Изменение образа жизни для улучшения чувствительности к инсулину и маркеров сердечно-сосудистого риска у выживших после рака простаты
9 июля 2013 г. обновлено: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — выяснить, улучшают ли интенсивные изменения образа жизни (такие как диета и повышенная физическая активность) чувствительность организма к инсулину и, следовательно, помогают предотвратить диабет и другие сердечно-сосудистые заболевания у мужчин, получающих гормональную терапию ГнРГ по поводу рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В этом исследовании участники будут разделены на две группы. Одна группа будет подвергаться интенсивным изменениям образа жизни (группа вмешательства в образ жизни), разработанным Группой по профилактике диабета, а другая (контрольная группа) будет следовать рекомендациям по здоровому образу жизни, установленным Пирамидой пищевых продуктов и Национальной образовательной программой по холестерину.
- Все визиты будут проходить в Центре общих клинических исследований Массачусетской больницы общего профиля.
- При первом посещении будет выполнено следующее: оценка биопитания; Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ); дополнительная работа крови и ; Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA).
- После первого визита будут назначены визиты через 3, 6 и 12 месяцев, после чего вышеуказанные процедуры будут повторены.
- Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Группа вмешательства в образ жизни: цель участников, отнесенных к этой группе, состоит в том, чтобы достичь и поддерживать потерю веса не менее 7% от исходной массы тела за счет здоровой низкокалорийной диеты с низким содержанием жиров и заниматься физической активностью умеренной интенсивности. Контрольная группа: участники этой группы получат стандартные рекомендации по питанию и упражнениям от пищевой пирамиды и диеты Step 1 Национальной образовательной программы по холестерину для снижения массы тела и повышения физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- Текущая гормональная терапия агонистом ГнРГ в течение 3 месяцев или дольше
- Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела 25 кг/м2 или выше)
- Нет других состояний, препятствующих интенсивному вмешательству в образ жизни
Критерий исключения:
- Сахарный диабет в анамнезе, требующий медикаментозной терапии
- Гемоглобин Aic 7% или выше
- Симптоматическое метастатическое заболевание
- Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Лечение анаболическими агентами или метаболическими агентами, о которых известно, что они влияют на уровень инсулина или глюкозы
- Прогрессирование заболевания в соответствии с критериями рабочей группы PSA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Интенсивное вмешательство в образ жизни на основе Программы профилактики диабета
|
Программа из 12 уроков, посвященных диете, физическим упражнениям и изменению поведения.
|
|
Без вмешательства: Б
Будет следовать рекомендациям по здоровому образу жизни, установленным Пирамидой пищевых продуктов и Национальной образовательной программой по холестерину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние интенсивной модификации образа жизни на чувствительность к инсулину у мужчин, получающих терапию агонистами ГнРГ по поводу рака предстательной железы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние интенсивной модификации образа жизни на другие маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Гиперинсулинизм
- Гиперчувствительность
- Новообразования предстательной железы
- Резистентность к инсулину
Другие идентификационные номера исследования
- 07-081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .