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(ステージ IIIb/IV) 非小細胞肺がんの二次治療における ASA404 またはプラセボとドセタキセルの併用に関する研究 (ATTRACT-2)

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

局所進行性または転移性（ステージIIIb/IV）の非小細胞肺がん（NSCLC）患者の二次治療におけるドセタキセルとASA404の併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

この研究の目的は、ドセタキセル化学療法に ASA404 を追加すると、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者のがん治療がより効果的になるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland、California、アメリカ、92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California - SF
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk、New York、アメリカ、10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Mirano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Monza、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Udine、イタリア
        • Novartis InvestigativeSite
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Weston、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Geneve、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Mataro、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Santander、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Deszk、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Avignon、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Lonza、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての組織型の肺の非小細胞癌が組織学的に確認された。 (組織学的または細胞学的標本は、特定の病変の外科的生検、ブラッシング、洗浄、またはコアニードル吸引によって収集する必要があります。 喀痰細胞診は受け付けられません。）
  2. -ステージIIIbの疾患（細胞学的に確認された悪性胸水または心嚢液）またはステージIVの第一選択化学療法レジメン中またはその後の進行中に進行した患者。 第一選択でベバシズマブおよび/またはEGFR阻害剤の投与を受けた患者が対象となる
  3. 年齢 18 歳以上
  4. WHOのパフォーマンスステータスは0-2
  5. 修正 #2 により適用されません

  6. 無作為化から 2 週間以内の中央検査値が以下に定義されている範囲内にある:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2.0 x 109/L
    • 血小板 ≥ 100 x109/L
    • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
    • 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移の場合は ≤ 5 x ULN)
    • 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 x ULN
    • 電解質値 (ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム) が ≥1 x LLN かつ ≤1 x ULN 以内。 電解質値が補正された患者は対象となる
    • 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません（初回投与前の72時間以内に尿妊娠検査が陰性であることを確認）。 妊娠検査薬が陽性または境界線を示した女性は、妊娠を除外するために婦人科検査と超音波検査を受けることができ、陰性であることが判明した場合は治験に参加することができます。
  7. 平均余命 ≥ 12 週間
  8. 現地のガイドラインに従って取得した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. CNS転移のある患者（CNS転移の臨床徴候がある患者は、研究に参加する資格を得るために、CNS転移を除外するために脳のCTまたはMRI検査を受けなければなりません）。 脳転移が外科的に切除または放射線照射され、画像検査で残存病変がないことが確認された患者は許可されます。
  2. -過去2年以内に悪性腫瘍を併発している患者、または過去2年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、治療済みの早期（T1a）前立腺癌、または治療済みの早期（DCISまたはLCIS）を除く。乳癌。
  3. 放射線療法はランダム化前2週間以内。 患者はすべての急性放射線療法関連の毒性から回復している必要があります。
  4. 大手術は治験治療開始の4週間前に完了しなければなりません。 大手術は研究者の裁量によって定義されます。 バスキュラー アクセス デバイスの挿入は、大手術または軽手術とはみなされません。 患者はすべての急性手術関連合併症から回復している必要があります。
  5. -以前のすべての抗がん療法による治療がランダム化前3週間以内（ベバシズマブ、マイトマイシン、ニトロソウレアの場合は6週間以内）
  6. 他の治験薬の同時使用および無作為化前4週間以内に治験薬の投与を受けた患者
  7. 局所進行性または転移性の第一選択設定におけるNSCLCに対するドセタキセルによる以前の治療歴がある
  8. VDA または腫瘍による以前の治療 - VDA
  9. CTCグレード2以上の呼吸困難を引き起こす病状
  10. 高血圧症の治療中に収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または拡張期血圧 > 90 mm Hg の患者
  11. NSCLCに関連する最近の喀血患者（4週間以内の1回のエピソードで小さじ1杯以上）

  12. 以下のいずれかに該当する患者：

    • QT延長症候群の患者さん
    • 中央ECG評価レポートに従って決定されたフリデリシア[QTcF式]測定を使用したベースライン12誘導ECG QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の患者
    • うっ血性心不全（ニューヨーク州心臓協会クラスIIIまたはIV）
    • 治験治療開始後12か月以内に心筋梗塞を患っている患者、または心臓ペースメーカーが植込まれている患者
    • プリンツメタル異型狭心症を含む、不安定または制御が不十分な狭心症
    • 不十分にコントロールされた高血圧の病歴または降圧療法の遵守不良の病歴
    • 持続性心室頻拍の病歴
    • 効果的にレートコントロールされていない場合の心房頻脈（例、心房細動、心房粗動、多巣性心房頻脈、上室性頻拍）の存在
    • 心室細動またはトルサード・ド・ポワント（TdP）の病歴
    • 右脚ブロック（RBBB）および左前方半ブロックまたは左後半ブロック（二筋ブロック）
    • 徐脈は心拍数が 1 分あたり 50 拍未満として定義されます
    • [中国のみ：冠動脈造影検査または心臓放射性核種画像検査により心筋虚血の証拠がある70歳以上の患者]
    • [中国のみ: LVEF <=40% の患者]
    • 研究者によって評価された臨床的に重大な心臓異常
  13. QT間隔を延長する可能性がある薬剤、または安全に中止することも別の薬剤に切り替えることもできないトルサード・ド・ポワント病（セクション6.8.5.1および付録2を参照）を引き起こすリスクがあることが知られている薬剤で現在治療を受けている患者治験薬の投与を開始する前の投薬については、無作為化の前にノバルティス グローバル クリニカル チームと協議し、承認する必要があります。
  14. ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  15. 機能障害を伴う末梢感覚神経障害（因果関係に関係なく、CTC グレード 2 神経障害）

  16. 妊娠中または授乳中の女性

    • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG 臨床検査陽性（> 5 mIU/ml）によって確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。

  17. 妊娠の可能性のある女性、または性的に活発な男性の女性で、治療中および治験治療中止後少なくとも6か月間、男女ともに必要な非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない。 （適切な避妊法には、IUD、経口避妊薬またはデポ避妊薬、またはバリア法と殺精子剤が含まれます。）

    • 経口、埋め込み型、または注射型避妊薬は、ドセタキセル服用中のシトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、単剤として使用した場合、この研究では効果的な避妊法とはみなされません。 したがって、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬と併用したバリア法を使用することを強くお勧めします。 研究者はそれに応じて患者にアドバイスするものとする。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬投与の72時間前に妊娠検査薬（血清または尿）が陰性でなければなりません。 ヒト肝臓ミクロソーム P450 酵素の基質のリストについては、Web サイト (http://medicine.iupui.edu/flockhart/) をご覧ください。

  18. 重度のおよび/または制御不能な医学的疾患の同時発生（すなわち、 コントロールされていない糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝疾患、HIV 感染または活動性のコントロールされていない感染症の確定診断）。
  19. 研究への参加を危うくする可能性のある重大な神経障害または精神障害
  20. 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない
  21. 全用量の治療用経口または非経口抗凝固療法を受けている患者は対象外である。 血栓溶解療法開始後10日以内に治療を受けている患者も対象外となる。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASA404 + ドセタキセル

各 21 日サイクルの 1 日目に 1800 mg/m2 の ASA404 静脈内 (IV)

最初の 6 サイクルは 1 時間あたり 75 mg/m2 のドセタキセル静脈内 (IV)。周期：21日ごと
薬：ASA404
1800 mg/m2 の ASA404 静脈内投与各 21 日周期の 1 日目
薬：ドセタキセル
最初の 6 サイクルは 1 時間あたり 75 mg/m2 のドセタキセル静脈内 (IV)。周期：21日ごと
プラセボコンパレーター：プラセボ + ドセタキセル

プラセボ点滴静注各 21 日周期の 1 日目

最初の 6 サイクルは 1 時間あたり 75 mg/m2 のドセタキセル静脈内 (IV)。周期：21日ごと
薬：ドセタキセル
最初の 6 サイクルは 1 時間あたり 75 mg/m2 のドセタキセル静脈内 (IV)。周期：21日ごと
薬：プラセボ
プラセボ点滴静注各 21 日周期の 1 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：研究治療中止から死亡または死亡に至るまで追跡調査まで6週間ごと
研究治療中止から死亡または死亡に至るまで追跡調査まで6週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究治療の中止からPD、死亡または喪失が確認されてから追跡調査が行われるまで、6週間ごと
研究治療の中止からPD、死亡または喪失が確認されてから追跡調査が行われるまで、6週間ごと
全体的な応答率
時間枠：ランダム化日から PD まで 42 日ごと (=/- 7 日)
ランダム化日から PD まで 42 日ごと (=/- 7 日)
生活の質
時間枠：奇数周期ごとおよび治療終了時
奇数周期ごとおよび治療終了時
バイオマーカーの評価
時間枠：研究1時間後、サイクル1、2、4、6および治療終了時に薬剤を投与
研究1時間後、サイクル1、2、4、6および治療終了時に薬剤を投与
薬物動態評価
時間枠：治験後 1 時間の薬剤、サイクル 1、2、3、4、5、および 6 では治験後 3 ～ 5 時間の薬剤をオプションで投与
治験後 1 時間の薬剤、サイクル 1、2、3、4、5、および 6 では治験後 3 ～ 5 時間の薬剤をオプションで投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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