Tutkimus ASA404:stä tai lumelääkkeestä yhdistelmänä dosetakselin kanssa (vaihe IIIb/IV) ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoidossa (ATTRACT-2)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus ASA404:stä yhdistelmänä dosetakselin kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen (vaihe IIIb/IV) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden toisen linjan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tekeekö ASA404:n lisääminen dosetakselin kemoterapiaan tehokkaampaa syövän hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Arlon, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mataro, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Santander, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Aviano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Bologna, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Cosenza, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Cremona, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Mirano, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Monza, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Sassari, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Udine, Italia
- Novartis InvestigativeSite
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Greenfield Park, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Laval, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivieres, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Weston, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Winnepeg, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Lonza, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex 5, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex 9, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
La Chaussée Saint Victor, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Le mans Cedex, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Rennes cedex 5, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Coswig, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Eschweiler, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Guestrow, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hemer, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Deszk, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
Zalaegerszeg-Pozva, Unkari
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Oncology Specialist, P.c.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Highland, California, Yhdysvallat, 92346
- Beaver Medical Group, L.P.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- University of Southern Californa
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology/Oncology Specialists
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California - SF
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 21113
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Cancer Centers of Florida, PA
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Suburban Hematology-Oncology
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Comprehensive Cancer Program
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108-2472
- OSF Center for Cancer Care
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Loyola Cancer Care and Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Center
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Providence Medical Group
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer care, Southwest
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Texas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Western Kentucky Hematology & Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
- Advanced Oncology Associates
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Arena Oncology Associates, P.C.
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- NY Oncology/Hematology - Latham
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop Hematology/Oncology
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- Cancer Center of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanante, Northwest Region
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital & Healtth Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Texas Cancer center - Abilene
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014-2084
- Texas Oncology - Arlington South
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
- Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Methodist Charlton Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology at Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwester Med Ctr at Dallas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Cancer Center - Denton
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Longview Cancer Center
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- Texas Oncology - Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75791
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kaikkien histologioiden keuhkojen ei-pienisolusyöpä. (Histologiset tai sytologiset näytteet on kerättävä määritellystä vauriosta kirurgisella biopsialla, harjauksella, pesulla tai ydinneulaaspiraatiolla. Ysköksen sytologiaa ei hyväksytä.)
- Potilaat, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen vaiheen IIIb taudin (pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai sydänpussieffuusio, joka on vahvistettu sytologisesti) tai vaiheen IV taudin hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabia ja/tai EGFR-estäjiä ensilinjan, ovat kelvollisia
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Ei koske muutosta nro 2
Keskuslaboratorioarvot alla määritellyllä alueella 2 viikon sisällä satunnaistamisesta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 x ULN
- Elektrolyyttiarvot (natrium, kalium, kalsium, magnesium) ovat ≥1 x LLN ja ≤1 x ULN. Potilaat, joiden elektrolyyttiarvot on korjattu, ovat kelvollisia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (negatiivisen virtsan raskaustestin vahvistus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta). Jokaiselle naiselle, jonka raskaustesti on positiivinen tai raja-arvo, voidaan tehdä gynekologinen tutkimus ja ultraääni raskauden sulkemiseksi pois, ja jos se todetaan negatiiviseksi, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (potilaille, joilla on kliinisiä merkkejä keskushermoston etäpesäkkeistä, on tehtävä aivoista TT- tai MRI-kuvaus keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat, joilta on leikattu aivometastaasseja kirurgisesti tai joilta on säteilytetty ilman kuvantamisen vahvistamaa jäännössairautta, ovat sallittuja).
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma, hoidettu varhaisen vaiheen (T1a) eturauhassyöpä tai hoidettu varhaisen vaiheen (DCIS tai LCIS) rintasyöpä.
- Sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista.
- Suuri leikkaus on suoritettava 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Suuri leikkaus määräytyy tutkijan harkinnan mukaan. Verisuonten pääsylaitteen asettamista ei pidetä suurena tai pienempänä leikkauksena. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista.
- Hoito kaikilla aikaisemmilla syöpähoidoilla ≤ 3 viikkoa ennen satunnaistamista (≤ 6 viikkoa bevasitsumabilla, mitomysiinillä ja nitrosoureoilla)
- Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö ja potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusaineita ≤ 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Aiempi doketakselihoito NSCLC:hen paikallisesti edenneen tai metastaattisen ensilinjan hoitoon
- Aiempi hoito VDA:lla tai kasvaimella - VDA
- Mikä tahansa sairaus, joka johtaa ≥ CTC asteen 2 hengenahdistukseen
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg verenpainelääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on äskettäin NSCLC:hen liittyvä hemoptyysi (> 1 tl yhdessä jaksossa 4 viikon sisällä)
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Potilaat, joilla on pitkä QT-oireyhtymä
- Potilaat, joiden lähtötilanteen 12-kytkentäisen EKG:n QTcF on > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla käyttäen Fridericia [QTcF-kaava] -mittausta, joka on määritetty keskus-EKG-arviointiraportin mukaan
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NY Heart Associationin luokka III tai IV)
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta tai joilla on istutettu sydämentahdistin
- Epästabiili tai huonosti hallittu angina pectoris, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris
- Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti tai huono noudattaminen verenpainelääkityksen kanssa
- Pitkään jatkunut kammiotakykardia historiassa
- Eteistakykardia (esim. eteisvärinä, eteislepatus, multifokaalinen eteistakykardia, supraventrikulaarinen takykardia), jos sitä ei ole tehokkaasti hallinnassa
- Kammiovärinän tai Torsades de Pointesin (TdP) historia
- Oikean nipun haarakatkos (RBBB) ja joko vasen anteriorinen hemiblock tai vasen posteriorinen hemiblock (bifasikulaarinen tukos)
- Bradykardia määritellään sykkeeksi alle 50 lyöntiä minuutissa
- [Vain Kiina: yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on näyttöä sydänlihaksen iskemiasta sepelvaltimon angiografialla tai sydämen radionukleotidikuvaustutkimuksella]
- [Vain Kiina: potilaat, joilla LVEF <=40 %]
- Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä sydämen poikkeavuus
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointes -kohtauksia (katso kohta 6.8.5.1 ja liite 2), jota ei voida turvallisesti keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkitystä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista on keskusteltava Novartis Global Clinical -tiimin kanssa ja sen on hyväksyttävä se ennen satunnaistamista.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
- Perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö (CTC asteen 2 neuropatia, syy-yhteydestä riippumatta)
Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään molemmilla sukupuolilla vaadittua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. (Sopivia ehkäisymuotoja ovat IUD, oraalinen tai depot-ehkäisy tai estemenetelmä sekä siittiöiden torjunta-aine.)
• Sytokromi P450 -interaktiot voivat vaikuttaa oraalisiin, implantoitaviin tai injektoiviin ehkäisyvalmisteisiin dosetakselin käytön aikana, joten niitä ei pidetä tehokkaina ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa, kun niitä käytetään yksinään. Siksi on erittäin suositeltavaa, että samanaikaisesti käytetään estemenetelmää suun kautta otettavien, implantoitavien tai injektoitavien ehkäisyvalmisteiden kanssa. Tutkijan tulee neuvoa potilasta vastaavasti. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 72 tuntia ennen tutkimushoidon antamista. Luettelo ihmisen maksan mikrosomaalisten P450-entsyymien substraateista on verkkosivustolla (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, vahvistettu HIV-infektio tai aktiivinen hallitsematon infektio).
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa
- Potilaat, jotka saavat täyden annoksen terapeuttista oraalista tai parenteraalista antikoagulaatiota, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa 10 päivän kuluessa aloittamisesta, eivät myöskään ole tukikelpoisia.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASA404 + dosetakseli
1800 mg/m2 ASA404:ää suonensisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 75 mg/m2 dosetakselia suonensisäisesti (IV) tunnissa 1. 6 syklin aikana; sykli: 21 päivän välein |
1800 mg/m2 ASA404 i.v. jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
75 mg/m2 dosetakselia suonensisäisesti (IV) tunnissa 1. 6 syklin aikana; sykli: 21 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + dosetakseli
Placebo i.v. jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 75 mg/m2 dosetakselia suonensisäisesti (IV) tunnissa 1. 6 syklin aikana; sykli: 21 päivän välein |
75 mg/m2 dosetakselia suonensisäisesti (IV) tunnissa 1. 6 syklin aikana; sykli: 21 päivän välein
Placebo i.v. jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimushoidon lopettamisesta kuolemaan tai seurannan menetykseen saakka
|
6 viikon välein tutkimushoidon lopettamisesta kuolemaan tai seurannan menetykseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimushoidon lopettamisesta dokumentoituun PD:hen, kuolemaan tai seurannan menettämiseen asti
|
6 viikon välein tutkimushoidon lopettamisesta dokumentoituun PD:hen, kuolemaan tai seurannan menettämiseen asti
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 42 päivän välein (=/- 7 päivää) satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen asti
|
42 päivän välein (=/- 7 päivää) satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen asti
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jokaisessa parittomassa syklissä ja hoidon lopussa
|
Jokaisessa parittomassa syklissä ja hoidon lopussa
|
|
Biomarkkerin arvioinnit
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimuksen jälkeistä lääkettä jaksoissa 1, 2, 4, 6 ja hoidon lopussa
|
1 tunti tutkimuksen jälkeistä lääkettä jaksoissa 1, 2, 4, 6 ja hoidon lopussa
|
|
Farmakokineettiset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 h tutkimuksen jälkeinen lääke, valinnainen 3-5 tuntia tutkimuksen jälkeinen lääke jaksoissa 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
1 h tutkimuksen jälkeinen lääke, valinnainen 3-5 tuntia tutkimuksen jälkeinen lääke jaksoissa 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Vadimezan
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASA404A2302
- EUDRACT number: 2008-002309-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .