Leefstijlinterventie om de insulinegevoeligheid en markers van cardiovasculair risico bij overlevenden van prostaatkanker te verbeteren
9 juli 2013 bijgewerkt door: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te ontdekken of intensieve veranderingen in levensstijl (zoals dieet en meer lichaamsbeweging) de gevoeligheid van het lichaam voor insuline verbeteren en daardoor diabetes en andere hart- en vaatziekten helpen voorkomen bij mannen die GnRH-hormoontherapie krijgen voor prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In dit onderzoek worden de deelnemers in twee groepen verdeeld. De ene groep zal intensieve veranderingen in levensstijl ondergaan (Lifestyle Intervention Group), ontworpen door de Diabetes Prevention Group, en de andere (Control Group) zal de richtlijnen voor gezond leven volgen die zijn opgesteld door de Food Guide Pyramid en het National Cholesterol Education Program.
- Alle bezoeken vinden plaats in het General Clinical Research Center in het Massachusetts General Hospital.
- Bij het eerste bezoek wordt het volgende uitgevoerd: Bionutrition-evaluatie; Orale glucosetolerantietest (OGTT); extra bloedonderzoek en; Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan.
- Na het eerste bezoek worden de bezoeken na 3, 6 en 12 maanden gepland en worden de bovenstaande procedures herhaald.
- Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen. Leefstijlinterventiegroep: Het doel van de deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, is het bereiken en behouden van een gewichtsverlies van ten minste 7% van het aanvankelijke lichaamsgewicht door middel van een gezond caloriearm en vetarm dieet en fysieke activiteit van matige intensiteit. Controlegroep: deelnemers aan deze groep krijgen standaard voedings- en lichaamsaanbevelingen van de Food Guide Pyramid en het National Cholesterol Education Program Stap 1 dieet om het lichaamsgewicht te verminderen en de fysieke activiteit te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Huidige hormoontherapie met GnRH-agonist van 3 maanden of langer
- Overgewicht of obesitas (body mass index van 25kg/m2 of hoger)
- Geen andere aandoeningen die intensieve leefstijlinterventie in de weg staan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus die medicamenteuze behandeling vereist
- Hemoglobine Aic van 7% of meer
- Symptomatische gemetastaseerde ziekte
- Myocardinfarct binnen 6 maanden
- Behandeling met anabole middelen of metabolische middelen waarvan bekend is dat ze de insuline- of glucosespiegels beïnvloeden
- Ziekteprogressie volgens PSA Working Group Criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Intensieve leefstijlinterventie op basis van het Diabetes Preventie Programma
|
Programma van 12 lessen over dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering.
|
|
Geen tussenkomst: B
Volgt de richtlijnen voor gezond leven die zijn opgesteld door de Food Guide Pyramid en het National Cholesterol Education Program
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van het effect van intensieve aanpassing van levensstijl op insulinegevoeligheid bij mannen die GnRH-agonisttherapie krijgen voor prostaatkanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van de effecten van intensieve aanpassing van levensstijl op andere markers van het risico op hart- en vaatziekten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .