Lebensstilintervention zur Verbesserung der Insulinsensitivität und Marker des kardiovaskulären Risikos bei Überlebenden von Prostatakrebs
9. Juli 2013 aktualisiert von: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob intensive Änderungen des Lebensstils (wie Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber Insulin verbessern und somit zur Vorbeugung von Diabetes und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern beitragen, die eine GnRH-Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- In dieser Studie werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird sich intensiven Lebensstiländerungen unterziehen (Lifestyle-Interventionsgruppe), die von der Diabetes Prevention Group entwickelt wurde, und die andere (Kontrollgruppe) wird den Richtlinien für eine gesunde Lebensweise folgen, die von der Food Guide Pyramid und dem National Cholesterol Education Program festgelegt wurden.
- Alle Besuche finden im General Clinical Research Center des Massachusetts General Hospital statt.
- Beim ersten Besuch wird Folgendes durchgeführt: Bewertung der Bioernährung; Oraler Glukosetoleranztest (OGTT); zusätzliche Blutuntersuchungen und; Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA).
- Nach dem ersten Besuch werden die Besuche 3, 6 und 12 Monate später geplant und die oben genannten Verfahren werden wiederholt.
- Die Teilnehmer werden randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Lifestyle-Interventionsgruppe: Das Ziel der dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer besteht darin, durch eine gesunde, kalorien- und fettarme Ernährung einen Gewichtsverlust von mindestens 7 % des ursprünglichen Körpergewichts zu erreichen und aufrechtzuerhalten und sich körperlich aktiv zu betätigen von mäßiger Intensität. Kontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Standard-Ernährungs- und Trainingsempfehlungen von der Food Guide Pyramid und der Stufe-1-Diät des National Cholesterol Education Program, um das Körpergewicht zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs
- Aktuelle Hormontherapie mit GnRH-Agonisten von 3 Monaten oder länger
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index von 25 kg/m2 oder mehr)
- Keine anderen Bedingungen, die eine intensive Lebensstilintervention verhindern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert
- Hämoglobin-Aic von 7 % oder mehr
- Symptomatische metastatische Erkrankung
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Behandlung mit anabolen Wirkstoffen oder Stoffwechselmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Insulin- oder Glukosespiegel beeinflussen
- Krankheitsverlauf gemäß den Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Intensive Lebensstilintervention basierend auf dem Diabetes-Präventionsprogramm
|
12-Stunden-Programm, das Ernährung, Bewegung und Verhaltensänderung behandelt.
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Kein Eingriff: B
Befolgt die Richtlinien für eine gesunde Lebensweise, die von der Food Guide Pyramid und dem National Cholesterol Education Program festgelegt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Auswirkung einer intensiven Änderung des Lebensstils auf die Insulinsensitivität bei Männern zu bewerten, die eine GnRH-Agonisten-Therapie gegen Prostatakrebs erhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen einer intensiven Änderung des Lebensstils auf andere Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-081
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