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Uno studio su ASA404 o placebo in combinazione con docetaxel nel trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio IIIb/IV) (ATTRACT-2)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ASA404 in combinazione con docetaxel nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb/IV)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di ASA404 alla chemioterapia con docetaxel renda il trattamento del cancro più efficace nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio
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      • Gent, Belgio
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      • Brest, Francia
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      • Caen Cedex 5, Francia
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia
        • Novartis Investigative Site
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      • Paris, Francia
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      • Rennes cedex 5, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
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      • Muenster, Germania
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      • Oldenburg, Germania
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      • Ulm, Germania
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
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        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
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  • Spagna
      • Mataro, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Deszk, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente di tutte le istologie. (I campioni istologici o citologici devono essere raccolti mediante biopsia chirurgica, spazzolamento, lavaggio o aspirazione con ago centrale di una lesione definita. La citologia dell'espettorato non è accettabile.)
  2. Pazienti che sono progrediti durante o dopo un regime chemioterapico di prima linea per malattia in stadio IIIb (versamento pleurico maligno o versamento pericardico confermato citologicamente) o malattia in stadio IV. Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto bevacizumab e/o inibitori dell'EGFR in prima linea
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stato delle prestazioni dell'OMS di 0-2
  5. Non applicabile per l'emendamento n. 2

  6. Valori di laboratorio centrali compresi nell'intervallo, come definito di seguito, entro 2 settimane dalla randomizzazione:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x109/L
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
    • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN se metastasi epatiche)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Valori degli elettroliti (sodio, potassio, calcio, magnesio) compresi tra ≥1 x LLN e ≤1 x ULN. Sono idonei i pazienti con valori elettrolitici corretti
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (conferma di un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima della somministrazione iniziale). Qualsiasi donna che presenta un test di gravidanza positivo o borderline può sottoporsi a un esame ginecologico ed ecografia per escludere la gravidanza e se risultata negativa può essere inclusa nella sperimentazione.
  7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  8. Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi del SNC (i pazienti che presentano segni clinici di metastasi del SNC devono sottoporsi a una TC o una risonanza magnetica del cervello eseguita per escludere le metastasi del SNC al fine di poter partecipare allo studio. Sono ammessi i pazienti che hanno avuto metastasi cerebrali rimosse chirurgicamente o irradiate senza malattia residua confermata dall'imaging).
  2. Pazienti con tumore maligno concomitante, o storia o tumore maligno precedente negli ultimi due anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice, carcinoma della prostata in stadio iniziale trattato (T1a) o stadio precoce trattato (DCIS o LCIS) tumore al seno.
  3. Radioterapia ≤ 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità acute correlate alla radioterapia.
  4. L'intervento chirurgico maggiore deve essere completato 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. La chirurgia maggiore è definita a discrezione dello sperimentatore. L'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore o minore. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le complicanze acute correlate alla chirurgia.
  5. Trattamento con tutte le precedenti terapie antitumorali ≤ 3 settimane prima della randomizzazione (≤ 6 settimane per bevacizumab, mitomicina e nitrosouree)
  6. Uso concomitante di altri agenti sperimentali e pazienti che hanno ricevuto agenti sperimentali ≤ 4 settimane prima della randomizzazione
  7. Precedente trattamento con docetaxel per NSCLC nel setting di prima linea localmente avanzato o metastatico
  8. Precedente trattamento con VDA o tumore - VDA
  9. Qualsiasi condizione medica risultante in dispnea di grado 2 ≥ CTC
  10. Pazienti con pressione sistolica > 160 mm Hg e/o pressione diastolica > 90 mm Hg mentre assumono farmaci per l'ipertensione
  11. Pazienti con emottisi recente associata a NSCLC (>1 cucchiaino in un singolo episodio entro 4 settimane)

  12. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Pazienti con sindrome del QT lungo
    • Pazienti con un QTcF dell'ECG a 12 derivazioni al basale > 450 msec per gli uomini o > 470 msec per le donne utilizzando la misurazione Fridericia [formula QTcF] determinata in base al rapporto di valutazione dell'ECG centrale
    • Insufficienza cardiaca congestizia (NY Heart Association classe III o IV)
    • Pazienti con infarto del miocardio entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio o con pacemaker cardiaco impiantato
    • Angina pectoris instabile o scarsamente controllata, compresa l'angina pectoris variante di Prinzmetal
    • Storia di ipertensione scarsamente controllata o scarsa compliance al regime antipertensivo
    • Storia di una tachicardia ventricolare sostenuta
    • Presenza di tachicardia atriale (per es., fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale multifocale, tachicardia sopraventricolare) se non efficacemente controllata dalla frequenza
    • Storia di fibrillazione ventricolare o Torsades de Pointes (TdP)
    • Blocco di branca destro (RBBB) ed emiblocco anteriore sinistro o emiblocco posteriore sinistro (blocco bifasico)
    • Bradicardia definita come frequenza cardiaca <50 battiti al minuto
    • [Solo per la Cina: pazienti di età superiore a 70 anni con evidenza di ischemia miocardica mediante angiografia coronarica o esame di imaging con radionucleotidi cardiaci]
    • [Solo per la Cina: pazienti con LVEF <=40%]
    • Qualsiasi anomalia cardiaca clinicamente significativa valutata dallo sperimentatore
  13. Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con farmaci che hanno il potenziale di prolungare l'intervallo QT o sono noti per avere un rischio di causare Torsioni di Punta (Vedi Sezione 6.8.5.1 e Appendice 2) che non possono essere interrotti in modo sicuro o passati a un altro Il farmaco prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio deve essere discusso e approvato dal team clinico globale di Novartis prima della randomizzazione.
  14. Allergia o ipersensibilità nota al docetaxel o ai farmaci formulati con polisorbato 80
  15. Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale (neuropatia di grado 2 CTC, indipendentemente dalla causalità)

  16. Donne incinte o che allattano

    • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/ml)

  17. Donne in età fertile o maschi sessualmente attivi, non disposti o incapaci di utilizzare il/i metodo/i contraccettivo/i altamente efficace/i richiesto/i per entrambi i sessi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. (Forme adeguate di contraccezione includono IUD, contraccettivo orale o deposito o il metodo di barriera più spermicida.)

    • I contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili possono essere influenzati dalle interazioni del citocromo P450 durante l'assunzione di docetaxel e pertanto non sono considerati metodi contraccettivi efficaci per questo studio se utilizzati come singolo agente. Pertanto, si raccomanda vivamente di utilizzare un metodo di barriera concomitante con contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili. Lo sperimentatore deve consigliare il paziente di conseguenza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) 72 ore prima della somministrazione del trattamento in studio. Per un elenco dei substrati degli enzimi P450 microsomiali del fegato umano, visitare il sito web (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  18. Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata (es. diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, diagnosi confermata di infezione da HIV o infezione attiva non controllata).
  19. Disturbo neurologico o psichiatrico significativo che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  20. Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo
  21. I pazienti che ricevono anticoagulanti orali o parenterali terapeutici a dose piena non sono idonei. Non sono ammissibili anche i pazienti che ricevono terapia trombolitica entro 10 giorni dall'inizio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASA404 + docetaxel

1800 mg/m2 di ASA404 per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

75 mg/m2 di docetaxel endovenoso (IV) un'ora per i primi 6 cicli; ciclo: ogni 21 giorni
Droga: AS404
1800 mg/m2 di ASA404 i.v. il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: docetaxel
75 mg/m2 di docetaxel endovenoso (IV) un'ora per i primi 6 cicli; ciclo: ogni 21 giorni
Comparatore placebo: Placebo + docetaxel

Placebo e.v. il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

75 mg/m2 di docetaxel endovenoso (IV) un'ora per i primi 6 cicli; ciclo: ogni 21 giorni
Droga: docetaxel
75 mg/m2 di docetaxel endovenoso (IV) un'ora per i primi 6 cicli; ciclo: ogni 21 giorni
Droga: Placebo
Placebo e.v. il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'interruzione del trattamento in studio fino al decesso o alla perdita al follow-up
Ogni 6 settimane dall'interruzione del trattamento in studio fino al decesso o alla perdita al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'interruzione del trattamento in studio fino a PD documentata, morte o perdita al follow-up
Ogni 6 settimane dall'interruzione del trattamento in studio fino a PD documentata, morte o perdita al follow-up
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni 42 giorni (=/- 7 giorni) dalla data di randomizzazione fino al PD
Ogni 42 giorni (=/- 7 giorni) dalla data di randomizzazione fino al PD
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo dispari e alla fine del trattamento
Ad ogni ciclo dispari e alla fine del trattamento
Valutazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 ora post-studio del farmaco ai cicli 1, 2, 4, 6 e alla fine del trattamento
1 ora post-studio del farmaco ai cicli 1, 2, 4, 6 e alla fine del trattamento
Valutazioni farmacocinetiche
Lasso di tempo: Farmaco post-studio di 1 ora, facoltativo Farmaco post-studio di 3-5 ore ai cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Farmaco post-studio di 1 ora, facoltativo Farmaco post-studio di 3-5 ore ai cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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