Intervento sullo stile di vita per migliorare la sensibilità all'insulina e i marcatori di rischio cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro alla prostata
9 luglio 2013 aggiornato da: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è scoprire se i cambiamenti intensivi dello stile di vita (come la dieta e l'aumento dell'attività fisica) migliorano la sensibilità del corpo all'insulina, e quindi aiutano a prevenire il diabete e altre malattie cardiovascolari, negli uomini che ricevono la terapia con ormone GnRH per il cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- In questo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo subirà intensi cambiamenti dello stile di vita (Lifestyle Intervention Group) progettato dal Diabetes Prevention Group, e l'altro (Control Group) seguirà le linee guida per una vita sana stabilite dalla Food Guide Pyramid e dal National Cholesterol Education Program.
- Tutte le visite si svolgeranno presso il General Clinical Research Center presso il Massachusetts General Hospital.
- Alla visita iniziale verranno eseguite: Valutazione della bionutrizione; Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT); ulteriori analisi del sangue e; Scansione DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry).
- Dopo la visita iniziale, le visite saranno programmate a 3, 6 e 12 mesi dopo e verranno ripetute le procedure di cui sopra.
- I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. Gruppo di intervento sullo stile di vita: l'obiettivo per i partecipanti assegnati a questo gruppo è raggiungere e mantenere una perdita di peso di almeno il 7% del peso corporeo iniziale attraverso una dieta sana a basso contenuto calorico e basso contenuto di grassi e impegnarsi in attività fisica di intensità moderata. Gruppo di controllo: i partecipanti a questo gruppo riceveranno raccomandazioni nutrizionali ed esercizi standard dalla Food Guide Pyramid e dalla dieta Step 1 del National Cholesterol Education Program per ridurre il peso corporeo e aumentare l'attività fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata confermato istologicamente
- Terapia ormonale in corso con agonisti del GnRH di 3 mesi o più
- Sovrappeso o obeso (indice di massa corporea di 25 kg/m2 o superiore)
- Nessun'altra condizione che impedisca un intervento intensivo sullo stile di vita
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito che richiede terapia farmacologica
- Emoglobina Aic del 7% o superiore
- Malattia metastatica sintomatica
- Infarto del miocardio entro 6 mesi
- Trattamento con agenti anabolizzanti o agenti metabolici noti per influenzare i livelli di insulina o glucosio
- Progressione della malattia secondo i criteri del gruppo di lavoro PSA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Intervento intensivo sullo stile di vita basato sul programma di prevenzione del diabete
|
Programma di 12 lezioni che riguarderà la dieta, l'esercizio fisico e la modifica del comportamento.
|
|
Nessun intervento: B
Seguirà le linee guida per una vita sana stabilite dalla Food Guide Pyramid e dal National Cholesterol Education Program
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare l'effetto della modifica intensiva dello stile di vita sulla sensibilità all'insulina negli uomini che ricevono la terapia con agonisti del GnRH per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare gli effetti della modifica intensiva dello stile di vita su altri marcatori di rischio di malattie cardiovascolari.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-081
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .