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Intervenção no estilo de vida para melhorar a sensibilidade à insulina e marcadores de risco cardiovascular em sobreviventes de câncer de próstata

9 de julho de 2013 atualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é descobrir se mudanças intensivas no estilo de vida (como dieta e aumento da atividade física) melhoram a sensibilidade do corpo à insulina e, portanto, ajudam a prevenir diabetes e outras doenças cardiovasculares em homens que recebem terapia hormonal com GnRH para câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Neste estudo, os participantes serão divididos em dois grupos. Um grupo passará por mudanças intensivas no estilo de vida (Grupo de Intervenção no Estilo de Vida) elaborado pelo Grupo de Prevenção do Diabetes, e o outro (Grupo de Controle) seguirá as diretrizes para uma vida saudável estabelecidas pela Pirâmide Alimentar e pelo Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol.
  • Todas as visitas serão realizadas no Centro de Pesquisa Clínica Geral do Hospital Geral de Massachusetts.
  • Na visita inicial serão realizados: Avaliação bionutritiva; Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG); exame de sangue adicional e; Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA).
  • Após a visita inicial, as visitas serão agendadas em 3, 6 e 12 meses depois e os procedimentos acima serão repetidos.
  • Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo. Grupo de Intervenção de Estilo de Vida: O objetivo dos participantes designados para este grupo é atingir e manter uma perda de peso de pelo menos 7% do peso corporal inicial por meio de uma dieta saudável de baixa caloria e baixo teor de gordura e praticar atividade física de intensidade moderada. Grupo de controle: os participantes deste grupo receberão recomendações padrão de nutrição e exercícios da Pirâmide Alimentar e da Dieta Etapa 1 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol para reduzir o peso corporal e aumentar a atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente
  • Terapia hormonal atual com agonista de GnRH de 3 meses ou mais
  • Excesso de peso ou obesidade (índice de massa corporal de 25kg/m2 ou mais)
  • Nenhuma outra condição que impeça uma intervenção intensiva no estilo de vida

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus que requer terapia medicamentosa
  • Hemoglobina Aic de 7% ou mais
  • Doença metastática sintomática
  • Infarto do miocárdio em 6 meses
  • Tratamento com agentes anabolizantes ou agentes metabólicos conhecidos por afetar os níveis de insulina ou glicose
  • Progressão da doença de acordo com os critérios do PSA Working Group

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Intervenção intensiva no estilo de vida com base no Programa de Prevenção do Diabetes
Comportamental: Programa de Prevenção do Diabetes
Programa de 12 aulas que cobrirá dieta, exercícios e modificação de comportamento.
Sem intervenção: B
Seguirá as diretrizes para uma vida saudável estabelecidas pela Pirâmide Alimentar e pelo Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da modificação intensiva do estilo de vida na sensibilidade à insulina em homens recebendo terapia com agonista de GnRH para câncer de próstata.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da modificação intensiva do estilo de vida em outros marcadores de risco de doença cardiovascular.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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