Lifestyle Interventio parantamaan insuliiniherkkyyttä ja sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineita eturauhassyövästä selviytyneillä
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko intensiiviset elämäntapamuutokset (kuten ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus) kehon insuliiniherkkyyttä ja auttavatko siten estämään diabetesta ja muita sydän- ja verisuonisairauksia miehillä, jotka saavat GnRH-hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Toisessa ryhmässä tehdään intensiivisiä elämäntapamuutoksia (Lifestyle Intervention Group), jonka on suunnitellut Diabetes Prevention Group, ja toisessa (Control Group) seurataan Ruokaopaspyramidin ja kansallisen kolesterolikasvatusohjelman laatimia terveellisen elämän suuntaviivoja.
- Kaikki vierailut tehdään Massachusettsin yleissairaalan General Clinical Research Centerissä.
- Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan seuraavat: Bioravitsemusarviointi; Suun glukoositoleranssitesti (OGTT); ylimääräinen verityö ja; Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus.
- Ensimmäisen käynnin jälkeen käynnit ajoitetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja yllä mainitut toimenpiteet toistetaan.
- Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Lifestyle Intervention Group: Tähän ryhmään nimettyjen osallistujien tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää painonpudotusta vähintään 7 % alkuperäisestä painosta terveellisen vähäkalorisen ja vähärasvaisen ruokavalion avulla ja harjoittaa kohtuullisen intensiteetin fyysistä toimintaa. Kontrolliryhmä: tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisia ravitsemus- ja liikuntasuosituksia Food Guide Pyramidilta ja National Cholesterol Education Program Step 1 -ruokavaliosta painon vähentämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Nykyinen hormonihoito GnRH-agonistilla vähintään 3 kuukautta
- Ylipainoinen tai lihava (painoindeksi 25 kg/m2 tai suurempi)
- Ei muita olosuhteita, jotka estäisivät intensiivisen elämäntavan puuttumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes mellitus, joka vaatii lääkehoitoa
- Hemoglobiini Aic 7 % tai enemmän
- Oireinen metastaattinen sairaus
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Hoito anabolisilla aineilla tai metabolisilla aineilla, joiden tiedetään vaikuttavan insuliini- tai glukoositasoihin
- Taudin eteneminen PSA-työryhmän kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Intensiivinen elämäntapainterventio, joka perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmaan
|
12 oppitunnin ohjelma, joka kattaa ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muuttamisen.
|
|
Ei väliintuloa: B
Noudattaa Food Guide Pyramidin ja kansallisen kolesterolikasvatusohjelman laatimia terveellisen elämän suuntaviivoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida intensiivisen elämäntavan muutoksen vaikutusta insuliiniherkkyyteen miehillä, jotka saavat GnRH-agonistihoitoa eturauhassyövän hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida intensiivisen elämäntapamuutoksen vaikutuksia muihin sydän- ja verisuonitautiriskin markkereihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .