Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu ke zlepšení citlivosti na inzulín a markerů kardiovaskulárního rizika u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

9. července 2013 aktualizováno: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda intenzivní změny životního stylu (jako je strava a zvýšená fyzická aktivita) zlepšují citlivost těla na inzulín, a tím pomáhají předcházet cukrovce a dalším kardiovaskulárním onemocněním u mužů, kteří dostávají hormonální terapii GnRH na rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V této studii budou účastníci rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina projde intenzivními změnami životního stylu (Lifestyle Intervention Group) navrženými Diabetes Prevention Group a druhá (kontrolní skupina) se bude řídit pokyny pro zdravý život stanovenými Food Guide Pyramid a National Cholesterol Education Programme.
  • Všechny návštěvy se budou konat ve Všeobecném klinickém výzkumném centru ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts.
  • Při úvodní návštěvě bude provedeno: Bionutriční hodnocení; Orální test glukózové tolerance (OGTT); další krevní práce a; Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA).
  • Po úvodní návštěvě budou návštěvy naplánovány na 3, 6 a 12 měsíců poté a výše uvedené postupy se budou opakovat.
  • Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Intervenční skupina pro životní styl: Cílem účastníků zařazených do této skupiny je dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti alespoň 7 % původní tělesné hmotnosti prostřednictvím zdravé nízkokalorické diety s nízkým obsahem tuku a věnovat se fyzické aktivitě střední intenzity. Kontrolní skupina: účastníci této skupiny obdrží standardní doporučení týkající se výživy a cvičení od Food Guide Pyramid a National Cholesterol Education Program Step 1 diet pro snížení tělesné hmotnosti a zvýšení fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Současná hormonální terapie s agonistou GnRH 3 měsíce nebo déle
  • Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti 25 kg/m2 nebo vyšší)
  • Žádné další stavy, které by bránily intenzivnímu zásahu do životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující farmakoterapii
  • Hemoglobin Aic 7 % nebo více
  • Symptomatické metastatické onemocnění
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců
  • Léčba anabolickými látkami nebo metabolickými látkami, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny inzulínu nebo glukózy
  • Progrese onemocnění podle kritérií pracovní skupiny PSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Intenzivní intervence v oblasti životního stylu na základě Programu prevence diabetu
Behaviorální: Program prevence diabetu
Program 12 lekcí, který pokryje dietu, cvičení a úpravu chování.
Žádný zásah: B
Bude se řídit pokyny pro zdravý život stanovenými Food Guide Pyramid a National Cholesterol Education Programme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vliv intenzivní úpravy životního stylu na inzulínovou senzitivitu u mužů léčených agonistou GnRH pro karcinom prostaty.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit vliv intenzivní úpravy životního stylu na další markery rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence diabetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit