Estudo de Fase IIa do Laquinimod na Doença de Crohn Ativa
19 de março de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de Fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, coortes sequenciais, estudo de determinação de intervalo de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito clínico de doses crescentes de Laquinimod em doença de Crohn ativa moderada a grave.
O estudo visa avaliar a segurança e o efeito clínico do tratamento oral diário de cápsulas de Laquinimod na doença de Crohn ativa moderada a grave.
Este estudo avaliará doses de Laquinimod de 0,5 mg/dia a 2 mg/dia em grupos de dose sequencial (coortes).
Laquinimod é um novo medicamento imunomodulador que está atualmente em estágios avançados de desenvolvimento pela Teva Pharmaceuticals Ltd. para esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Teva Investigational Site 3711
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Leuven, Bélgica
- Teva Investigational Site 3712
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Roeselare, Bélgica
- Teva Investigational Site 3713
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Barcelona, Espanha
- Teva Investigational Site 3158
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Córdoba, Espanha
- Teva Investigational Site 3164
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Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 3160
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Amiens Cedex 1, França
- Teva Investigational Site 5351
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Clichy, França
- Teva Investigational Site 5352
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La Tronche, França
- Teva Investigational Site 5353
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Lille Cedex, França
- Teva Investigational Site 5350
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Nice, França
- Teva Investigational Site 5354
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Paris, França
- Teva Investigational Site 5355
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Amsterdam, Holanda
- Teva Investigational Site 3819
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Rotterdam, Holanda
- Teva Investigational Site 3820
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Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 8048
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IL
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Jerusalem, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8046
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Petach-Tikva, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8047
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Ramat -Gan, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8050
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Rehovot, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8051
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Tel-Aviv, IL, Israel
- Teva Investigational Site 8049
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Roma, Itália
- Teva Investigational Site 3069
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Roma, Itália
- Teva Investigational Site 3070
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San Donato Milanese (MI), Itália
- Teva Investigational Site 3072
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Krakow, Polônia
- Teva Investigational Site 5361
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Warszawa, Polônia
- Teva Investigational Site 5360
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Wroclaw, Polônia
- Teva Investigational Site 5362
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Wroclaw, Polônia
- Teva Investigational Site 5363
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Bristol, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3428
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Coventry, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3430
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Liverpool, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3429
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London, Reino Unido
- Teva Investigational Site 3432
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Claremont, Cape Town, África do Sul
- Teva Investigational Site 9009
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Overport, Durban, África do Sul
- Teva Investigational Site 9017
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Panorama, Cape Town, África do Sul
- Teva Investigational Site 9013
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doença de Crohn por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Pacientes com doença de Crohn moderada a grave, conforme determinado pelo escore CDAI
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram cirurgia intestinal recente
- Indivíduos com sintomas obstrutivos gastrointestinais clinicamente significativos
- Indivíduos com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável
- Indivíduos com doses instáveis de medicamentos padrão (5-ASA, antibióticos, corticosteroides orais, imunossupressores)
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando ou que pretendam estar durante o período do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método aceitável de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente por 8 semanas de tratamento
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EXPERIMENTAL: Laquinimod
Laquinimod 0,5mg/dia, 1mg/dia, 1,5mg/dia, 2mg/dia (coortes sequenciais)
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Laquinimod 0,5mg/dia, 1mg/dia, 1,5mg/dia, 2mg/dia, oral, por 8 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, tolerabilidade, efeito clínico - proporção de indivíduos em remissão clínica, proporção de indivíduos que respondem ao tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert D'Haens, MD PhD, Imelda General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-LAQ-201
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