Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASA404 eller placebo i kombination med docetaxel i andenlinjebehandling for (stadium IIIb/IV) ikke-småcellet lungekræft (ATTRACT-2)

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af ASA404 i kombination med docetaxel i andenlinjebehandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk (stadium IIIb/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af ASA404 til docetaxel-kemoterapi gør kræftbehandlingen mere effektiv hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Mirano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italien
        • Novartis InvestigativeSite
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lonza, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-småcellet karcinom i lungen af ​​alle histologier. (Histologiske eller cytologiske prøver skal indsamles via kirurgisk biopsi, børstning, vask eller kernenålsaspiration af en defineret læsion. Sputumcytologi er ikke acceptabel.)
  2. Patienter, der har udviklet sig, mens de er på eller efter et førstelinje-kemoterapiregime for trin IIIb-sygdom (malign pleuraeffusion eller perikardiel effusion, der er blevet bekræftet cytologisk) eller sygdom i stadium IV. Patienter, der har modtaget bevacizumab og/eller EGFR-hæmmere i førstelinje, vil være kvalificerede
  3. Alder ≥ 18 år
  4. WHO Performance Status på 0-2
  5. Ikke relevant pr. ændring #2

  6. Centrale laboratorieværdier inden for området, som defineret nedenfor, inden for 2 uger efter randomisering:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hvis levermetastaser)
    • International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Elektrolytværdier (natrium, kalium, calcium, magnesium) inden for ≥1 x LLN og ≤1 x ULN. Patienter med korrigerede elektrolytværdier er berettigede
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest (bekræftelse af negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før indledende dosering). Enhver kvinde, der har en positiv eller grænseoverskridende graviditetstest, kan gennemgå en gynækologisk undersøgelse og ultralyd for at udelukke graviditet, og hvis den viser sig at være negativ, kan den blive inkluderet i forsøget.
  7. Forventet levetid ≥ 12 uger
  8. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med CNS-metastaser (patienter med kliniske tegn på CNS-metastaser skal have foretaget en CT- eller MR-scanning af hjernen for at udelukke CNS-metastaser for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der har fået fjernet hjernemetastaser kirurgisk eller bestrålet uden nogen resterende sygdom bekræftet ved billeddiagnostik, er tilladt).
  2. Patienter med samtidig malignitet eller historie eller tidligere malignitet inden for de seneste to år, bortset fra basalcelle- eller planocellulær hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet tidligt stadium (T1a) prostatacancer eller behandlet tidligt stadium (DCIS eller LCIS) brystkræft.
  3. Strålebehandling ≤ 2 uger før randomisering. Patienterne skal være kommet sig fra alle akutte strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
  4. Større operation skal gennemføres 4 uger før start af undersøgelsesbehandling. Større operation defineres efter investigatorens skøn. Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større eller mindre operation. Patienterne skal være kommet sig over alle akutte operationsrelaterede komplikationer.
  5. Behandling med alle tidligere kræftbehandlinger ≤ 3 uger før randomisering (≤ 6 uger for bevacizumab, mitomycin og nitrosoureas)
  6. Samtidig brug af andre forsøgsmidler og patienter, der har fået forsøgsmidler ≤ 4 uger før randomisering
  7. Tidligere behandling med docetaxel for NSCLC i lokalt fremskreden eller metastatisk førstelinjeindstilling
  8. Forudgående behandling med VDA'er eller tumor - VDA'er
  9. Enhver medicinsk tilstand, der resulterer i ≥ CTC grad 2 dyspnø
  10. Patienter med systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg, mens de er på medicin mod hypertension
  11. Patienter med nylig hæmoptyse forbundet med NSCLC (>1 teskefuld i en enkelt episode inden for 4 uger)

  12. Patienter med et af følgende:

    • Patienter med langt QT-syndrom
    • Patienter med en baseline 12-aflednings EKG QTcF på > 450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder ved hjælp af Fridericia [QTcF formel] måling bestemt i henhold til central EKG evalueringsrapport
    • Kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association klasse III eller IV)
    • Patienter med et myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter start af undersøgelsesbehandling eller med implanteret pacemaker
    • Ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris, inklusive Prinzmetal variant angina pectoris
    • Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension eller dårlig overensstemmelse med antihypertensiv kur
    • Historie om en vedvarende ventrikulær takykardi
    • Tilstedeværelse af atriel takykardi (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, multifokal atriel takykardi, supraventrikulær takykardi), hvis den ikke er effektiv hastighedskontrolleret
    • Anamnese med ventrikulær fibrillation eller Torsades de Pointes (TdP)
    • Højre grenblok (RBBB) og enten venstre forreste hemiblok eller venstre posterior hemiblok (bifasikulær blok)
    • Bradykardi defineret som hjertefrekvens <50 slag i minuttet
    • [Kun for Kina: Patienter ældre end 70 år med tegn på myokardieiskæmi ved koronararterieangiografi eller kardiel radionukleotidbilledundersøgelse]
    • [Kun for Kina: Patienter med LVEF <=40 %]
    • Enhver klinisk signifikant hjerteabnormitet vurderet af investigator
  13. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, eller som vides at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes (se afsnit 6.8.5.1 og tillæg 2), som hverken sikkert kan seponeres eller skiftes til en anden medicin forud for påbegyndelse af administration af studielægemidler skal diskuteres med og godkendes af Novartis Global Clinical-teamet før randomisering.
  14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for docetaxel eller lægemidler formuleret med polysorbat 80
  15. Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse (CTC grad 2 neuropati, uanset kausalitet)

  16. Gravide eller ammende kvinder

    • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)

  17. Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge den eller de påkrævede højeffektive præventionsmetode(r) til begge køn, mens de er i behandling og i mindst 6 måneder efter afbrydelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. (Tilstrækkelige præventionsformer omfatter spiral, oral eller depotprævention eller barrieremetoden plus sæddræbende middel.)

    • Orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler kan blive påvirket af cytochrom P450-interaktioner, mens de tager docetaxel og anses derfor ikke for at være effektive svangerskabsforebyggende metoder til denne undersøgelse, når de anvendes som enkeltstof. Derfor anbefales det stærkt, at en samtidig barrieremetode anvendes med orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler. Investigator skal rådgive patienten i overensstemmelse hermed. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) 72 timer før indgivelse af undersøgelsesbehandling. Besøg webstedet (http://medicine.iupui.edu/flockhart/) for en liste over substrater for humane levermikrosomale P450-enzymer.

  18. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, bekræftet diagnose af HIV-infektion eller aktiv ukontrolleret infektion).
  19. Betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  20. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  21. Patienter, der får fulddosis terapeutisk oral eller parenteral antikoagulering, er ikke berettigede. Patienter, der får trombolytisk behandling inden for 10 dage efter start, er heller ikke kvalificerede.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA404 + docetaxel

1800 mg/m2 ASA404 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus

75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) i timen i 1. 6 cyklusser; cyklus: hver 21. dag
Medicin: ASA404
1800 mg/m2 ASA404 i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: docetaxel
75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) i timen i 1. 6 cyklusser; cyklus: hver 21. dag
Placebo komparator: Placebo + docetaxel

Placebo i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus

75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) i timen i 1. 6 cyklusser; cyklus: hver 21. dag
Medicin: docetaxel
75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) i timen i 1. 6 cyklusser; cyklus: hver 21. dag
Medicin: Placebo
Placebo i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge fra seponering af undersøgelsesbehandling til død eller tab til opfølgning
Hver 6. uge fra seponering af undersøgelsesbehandling til død eller tab til opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge fra seponering af studiebehandlingen til dokumenteret PD, død eller tab til opfølgning
Hver 6. uge fra seponering af studiebehandlingen til dokumenteret PD, død eller tab til opfølgning
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 42. dag (=/- 7 dage) fra randomiseringsdatoen til PD
Hver 42. dag (=/- 7 dage) fra randomiseringsdatoen til PD
Livskvalitet
Tidsramme: Ved hver ulige cyklus og ved behandlingens afslutning
Ved hver ulige cyklus og ved behandlingens afslutning
Biomarkør vurderinger
Tidsramme: 1 time lægemiddel efter undersøgelse ved cyklus 1, 2, 4, 6 og afslutningen af ​​behandlingen
1 time lægemiddel efter undersøgelse ved cyklus 1, 2, 4, 6 og afslutningen af ​​behandlingen
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: 1 times lægemiddel efter undersøgelse, valgfrit 3-5 timers lægemiddel efter undersøgelse ved cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
1 times lægemiddel efter undersøgelse, valgfrit 3-5 timers lægemiddel efter undersøgelse ved cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner