Interwencja dotycząca stylu życia w celu poprawy wrażliwości na insulinę i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego u osób, które przeżyły raka prostaty
9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest odkrycie, czy intensywne zmiany stylu życia (takie jak dieta i zwiększona aktywność fizyczna) poprawiają wrażliwość organizmu na insulinę, a tym samym pomagają zapobiegać cukrzycy i innym chorobom sercowo-naczyniowym u mężczyzn otrzymujących terapię hormonalną GnRH z powodu raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa przejdzie intensywne zmiany stylu życia (Lifestyle Intervention Group) opracowane przez Grupę Prewencji Cukrzycy, a druga (Grupa Kontrolna) będzie postępować zgodnie z wytycznymi zdrowego trybu życia określonymi przez Piramidę Poradników Żywieniowych i Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej.
- Wszystkie wizyty będą odbywać się w General Clinical Research Center w Massachusetts General Hospital.
- Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane: ocena biożywienia; doustny test tolerancji glukozy (OGTT); dodatkowa praca krwi i; Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
- Po pierwszej wizycie wizyty umawiane są po 3, 6 i 12 miesiącach, a powyższe procedury będą powtarzane.
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa Interwencji Stylu Życia: Celem uczestników przypisanych do tej grupy jest osiągnięcie i utrzymanie utraty wagi co najmniej 7% początkowej masy ciała poprzez zdrową dietę niskokaloryczną i niskotłuszczową oraz aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności. Grupa kontrolna: uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące odżywiania i ćwiczeń z Piramidy Żywnościowej i diety Krok 1 Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej w celu zmniejszenia masy ciała i zwiększenia aktywności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Obecna terapia hormonalna agonistą GnRH trwająca 3 miesiące lub dłużej
- Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała 25kg/m2 lub większy)
- Brak innych warunków uniemożliwiających intensywną zmianę stylu życia
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy wymagającej leczenia farmakologicznego
- Hemoglobina Aic 7% lub więcej
- Objawowa choroba przerzutowa
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Leczenie środkami anabolicznymi lub metabolicznymi, o których wiadomo, że wpływają na poziom insuliny lub glukozy
- Progresja choroby zgodnie z Kryteriami Grupy Roboczej PSA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia w oparciu o Program Profilaktyki Cukrzycy
|
Program 12 lekcji obejmujący dietę, ćwiczenia i modyfikację zachowania.
|
|
Brak interwencji: B
Będzie postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdrowego trybu życia ustanowionymi przez Piramidę Przewodnika Żywieniowego i Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu intensywnej modyfikacji stylu życia na wrażliwość na insulinę u mężczyzn otrzymujących terapię agonistą GnRH z powodu raka gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu intensywnej modyfikacji stylu życia na inne markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .