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Intervención en el estilo de vida para mejorar la sensibilidad a la insulina y los marcadores de riesgo cardiovascular en sobrevivientes de cáncer de próstata

9 de julio de 2013 actualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es descubrir si los cambios intensivos en el estilo de vida (como la dieta y el aumento de la actividad física) mejoran la sensibilidad del cuerpo a la insulina y, por lo tanto, ayudan a prevenir la diabetes y otras enfermedades cardiovasculares en hombres que reciben terapia hormonal con GnRH para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • En este estudio, los participantes se dividirán en dos grupos. Un grupo se someterá a cambios intensivos en el estilo de vida (Grupo de Intervención de Estilo de Vida) diseñado por el Grupo de Prevención de Diabetes, y el otro (Grupo de Control) seguirá las pautas para una vida saludable establecidas por la Pirámide de Alimentos y el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol.
  • Todas las visitas se realizarán en el Centro de Investigación Clínica General del Hospital General de Massachusetts.
  • En la visita inicial se realizará: Evaluación de bionutrición; Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral (OGTT); análisis de sangre adicionales y; Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
  • Después de la visita inicial, se programarán visitas a los 3, 6 y 12 meses y se repetirán los procedimientos anteriores.
  • Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio. Grupo de intervención en el estilo de vida: el objetivo de los participantes asignados a este grupo es lograr y mantener una pérdida de peso de al menos el 7 % del peso corporal inicial a través de una dieta saludable baja en calorías y grasas y realizar actividad física de intensidad moderada. Grupo de control: los participantes en este grupo recibirán recomendaciones estándar de nutrición y ejercicio de la Pirámide Alimentaria y la dieta del Paso 1 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para reducir el peso corporal y aumentar la actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • Terapia hormonal actual con agonista de GnRH de 3 meses o más
  • Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal de 25 kg/m2 o más)
  • No hay otras condiciones que impidan una intervención intensiva en el estilo de vida.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus que requiera tratamiento farmacológico.
  • Hemoglobina Aic de 7% o más
  • Enfermedad metastásica sintomática
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Tratamiento con agentes anabólicos o agentes metabólicos que se sabe que afectan los niveles de insulina o glucosa
  • Progresión de la enfermedad según los criterios del grupo de trabajo de PSA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Intervención intensiva en el estilo de vida basada en el Programa de Prevención de la Diabetes
Conductual: Programa de Prevención de la Diabetes
Programa de 12 lecciones que cubrirá la dieta, el ejercicio y la modificación del comportamiento.
Sin intervención: B
Seguirá las pautas para una vida saludable establecidas por la Pirámide Alimenticia y el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la modificación intensiva del estilo de vida sobre la sensibilidad a la insulina en hombres que reciben tratamiento con agonistas de GnRH para el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la modificación intensiva del estilo de vida sobre otros marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-081

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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