Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASA404 nebo placeba v kombinaci s docetaxelem v léčbě druhé linie u (stadium IIIb/IV) nemalobuněčného karcinomu plic (ATTRACT-2)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III ASA404 v kombinaci s docetaxelem v léčbě druhé linie pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým (stadium IIIb/IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je zjistit, zda přidání ASA404 k chemoterapii docetaxelem zefektivní léčbu rakoviny u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Mirano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Itálie
        • Novartis InvestigativeSite
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Deszk, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lonza, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Španělsko
      • Mataro, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic všech histologií. (Histologické nebo cytologické vzorky musí být odebrány chirurgickou biopsií, kartáčováním, mytím nebo aspirací jádrovou jehlou z definované léze. Cytologie sputa není přijatelná.)
  2. Pacienti, u kterých došlo k progresi během nebo po režimu chemoterapie první linie pro onemocnění stadia IIIb (cytologicky potvrzený maligní pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek) nebo onemocnění stadia IV. Vhodné budou pacienti, kteří v první linii dostávali bevacizumab a/nebo inhibitory EGFR
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonnosti WHO 0-2
  5. Nevztahuje se na změnu č. 2

  6. Centrální laboratorní hodnoty v rozmezí, jak je definováno níže, do 2 týdnů od randomizace:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jaterní metastázy)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Hodnoty elektrolytů (sodík, draslík, vápník, hořčík) v rozmezí ≥1 x LLN a ≤1 x ULN. Vhodné jsou pacienti s upravenými hodnotami elektrolytů
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (potvrzení negativního těhotenského testu z moči do 72 hodin před počáteční dávkou). Každá žena s pozitivním nebo hraničním těhotenským testem může podstoupit gynekologické vyšetření a ultrazvuk k vyloučení těhotenství, a pokud bude negativní, může být zařazena do studie.
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  8. Písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami do CNS (pacienti s jakýmikoli klinickými příznaky metastáz do CNS musí podstoupit CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS, aby byli způsobilí k účasti ve studii. Jsou povoleni pacienti, kterým byly chirurgicky odstraněny nebo ozářeny mozkové metastázy bez reziduálního onemocnění potvrzeného zobrazením).
  2. Pacienti se současnou malignitou nebo anamnézou nebo předchozí malignitou během posledních dvou let, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, léčeného časného stádia (T1a) karcinomu prostaty nebo léčeného časného stádia (DCIS nebo LCIS) rakovina prsu.
  3. Radioterapie ≤ 2 týdny před randomizací. Pacienti se musí zotavit ze všech akutních toxicit souvisejících s radioterapií.
  4. Velká operace musí být dokončena 4 týdny před zahájením studijní léčby. Velký chirurgický zákrok je definován podle uvážení zkoušejícího. Zavedení zařízení pro přístup do cévy se nepovažuje za větší nebo menší chirurgický zákrok. Pacienti se musí zotavit ze všech akutních komplikací souvisejících s operací.
  5. Léčba všemi předchozími protinádorovými terapiemi ≤ 3 týdny před randomizací (≤ 6 týdnů pro bevacizumab, mitomycin a nitrosomočoviny)
  6. Současné užívání jiných hodnocených látek a pacientů, kteří dostávali hodnocené látky ≤ 4 týdny před randomizací
  7. Předchozí léčba docetaxelem u NSCLC u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění první linie
  8. Předchozí léčba VDA nebo nádor - VDA
  9. Jakýkoli zdravotní stav vedoucí k dušnosti ≥ CTC stupně 2
  10. Pacienti se systolickým TK > 160 mm Hg a/nebo diastolickým TK > 90 mm Hg při léčbě hypertenze
  11. Pacienti s nedávnou hemoptýzou spojenou s NSCLC (>1 čajová lžička v jedné epizodě během 4 týdnů)

  12. Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu
    • Pacienti s výchozím 12svodovým EKG QTcF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy s použitím měření Fridericia [QTcF vzorec] stanovené na základě centrální hodnotící zprávy EKG
    • Městnavé srdeční selhání (NY Heart Association třída III nebo IV)
    • Pacienti s infarktem myokardu do 12 měsíců od zahájení studijní léčby nebo s implantovaným kardiostimulátorem
    • Nestabilní nebo špatně kontrolovaná angina pectoris, včetně Prinzmetalovy varianty anginy pectoris
    • Anamnéza špatně kontrolované hypertenze nebo špatné dodržování antihypertenzního režimu
    • Setrvalá komorová tachykardie v anamnéze
    • Přítomnost síňové tachykardie (např. fibrilace síní, flutter síní, multifokální síňová tachykardie, supraventrikulární tachykardie), pokud není účinně kontrolována frekvence
    • Historie komorové fibrilace nebo Torsades de Pointes (TdP)
    • Blok pravého raménka (RBBB) a buď levý přední hemiblok, nebo levý zadní hemiblok (bifasikulární blok)
    • Bradykardie definovaná jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
    • [Pouze pro Čínu: Pacienti starší 70 let s prokázanou ischémií myokardu pomocí angiografie koronárních tepen nebo radionukleotidového zobrazovacího vyšetření srdce]
    • [Pouze pro Čínu: Pacienti s LVEF <=40 %]
    • Jakákoli klinicky významná srdeční abnormalita podle hodnocení zkoušejícího
  13. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmikoli léky, které mají potenciál prodloužit QT interval nebo je u nich známo riziko vyvolání Torsades de Pointes (viz oddíl 6.8.5.1 a Dodatek 2), které nelze bezpečně přerušit ani přejít na jinou léčbu. medikace před zahájením podávání studovaného léčiva musí být před randomizací projednána a schválena týmem Novartis Global Clinical.
  14. Známá alergie nebo přecitlivělost na docetaxel nebo léky formulované s polysorbátem 80
  15. Periferní senzorická neuropatie s funkční poruchou (CTC neuropatie stupně 2, bez ohledu na kauzalitu)

  16. Těhotné nebo kojící ženy

    • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG (> 5 mIU/ml)

  17. Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat požadovanou vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce pro obě pohlaví během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby ve studii. (Adekvátní formy antikoncepce zahrnují IUD, perorální nebo depotní antikoncepci nebo bariérovou metodu plus spermicid.)

    • Perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce mohou být při užívání docetaxelu ovlivněny interakcemi cytochromu P450, a proto nejsou považovány za účinné antikoncepční metody pro tuto studii, pokud jsou používány samostatně. Proto se důrazně doporučuje používat souběžnou bariérovou metodu s perorálními, implantovatelnými nebo injekčními antikoncepčními prostředky. Vyšetřovatel podle toho pacientovi poradí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) 72 hodin před podáním studované léčby. Pro seznam substrátů lidských jaterních mikrozomálních enzymů P450 navštivte webové stránky (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  18. Souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, potvrzená diagnóza infekce HIV nebo aktivní nekontrolovaná infekce).
  19. Významná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla ohrozit účast ve studii
  20. Pacient neochotný nebo neschopný dodržovat protokol
  21. Pacienti, kteří dostávají plnou dávku terapeutické perorální nebo parenterální antikoagulace, nejsou vhodní. Pacienti, kteří dostávají trombolytickou léčbu do 10 dnů od zahájení, jsou rovněž nezpůsobilí.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA404 + docetaxel

1800 mg/m2 ASA404 intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu

75 mg/m2 docetaxelu intravenózně (IV) za hodinu po dobu 1. 6 cyklů; cyklus: každých 21 dní
Lék: ASA404
1800 mg/m2 ASA404 i.v. v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: docetaxel
75 mg/m2 docetaxelu intravenózně (IV) za hodinu po dobu 1. 6 cyklů; cyklus: každých 21 dní
Komparátor placeba: Placebo + docetaxel

Placebo i.v. v den 1 každého 21denního cyklu

75 mg/m2 docetaxelu intravenózně (IV) za hodinu po dobu 1. 6 cyklů; cyklus: každých 21 dní
Lék: docetaxel
75 mg/m2 docetaxelu intravenózně (IV) za hodinu po dobu 1. 6 cyklů; cyklus: každých 21 dní
Lék: Placebo
Placebo i.v. v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 týdnů od ukončení studijní léčby do smrti nebo ztráty do dalšího sledování
Každých 6 týdnů od ukončení studijní léčby do smrti nebo ztráty do dalšího sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů od ukončení studijní léčby do dokumentované PD, úmrtí nebo ztráty do sledování
Každých 6 týdnů od ukončení studijní léčby do dokumentované PD, úmrtí nebo ztráty do sledování
Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 42 dní (=/- 7 dní) od data randomizace do PD
Každých 42 dní (=/- 7 dní) od data randomizace do PD
Kvalita života
Časové okno: Při každém lichém cyklu a na konci léčby
Při každém lichém cyklu a na konci léčby
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 1 hodinu po studii lék v cyklech 1, 2, 4, 6 a na konci léčby
1 hodinu po studii lék v cyklech 1, 2, 4, 6 a na konci léčby
Farmakokinetická hodnocení
Časové okno: 1 hodina léku po studii, volitelně 3–5 hodin léku po studii v cyklech 1, 2, 3, 4, 5 a 6
1 hodina léku po studii, volitelně 3–5 hodin léku po studii v cyklech 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit