前立腺がん生存者のインスリン感受性と心血管リスクマーカーを改善するためのライフスタイル介入
2013年7月9日 更新者：Matthew R. Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、前立腺がんのGnRHホルモン療法を受けている男性において、集中的なライフスタイルの変更（食事や身体活動の増加など）が体のインスリン感受性を改善し、したがって糖尿病やその他の心血管疾患の予防に役立つかどうかを発見することです。
調査の概要
詳細な説明
- この研究では、参加者は 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、糖尿病予防グループによって設計された集中的なライフスタイルの変更 (ライフスタイル介入グループ) を受け、もう 1 つのグループ (コントロール グループ) は、フード ガイド ピラミッドと国家コレステロール教育プログラムによって確立された健康的な生活のためのガイドラインに従います。
- すべての訪問は、マサチューセッツ総合病院の総合臨床研究センターで行われます。
- 最初の訪問では、次のことが実行されます。 生物栄養評価。経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT);追加の血液検査と;デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャン。
- 初回訪問後、3、6、12 か月後に訪問が予定され、上記の手順が繰り返されます。
- 参加者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ライフスタイル介入グループ: このグループに割り当てられた参加者の目標は、健康的な低カロリー、低脂肪の食事を通じて初期体重の少なくとも 7% の減量を達成および維持し、中程度の強度の身体活動に従事することです。 対照グループ：このグループの参加者は、体重を減らし、身体活動を増やすために、フードガイドピラミッドと国家コレステロール教育プログラムのステップ1の食事から標準的な栄養と運動の推奨事項を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺がんが確認された
- GnRHアゴニストによるホルモン療法を3か月以上受けている
- 過体重または肥満（BMIが25kg/m2以上）
- 集中的なライフスタイルへの介入を妨げるその他の条件はない
除外基準:
- 薬物療法を必要とする糖尿病の病歴
- ヘモグロビンAic 7%以上
- 症候性転移性疾患
- 6か月以内の心筋梗塞
- インスリンまたはグルコースレベルに影響を与えることが知られている同化剤または代謝剤による治療
- PSAワーキンググループの基準に従った疾患の進行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
糖尿病予防プログラムに基づく集中的な生活習慣介入
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食事、運動、行動変容をカバーする12レッスンのプログラム。
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介入なし：B
Food Guide Pyramid と National Cholesterol Education Program によって確立された健康的な生活のためのガイドラインに従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前立腺がんのGnRHアゴニスト療法を受けている男性のインスリン感受性に対する集中的なライフスタイルの修正の影響を評価する。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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集中的なライフスタイルの修正が心血管疾患リスクの他のマーカーに及ぼす影響を評価する。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Smith, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。