(IIIb/IV기) 비소세포폐암의 2차 치료에서 ASA404 또는 위약과 도세탁셀 병용에 대한 연구 (ATTRACT-2)
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
국소 진행성 또는 전이성(IIIb/IV기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료에서 도세탁셀과 병용한 ASA404의 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 연구
본 연구의 목적은 도세탁셀 화학요법에 ASA404를 추가하는 것이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 암 치료 효과를 높이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
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- Compassionate Cancer Care Medical Group
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- Beaver Medical Group, L.P.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- University of Southern Californa
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Oxnard, California, 미국, 93030
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- Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94115
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 21113
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Medical Specialties
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Cancer Centers of Florida, PA
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Suburban Hematology-Oncology
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Comprehensive Cancer Program
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Rockford, Illinois, 미국, 61108-2472
- OSF Center for Cancer Care
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Loyola Cancer Care and Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
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Iowa
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center
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New York
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Armonk, New York, 미국, 10504
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Arena Oncology Associates, P.C.
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Latham, New York, 미국, 12110
- NY Oncology/Hematology - Latham
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop Hematology/Oncology
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
- Cancer Center of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanante, Northwest Region
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital & Healtth Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Cancer center - Abilene
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Arlington, Texas, 미국, 76014-2084
- Texas Oncology - Arlington South
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Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
- Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Methodist Charlton Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology at Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwester Med Ctr at Dallas
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Cancer Center - Denton
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Longview Cancer Center
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Midland, Texas, 미국, 79701
- Texas Oncology - Allison Cancer Center
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Paris, Texas, 미국, 75460
- Paris Regional Cancer Center
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75791
- Blood and Cancer Center of East Texas
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Greenfield Park, 캐나다
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Laval, 캐나다
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Weston, 캐나다
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Bialystok, 폴란드
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Lonza, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Avignon, 프랑스
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Caen Cedex 5, 프랑스
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La Chaussée Saint Victor, 프랑스
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Le mans Cedex, 프랑스
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Lille Cedex, 프랑스
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Nimes, 프랑스
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Rennes cedex 5, 프랑스
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스
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Deszk, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Torokbalint, 헝가리
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Zalaegerszeg-Pozva, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 조직학적 폐의 조직학적으로 확인된 비소세포 암종. (조직학적 또는 세포학적 표본은 외과적 생검, 칫솔질, 세척 또는 정의된 병변의 코어 바늘 흡인을 통해 수집해야 합니다. 객담 세포검사는 허용되지 않습니다.)
- IIIb기 질환(세포학적으로 확인된 악성 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액) 또는 IV기 질환에 대한 1차 화학 요법을 진행 중이거나 이를 따르는 동안 진행된 환자. 1차에서 베바시주맙 및/또는 EGFR 억제제를 투여받은 환자는 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-2
- 수정 #2에 따라 적용되지 않음
무작위화 2주 이내에 아래에 정의된 범위 내의 중앙 실험실 값:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x109/L
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤5 x ULN)
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 x ULN
- ≥1 x LLN 및 ≤1 x ULN 내의 전해질 값(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘). 보정된 전해질 값을 가진 환자는 자격이 있습니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(초기 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 음성 확인). 양성 또는 경계선 임신 테스트를 보이는 모든 여성은 산부인과 검사와 임신을 배제하기 위한 초음파 검사를 받을 수 있으며 음성으로 판명되면 시험에 포함될 수 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 12주
- 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- CNS 전이가 있는 환자(CNS 전이의 임상 징후가 있는 환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 CNS 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI를 수행해야 합니다. 뇌 전이를 수술로 제거했거나 영상으로 확인된 잔여 질병 없이 방사선 조사를 받은 환자는 허용됩니다.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 치료된 초기 단계(T1a) 전립선암 또는 치료된 초기 단계(DCIS 또는 LCIS)를 제외하고 동시 악성종양이 있거나 과거 2년 이내에 악성 병력이 있거나 이전에 악성 종양이 있었던 환자 유방암.
- 방사선 요법 ≤ 무작위화 2주 전. 환자는 모든 급성 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- 대수술은 연구 치료를 시작하기 4주 전에 완료되어야 합니다. 대수술은 연구자의 재량에 따라 정의됩니다. 혈관 접근 장치의 삽입은 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다. 환자는 모든 급성 수술 관련 합병증에서 회복되어야 합니다.
- 무작위 배정 전 ≤ 3주(베바시주맙, 미토마이신 및 니트로소우레아의 경우 ≤ 6주) 이전의 모든 항암 요법을 사용한 치료
- 무작위배정 전 ≤ 4주 전에 다른 연구 물질 및 연구 물질을 투여받은 환자의 동시 사용
- 국소 진행성 또는 전이성 1차 치료 환경에서 NSCLC에 대한 도세탁셀 사전 치료
- VDA 또는 종양으로 사전 치료 - VDA
- ≥ CTC 등급 2 호흡곤란을 초래하는 모든 의학적 상태
- 고혈압 치료를 받는 동안 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg인 환자
- NSCLC와 관련된 최근 객혈이 있는 환자(4주 이내에 단일 에피소드에서 >1 티스푼)
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 긴 QT 증후군 환자
- 기준선 12리드 ECG QTcF가 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec인 환자
- 울혈성 심부전(NY Heart Association 클래스 III 또는 IV)
- 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 심근경색이 있거나 심장박동조율기를 이식한 환자
- Prinzmetal 변형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증
- 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하
- 지속적인 심실성 빈맥의 병력
- 심방 빈맥(예: 심방 세동, 심방 조동, 다초점 심방 빈맥, 심실상 빈맥)의 존재
- 심실 세동 또는 Torsades de Pointes(TdP)의 병력
- 오른쪽 다발 가지 차단(RBBB) 및 왼쪽 전방 반차단 또는 왼쪽 후방 반차단(이파상 차단)
- 심박수가 분당 50회 미만으로 정의되는 서맥
- [중국만 해당: 관상동맥 조영술 또는 심장 방사성 뉴클레오타이드 영상 검사에서 심근 허혈의 증거가 있는 70세 이상의 환자]
- [중국만 해당: LVEF <=40%인 환자]
- 연구자에 의해 평가된 임의의 임상적으로 유의한 심장 이상
- QT 간격을 연장할 가능성이 있거나 안전하게 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 Torsades de Pointes(섹션 6.8.5.1 및 부록 2 참조)를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물로 현재 치료를 받고 있는 환자 연구를 시작하기 전에 약물 투여 약물 투여는 무작위 배정 전에 Novartis Global Clinical 팀과 논의하고 승인을 받아야 합니다.
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증(인과관계에 관계없이 CTC 등급 2 신경병증)
임신 또는 모유 수유 중인 여성
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/ml)로 확인됩니다.
치료를 받는 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 6개월 동안 남녀 모두에게 요구되는 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 잠재적 또는 성적으로 활동적인 남성을 낳은 가임 여성. (적절한 형태의 피임에는 IUD, 경구 피임법 또는 데포 피임법 또는 장벽 방법과 살정제가 포함됩니다.)
• 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 도세탁셀을 복용하는 동안 시토크롬 P450 상호 작용에 의해 영향을 받을 수 있으므로 단일 제제로 사용하는 경우 이 연구에서 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 따라서 경구 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법과 함께 병용 장벽 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 조사관은 그에 따라 환자에게 조언해야 합니다. 가임 여성은 연구 치료제 투여 72시간 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 인간 간 마이크로좀 P450 효소의 기질 목록은 웹사이트(http://medicine.iupui.edu/flockhart/)를 방문하십시오.
- 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 간 질환, HIV 감염 진단 확인 또는 활동성 조절되지 않는 감염).
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자
- 전용량 치료용 경구 또는 비경구 항응고제를 투여받는 환자는 부적격입니다. 시작 후 10일 이내에 혈전 용해 요법을 받는 환자도 부적격입니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASA404 + 도세탁셀
각 21일 주기의 1일에 1800 mg/m2의 ASA404 정맥 주사(IV) 75mg/m2의 도세탁셀 정맥 주사(IV) 첫 번째 6주기 동안 시간당; 주기: 21일마다 |
1800 mg/m2의 ASA404 i.v. 각 21일 주기의 1일차에
75mg/m2의 도세탁셀 정맥 주사(IV) 첫 번째 6주기 동안 시간당; 주기: 21일마다
|
|
위약 비교기: 위약 + 도세탁셀
위약 i.v. 각 21일 주기의 1일차에 75mg/m2의 도세탁셀 정맥 주사(IV) 첫 번째 6주기 동안 시간당; 주기: 21일마다 |
75mg/m2의 도세탁셀 정맥 주사(IV) 첫 번째 6주기 동안 시간당; 주기: 21일마다
위약 i.v. 각 21일 주기의 1일차에
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 연구 치료 중단부터 사망 또는 추적 소실까지 6주마다
|
연구 치료 중단부터 사망 또는 추적 소실까지 6주마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 연구 치료 중단부터 문서화된 PD, 사망 또는 추적 관찰 손실까지 6주마다
|
연구 치료 중단부터 문서화된 PD, 사망 또는 추적 관찰 손실까지 6주마다
|
|
전체 응답률
기간: 무작위 배정일로부터 PD까지 매 42일(=/- 7일)마다
|
무작위 배정일로부터 PD까지 매 42일(=/- 7일)마다
|
|
삶의 질
기간: 모든 홀수 주기 및 치료 종료 시
|
모든 홀수 주기 및 치료 종료 시
|
|
바이오마커 평가
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 치료 종료 시 1시간 연구 후 약물
|
주기 1, 2, 4, 6 및 치료 종료 시 1시간 연구 후 약물
|
|
약동학 평가
기간: 연구 후 1시간 약물, 사이클 1, 2, 3, 4, 5 및 6에서 선택적으로 3-5시간 연구 후 약물
|
연구 후 1시간 약물, 사이클 1, 2, 3, 4, 5 및 6에서 선택적으로 3-5시간 연구 후 약물
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
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