Livsstilsintervention for at forbedre insulinfølsomhed og markører for kardiovaskulær risiko hos overlevende af prostatakræft
9. juli 2013 opdateret af: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om intensive livsstilsændringer (såsom kost og øget fysisk aktivitet) forbedrer kroppens følsomhed over for insulin og derfor hjælper med at forebygge diabetes og andre hjerte-kar-sygdomme hos mænd, der får GnRH-hormonbehandling mod prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- I denne undersøgelse vil deltagerne blive delt op i to grupper. Den ene gruppe vil gennemgå intensive livsstilsændringer (Lifestyle Intervention Group) designet af Diabetes Prevention Group, og den anden (Control Group) vil følge retningslinjerne for sund livsstil, som er etableret af Food Guide Pyramid og National Cholesterol Education Program.
- Alle besøg vil finde sted på General Clinical Research Center på Massachusetts General Hospital.
- Ved det indledende besøg vil følgende blive udført: Bionutrition evaluering; Oral glukosetolerancetest (OGTT); yderligere blodarbejde og; Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning.
- Efter det første besøg planlægges besøg 3, 6 og 12 måneder efter, og ovenstående procedurer vil blive gentaget.
- Deltagerne vil blive randomiseret i en af de to undersøgelsesgrupper. Livsstilsinterventionsgruppe: Målet for deltagere i denne gruppe er at opnå og opretholde et vægttab på mindst 7 % af den oprindelige kropsvægt gennem en sund diæt med lavt kalorieindhold og lavt fedtindhold og at deltage i fysisk aktivitet af moderat intensitet. Kontrolgruppe: deltagere i denne gruppe vil modtage standard ernærings- og træningsanbefalinger fra Food Guide Pyramid og National Cholesterol Education Program Trin 1 diæt for at reducere kropsvægt og øge fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Aktuel hormonbehandling med GnRH-agonist på 3 måneder eller længere
- Overvægtig eller fede (body mass index på 25 kg/m2 eller mere)
- Ingen andre forhold, der forhindrer intensiv livsstilsintervention
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes mellitus, der kræver lægemiddelbehandling
- Hæmoglobin Aic på 7 % eller mere
- Symptomatisk metastatisk sygdom
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Behandling med anabolske midler eller metaboliske midler, der vides at påvirke insulin- eller glukoseniveauer
- Sygdomsprogression i henhold til PSA Working Group Criteria
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Intensiv livsstilsintervention baseret på Diabetes Prevention Program
|
12-lektionersprogram, som vil dække kost, motion og adfærdsændringer.
|
|
Ingen indgriben: B
Vil følge retningslinjerne for sund livsstil etableret af Food Guide Pyramid og National Cholesterol Education Program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effekten af intensiv livsstilsændring på insulinfølsomhed hos mænd, der modtager GnRH-agonistbehandling for prostatacancer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere virkningerne af intensiv livsstilsændring på andre markører for risiko for hjertekarsygdomme.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .