Estudio de fase IIa de laquinimod en la enfermedad de Crohn activa
19 de marzo de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohortes secuenciales, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto clínico de dosis crecientes de laquinimod en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto clínico del tratamiento oral diario de cápsulas de Laquinimod en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Este estudio evaluará dosis de Laquinimod de 0,5 mg/día a 2 mg/día en grupos de dosis secuenciales (cohortes).
Laquinimod es un nuevo fármaco inmunomodulador que actualmente se encuentra en etapas avanzadas de desarrollo por parte de Teva Pharmaceuticals Ltd. para la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica
- Teva Investigational Site 3711
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Leuven, Bélgica
- Teva Investigational Site 3712
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Roeselare, Bélgica
- Teva Investigational Site 3713
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Barcelona, España
- Teva Investigational Site 3158
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Córdoba, España
- Teva Investigational Site 3164
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Madrid, España
- Teva Investigational Site 3160
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Amiens Cedex 1, Francia
- Teva Investigational Site 5351
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Clichy, Francia
- Teva Investigational Site 5352
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La Tronche, Francia
- Teva Investigational Site 5353
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Lille Cedex, Francia
- Teva Investigational Site 5350
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Nice, Francia
- Teva Investigational Site 5354
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Paris, Francia
- Teva Investigational Site 5355
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Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 8048
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IL
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Jerusalem, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8046
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Petach-Tikva, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8047
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Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8050
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Rehovot, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8051
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Tel-Aviv, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8049
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Roma, Italia
- Teva Investigational Site 3069
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Roma, Italia
- Teva Investigational Site 3070
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San Donato Milanese (MI), Italia
- Teva Investigational Site 3072
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Amsterdam, Países Bajos
- Teva Investigational Site 3819
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Rotterdam, Países Bajos
- Teva Investigational Site 3820
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Krakow, Polonia
- Teva Investigational Site 5361
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Warszawa, Polonia
- Teva Investigational Site 5360
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Wroclaw, Polonia
- Teva Investigational Site 5362
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Wroclaw, Polonia
- Teva Investigational Site 5363
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Bristol, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3428
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Coventry, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3430
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Liverpool, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3429
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London, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3432
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Claremont, Cape Town, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 9009
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Overport, Durban, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 9017
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Panorama, Cape Town, Sudáfrica
- Teva Investigational Site 9013
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con la enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave según lo determinado por la puntuación CDAI
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han tenido una cirugía intestinal reciente
- Sujetos con síntomas obstructivos GI clínicamente significativos
- Sujetos con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable
- Sujetos con dosis inestables de medicamentos de atención estándar (5-ASA, antibióticos, corticosteroides orales, inmunosupresores)
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que pretendan estarlo durante el período de estudio.
- Mujeres en edad fértil que no practican un método aceptable de control de la natalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo a juego
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Placebo correspondiente durante 8 semanas de tratamiento
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EXPERIMENTAL: Laquinimod
Laquinimod 0,5 mg/día, 1 mg/día, 1,5 mg/día, 2 mg/día (cohortes secuenciales)
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Laquinimod 0,5 mg/día, 1 mg/día, 1,5 mg/día, 2 mg/día, vía oral, durante 8 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, tolerabilidad, efecto clínico: proporción de sujetos en remisión clínica, proporción de sujetos que responden al tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-LAQ-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .