Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASA404 или плацебо в комбинации с доцетакселом в терапии второй линии немелкоклеточного рака легкого (стадия IIIb/IV) (ATTRACT-2)

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование ASA404 в комбинации с доцетакселом в терапии второй линии пациентов с местнораспространенным или метастатическим (стадия IIIb/IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Цель этого исследования — определить, делает ли добавление ASA404 к химиотерапии доцетакселом более эффективным лечение рака у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Deszk, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Mataro, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Mirano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Италия
        • Novartis InvestigativeSite
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Канада
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Lonza, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Соединенные Штаты, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Соединенные Штаты, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого всех гистологий. (Гистологические или цитологические образцы должны быть собраны с помощью хирургической биопсии, чистки щеткой, промывания или аспирации центральной иглой определенного поражения. Цитология мокроты неприемлема.)
  2. Пациенты с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии первой линии при заболевании стадии IIIb (злокачественный плевральный выпот или перикардиальный выпот, подтвержденный цитологически) или стадии IV заболевания. Пациенты, получавшие бевацизумаб и/или ингибиторы EGFR в первой линии, будут иметь право на участие.
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Статус эффективности ВОЗ 0-2
  5. Не применимо согласно поправке № 2

  6. Центральные лабораторные значения в пределах диапазона, как определено ниже, в течение 2 недель после рандомизации:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2,0 x 109/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
    • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5 х ВГН (≤5 х ВГН при метастазах в печень)
    • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 ​​x ВГН
    • Электролитные значения (натрий, калий, кальций, магний) в пределах ≥1 x НГН и ≤1 x ВГН. Пациенты со скорректированными значениями электролитов имеют право
    • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (подтверждение отрицательного результата теста мочи на беременность в течение 72 часов до первоначального введения дозы). Любая женщина с положительным или пограничным тестом на беременность может пройти гинекологическое обследование и ультразвуковое исследование, чтобы исключить беременность, и, если окажется отрицательным, может быть включена в исследование.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  8. Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами в ЦНС (пациенты с любыми клиническими признаками метастазов в ЦНС должны пройти КТ или МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в ЦНС, чтобы иметь право на участие в исследовании. Допускаются пациенты, у которых метастазы в головной мозг были удалены хирургическим путем или облучены без остаточной болезни, подтвержденной методами визуализации).
  2. Пациенты с одновременным злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе или предшествующим злокачественным новообразованием в течение последних двух лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, пролеченного рака предстательной железы на ранней стадии (T1a) или пролеченного на ранней стадии (DCIS или LCIS) рак молочной железы.
  3. Лучевая терапия ≤ 2 недель до рандомизации. Пациенты должны были оправиться от всех острых токсичностей, связанных с лучевой терапией.
  4. Серьезная операция должна быть завершена за 4 недели до начала исследуемого лечения. Большая операция определяется по усмотрению исследователя. Введение устройства для сосудистого доступа не считается большой или малой операцией. Пациенты должны были оправиться от всех острых хирургических осложнений.
  5. Лечение всеми предшествующими противоопухолевыми препаратами ≤ 3 недель до рандомизации (≤ 6 недель для бевацизумаба, митомицина и нитрозомочевины)
  6. Одновременное применение других исследуемых препаратов и пациентов, получавших исследуемые препараты ≤ 4 недель до рандомизации.
  7. Предшествующее лечение доцетакселом по поводу НМРЛ в условиях местнораспространенного или метастатического лечения первой линии
  8. Предшествующее лечение VDA или опухоли - VDA
  9. Любое заболевание, приводящее к одышке ≥ 2 степени по шкале CTC
  10. Пациенты с систолическим АД > 160 мм рт. ст. и/или диастолическим АД > 90 мм рт. ст. во время лечения артериальной гипертензией
  11. Пациенты с недавним кровохарканьем, связанным с НМРЛ (> 1 чайной ложки за один эпизод в течение 4 недель)

  12. Пациенты с любым из следующего:

    • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT
    • Пациенты с исходным QTcF на ЭКГ в 12 отведениях > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин с использованием измерения Fridericia [формула QTcF], определенного в отчете об оценке центральной ЭКГ
    • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV NY Heart Association)
    • Пациенты с инфарктом миокарда в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения или с имплантированным кардиостимулятором
    • Нестабильная или плохо контролируемая стенокардия, включая стенокардию Принцметала
    • В анамнезе плохо контролируемая артериальная гипертензия или несоблюдение антигипертензивного режима.
    • История устойчивой желудочковой тахикардии
    • Наличие предсердной тахикардии (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, мультифокальная предсердная тахикардия, наджелудочковая тахикардия), если не осуществляется эффективный контроль ЧСС
    • История фибрилляции желудочков или Torsades de Pointes (TdP)
    • Блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) и либо левая передняя гемиблокада, либо левая задняя гемиблокада (бифасикулярная блокада)
    • Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту.
    • [Только для Китая: пациенты старше 70 лет с признаками ишемии миокарда по данным ангиографии коронарных артерий или рентгенологического исследования сердца]
    • [Только для Китая: пациенты с ФВ ЛЖ <=40%]
    • Любая клинически значимая сердечная аномалия по оценке исследователя
  13. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любыми препаратами, которые потенциально могут удлинять интервал QT или, как известно, имеют риск возникновения пируэтной тахикардии (см. Раздел 6.8.5.1 и Приложение 2), которые нельзя безопасно прекратить или перевести на другой препарат. медикаментозное лечение до начала приема исследуемого препарата должно быть обсуждено и одобрено командой Novartis Global Clinical до рандомизации.
  14. Известная аллергия или гиперчувствительность к доцетакселу или препаратам, содержащим полисорбат 80
  15. Периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями (невропатия 2 степени по шкале CTC, независимо от причинно-следственной связи)

  16. Беременные или кормящие женщины

    • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл)

  17. Женщины детородного возраста или сексуально активные мужчины, не желающие или неспособные использовать требуемые высокоэффективные методы контрацепции для обоих полов во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения. (Адекватные формы контрацепции включают ВМС, оральные контрацептивы или контрацептивы-депо или барьерный метод плюс спермицид.)

    • На оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы может влиять взаимодействие цитохрома Р450 при приеме доцетаксела, и поэтому они не считаются эффективными методами контрацепции для данного исследования при использовании в качестве монотерапии. Поэтому настоятельно рекомендуется использовать сопутствующий барьерный метод с пероральными, имплантируемыми или инъекционными контрацептивами. Исследователь должен консультировать пациента соответствующим образом. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) за 72 часа до введения исследуемого препарата. Список субстратов микросомальных ферментов P450 печени человека можно найти на веб-сайте (http://medicine.iupui.edu/flockhart/).

  18. Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое соматическое заболевание (т. неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции или активная неконтролируемая инфекция).
  19. Серьезное неврологическое или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
  20. Пациент не желает или не может соблюдать протокол
  21. Пациенты, получающие полные дозы терапевтических пероральных или парентеральных антикоагулянтов, не подходят. Пациенты, получающие тромболитическую терапию в течение 10 дней после начала, также не подходят.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASA404 + доцетаксел

1800 мг/м2 ASA404 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла

75 мг/м2 доцетаксела внутривенно (в/в) в час в течение 1-х 6 циклов; цикл: каждые 21 день
Лекарство: АСА404
1800 мг/м2 ASA404 в/в. в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 доцетаксела внутривенно (в/в) в час в течение 1-х 6 циклов; цикл: каждые 21 день
Плацебо Компаратор: Плацебо + доцетаксел

Плацебо в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла

75 мг/м2 доцетаксела внутривенно (в/в) в час в течение 1-х 6 циклов; цикл: каждые 21 день
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 доцетаксела внутривенно (в/в) в час в течение 1-х 6 циклов; цикл: каждые 21 день
Лекарство: Плацебо
Плацебо в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента прекращения приема исследуемого препарата до смерти или выбытия из-под наблюдения
Каждые 6 недель с момента прекращения приема исследуемого препарата до смерти или выбытия из-под наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель с момента прекращения исследуемого лечения до документально подтвержденного БП, смерти или выбытия из-под наблюдения
Каждые 6 недель с момента прекращения исследуемого лечения до документально подтвержденного БП, смерти или выбытия из-под наблюдения
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Каждые 42 дня (=/- 7 дней) с даты рандомизации до PD
Каждые 42 дня (=/- 7 дней) с даты рандомизации до PD
Качество жизни
Временное ограничение: В каждом нечетном цикле и в конце лечения
В каждом нечетном цикле и в конце лечения
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: 1 час после исследования препарата в циклах 1, 2, 4, 6 и в конце лечения
1 час после исследования препарата в циклах 1, 2, 4, 6 и в конце лечения
Фармакокинетические оценки
Временное ограничение: 1 час после исследования препарата, опционально 3-5 часов после исследования в циклах 1, 2, 3, 4, 5 и 6
1 час после исследования препарата, опционально 3-5 часов после исследования в циклах 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться