Intervention sur le mode de vie pour améliorer la sensibilité à l'insuline et les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les survivants du cancer de la prostate
9 juillet 2013 mis à jour par: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de découvrir si des changements de mode de vie intensifs (tels que l'alimentation et une activité physique accrue) améliorent la sensibilité du corps à l'insuline, et donc aident à prévenir le diabète et d'autres maladies cardiovasculaires, chez les hommes recevant une hormonothérapie GnRH pour le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Dans cette étude, les participants seront divisés en deux groupes. Un groupe subira des changements de mode de vie intensifs (groupe d'intervention sur le mode de vie) conçus par le groupe de prévention du diabète, et l'autre (groupe de contrôle) suivra les directives pour une vie saine établies par la pyramide du guide alimentaire et le programme national d'éducation sur le cholestérol.
- Toutes les visites auront lieu au General Clinical Research Center du Massachusetts General Hospital.
- Lors de la visite initiale, les éléments suivants seront effectués : évaluation de la bionutrition ; Test oral de tolérance au glucose (OGTT); des analyses de sang supplémentaires et ; Scan d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
- Après la visite initiale, des visites seront programmées à 3, 6 et 12 mois après et les procédures ci-dessus seront répétées.
- Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude. Groupe d'intervention sur le mode de vie : l'objectif des participants affectés à ce groupe est d'atteindre et de maintenir une perte de poids d'au moins 7 % du poids corporel initial grâce à un régime alimentaire sain faible en calories et en graisses et de pratiquer une activité physique d'intensité modérée. Groupe de contrôle : les participants de ce groupe recevront des recommandations standard en matière de nutrition et d'exercice de la pyramide du guide alimentaire et de l'étape 1 du programme national d'éducation sur le cholestérol pour réduire le poids corporel et augmenter l'activité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Traitement hormonal actuel avec un agoniste de la GnRH de 3 mois ou plus
- Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle de 25 kg/m2 ou plus)
- Aucune autre condition qui empêche une intervention intensive sur le mode de vie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux
- Hémoglobine Aic de 7 % ou plus
- Maladie métastatique symptomatique
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Traitement avec des agents anabolisants ou des agents métaboliques connus pour affecter les niveaux d'insuline ou de glucose
- Progression de la maladie selon les critères du groupe de travail PSA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Intervention intensive sur le mode de vie basée sur le programme de prévention du diabète
|
Programme de 12 leçons qui couvrira le régime alimentaire, l'exercice et la modification du comportement.
|
|
Aucune intervention: B
Suivra les directives pour une vie saine établies par la pyramide du guide alimentaire et le programme national d'éducation sur le cholestérol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'effet d'une modification intensive du mode de vie sur la sensibilité à l'insuline chez les hommes recevant un traitement par agoniste de la GnRH pour le cancer de la prostate.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les effets d'une modification intensive du mode de vie sur d'autres marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2008
Première publication (Estimation)
20 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-081
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .