Livsstilsintervensjon for å forbedre insulinfølsomheten og markører for kardiovaskulær risiko hos overlevende prostatakreft
9. juli 2013 oppdatert av: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om intensive livsstilsendringer (som kosthold og økt fysisk aktivitet) forbedrer kroppens følsomhet for insulin, og derfor bidrar til å forebygge diabetes og andre hjerte- og karsykdommer, hos menn som får GnRH hormonbehandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I denne studien vil deltakerne bli delt inn i to grupper. Den ene gruppen vil gjennomgå intensive livsstilsendringer (Lifestyle Intervention Group) designet av Diabetes Prevention Group, og den andre (Control Group) vil følge retningslinjene for sunn livsstil etablert av Food Guide Pyramid og National Cholesterol Education Program.
- Alle besøk vil finne sted ved General Clinical Research Center ved Massachusetts General Hospital.
- Ved det første besøket vil følgende bli utført: Bioernæringsevaluering; Oral glukosetoleransetest (OGTT); ekstra blodarbeid og; Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning.
- Etter det første besøket vil besøk planlegges 3, 6 og 12 måneder etter, og prosedyrene ovenfor vil bli gjentatt.
- Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to studiegruppene. Livsstilsintervensjonsgruppe: Målet for deltakere tildelt denne gruppen er å oppnå og opprettholde et vekttap på minst 7 % av den opprinnelige kroppsvekten gjennom en sunn diett med lavt kaloriinnhold og lavt fettinnhold og å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet. Kontrollgruppe: deltakere i denne gruppen vil motta standard ernærings- og treningsanbefalinger fra Food Guide Pyramid og National Cholesterol Education Program Step 1 diett for å redusere kroppsvekt og øke fysisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Gjeldende hormonbehandling med GnRH-agonist på 3 måneder eller lenger
- Overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks på 25 kg/m2 eller mer)
- Ingen andre forhold som hindrer intensiv livsstilsintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes mellitus som krever medikamentell behandling
- Hemoglobin Aic på 7 % eller mer
- Symptomatisk metastatisk sykdom
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Behandling med anabole midler eller metabolske midler kjent for å påvirke insulin- eller glukosenivåer
- Sykdomsprogresjon i henhold til PSAs arbeidsgruppekriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Intensiv livsstilsintervensjon basert på Diabetes Prevention Program
|
12-timers program som vil dekke kosthold, trening og atferdsendring.
|
|
Ingen inngripen: B
Vil følge retningslinjene for sunn livsstil etablert av Food Guide Pyramid og National Cholesterol Education Program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av intensiv livsstilsendring på insulinfølsomhet hos menn som får GnRH-agonistbehandling for prostatakreft.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av intensiv livsstilsendringer på andre markører for risiko for kardiovaskulær sykdom.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .