711
      • Leuven, Belgia
        • Teva Investigational Site 3712
      • Roeselare, Belgia
        • Teva Investigational Site 3713
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Teva Investigational Site 3158
      • Córdoba, Espanja
        • Teva Investigational Site 3164
      • Madrid, Espanja
        • Teva Investigational Site 3160
  • Etelä-Afrikka
      • Claremont, Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 9009
      • Overport, Durban, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 9017
      • Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Teva Investigational Site 9013
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 8048
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8046
      • Petach-Tikva, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8047
      • Ramat -Gan, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8050
      • Rehovot, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8051
      • Tel-Aviv, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 8049
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3069
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 3070
      • San Donato Milanese (MI), Italia
        • Teva Investigational Site 3072
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Teva Investigational Site 5361
      • Warszawa, Puola
        • Teva Investigational Site 5360
      • Wroclaw, Puola
        • Teva Investigational Site 5362
      • Wroclaw, Puola
        • Teva Investigational Site 5363
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska
        • Teva Investigational Site 5351
      • Clichy, Ranska
        • Teva Investigational Site 5352
      • La Tronche, Ranska
        • Teva Investigational Site 5353
      • Lille Cedex, Ranska
        • Teva Investigational Site 5350
      • Nice, Ranska
        • Teva Investigational Site 5354
      • Paris, Ranska
        • Teva Investigational Site 5355
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 3428
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 3430
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 3429
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Teva Investigational Site 3432

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  2. Keskivaikeat tai vaikeat Crohnin tautipotilaat CDAI-pistemäärän perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joille on äskettäin tehty suolistoleikkaus
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä GI obstruktiivisia oireita
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila
  4. Potilaat, joilla on epävakaita annoksia tavallisia hoitolääkkeitä (5-ASA, antibiootit, suun kautta otettavat kortikosteroidit, immunosuppressantit)
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla tutkimusjakson aikana.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke
Muut: plasebo
Vastaava lumelääke 8 viikon hoitoon
KOKEELLISTA: Laquinimod
Lakvinimodi 0,5 mg/vrk, 1 mg/vrk, 1,5 mg/vrk, 2 mg/vrk (peräkkäiset kohortit)
Lääke: Laquinimod
Lakvinimodi 0,5 mg/vrk, 1 mg/vrk, 1,5 mg/vrk, 2 mg/vrk, suun kautta, 8 viikon hoidon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, siedettävyys, kliininen vaikutus - kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus, hoitoon reagoivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-LAQ-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laquinimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa