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Um estudo de ASA404 ou placebo em combinação com docetaxel no tratamento de segunda linha para câncer de pulmão de células não pequenas (estágio IIIb/IV) (ATTRACT-2)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ASA404 em combinação com docetaxel no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIb/IV)

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de ASA404 à quimioterapia com docetaxel torna o tratamento do câncer mais eficaz em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow, Alemanha
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      • Halle, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha
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      • Hemer, Alemanha
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      • Koeln, Alemanha
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      • Leipzig, Alemanha
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      • Magdeburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Bélgica
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      • Bruxelles, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canadá
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      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Mataro, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • França
      • Avignon, França
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5, França
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, França
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor, França
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex, França
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, França
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, França
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5, França
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Deszk, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hungria
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itália
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      • Cosenza, Itália
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      • Cremona, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália
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      • Mirano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Itália
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      • Udine, Itália
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  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
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      • Lonza, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polônia
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      • Warszawa, Polônia
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Geneve, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suíça
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de células não pequenas do pulmão confirmado histologicamente de todas as histologias. (As amostras histológicas ou citológicas devem ser coletadas por meio de biópsia cirúrgica, escovação, lavagem ou aspiração com agulha grossa de uma lesão definida. A citologia de escarro não é aceitável.)
  2. Pacientes que progrediram durante ou após um regime quimioterápico de primeira linha para doença em estágio IIIb (derrame pleural maligno ou derrame pericárdico confirmado citologicamente) ou doença em estágio IV. Os pacientes que receberam bevacizumabe e/ou inibidores de EGFR em primeira linha serão elegíveis
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Status de desempenho da OMS de 0-2
  5. Não aplicável por alteração nº 2

  6. Valores laboratoriais centrais dentro do intervalo, conforme definido abaixo, dentro de 2 semanas após a randomização:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x109/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN se metástases hepáticas)
    • Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) ≤1,5 ​​x LSN
    • Valores eletrolíticos (sódio, potássio, cálcio, magnésio) dentro de ≥1 x LSN e ≤1 x LSN. Pacientes com valores de eletrólitos corrigidos são elegíveis
    • Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo (confirmação de teste de gravidez de urina negativo dentro de 72 horas antes da dosagem inicial). Qualquer mulher que apresente um teste de gravidez positivo ou limítrofe pode passar por um exame ginecológico e ultra-som para descartar a gravidez e, se for negativo, pode ser incluída no estudo.
  7. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  8. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases do SNC (pacientes com quaisquer sinais clínicos de metástases do SNC devem realizar uma TC ou RM do cérebro para descartar metástases do SNC para serem elegíveis para participação no estudo. São permitidos pacientes que tiveram metástases cerebrais removidas cirurgicamente ou irradiadas sem doença residual confirmada por imagem).
  2. Pacientes com malignidade concomitante ou história ou malignidade anterior nos últimos dois anos, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata em estágio inicial tratado (T1a) ou em estágio inicial tratado (CDIS ou CLIS) câncer de mama.
  3. Radioterapia ≤ 2 semanas antes da randomização. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas relacionadas à radioterapia.
  4. A cirurgia de grande porte deve ser concluída 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. A cirurgia de grande porte é definida a critério do investigador. A inserção de um dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande ou pequeno porte. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as complicações agudas relacionadas à cirurgia.
  5. Tratamento com todas as terapias anticancerígenas anteriores ≤ 3 semanas antes da randomização (≤ 6 semanas para bevacizumabe, mitomicina e nitrosouréias)
  6. Uso concomitante de outros agentes em investigação e pacientes que receberam agentes em investigação ≤ 4 semanas antes da randomização
  7. Tratamento prévio com docetaxel para NSCLC no cenário de primeira linha localmente avançado ou metastático
  8. Tratamento prévio com VDAs ou tumor - VDAs
  9. Qualquer condição médica resultando em dispneia grau 2 ≥ CTC
  10. Pacientes com PA sistólica > 160 mm Hg e/ou PA diastólica > 90 mm Hg durante o uso de medicação para hipertensão
  11. Pacientes com hemoptise recente associada a NSCLC (>1 colher de chá em um único episódio em 4 semanas)

  12. Pacientes com qualquer um dos seguintes:

    • Pacientes com síndrome do QT longo
    • Pacientes com QTcF de ECG de linha de base de 12 derivações > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres usando a medição Fridericia [fórmula QTcF] determinada pelo relatório de avaliação de ECG central
    • Insuficiência cardíaca congestiva (NY Heart Association classe III ou IV)
    • Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 12 meses após o início do tratamento do estudo ou com marca-passo cardíaco implantado
    • Angina pectoris instável ou mal controlada, incluindo angina pectoris variante de Prinzmetal
    • História de hipertensão mal controlada ou baixa adesão ao regime anti-hipertensivo
    • História de taquicardia ventricular sustentada
    • Presença de taquicardia atrial (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial multifocal, taquicardia supraventricular) se a frequência não for efetivamente controlada
    • História de fibrilação ventricular ou Torsades de Pointes (TdP)
    • Bloqueio de ramo direito (RBD) e hemibloqueio anterior esquerdo ou hemibloqueio posterior esquerdo (bloqueio bifasicular)
    • Bradicardia definida como frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto
    • [Somente para a China: pacientes com mais de 70 anos com evidência de isquemia miocárdica por angiografia da artéria coronária ou exame de imagem cardíaca com radionucleotídeo]
    • [Apenas para a China: pacientes com FEVE <=40%]
    • Qualquer anormalidade cardíaca clinicamente significativa avaliada pelo investigador
  13. Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com quaisquer medicamentos que tenham o potencial de prolongar o intervalo QT ou que tenham risco conhecido de causar Torsades de Pointes (consulte a Seção 6.8.5.1 e o Apêndice 2) que não podem ser descontinuados com segurança ou trocados por um medicamento diferente a medicação antes de iniciar a administração do medicamento do estudo deve ser discutida e aprovada pela equipe Clínica Global da Novartis antes da randomização.
  14. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou medicamentos formulados com polissorbato 80
  15. Neuropatia sensorial periférica com comprometimento funcional (CTC grau 2 neuropatia, independentemente da causalidade)

  16. Mulheres grávidas ou amamentando

    • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/ml)

  17. Mulheres com potencial para engravidar ou homens sexualmente ativos, sem vontade ou incapazes de usar o(s) método(s) de contracepção altamente eficaz necessário para ambos os sexos durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo. (Formas adequadas de contracepção incluem DIU, contraceptivo oral ou de depósito ou o método de barreira mais espermicida.)

    • Contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​podem ser afetados por interações do citocromo P450 durante o uso de docetaxel e, portanto, não são considerados métodos contraceptivos eficazes para este estudo quando usados ​​como agente único. Portanto, é altamente recomendável que um método de barreira concomitante seja usado com contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis. O investigador deve aconselhar o paciente de acordo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) 72 horas antes da administração do tratamento do estudo. Para obter uma lista de substratos das enzimas P450 microssomais do fígado humano, visite o site (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  18. Doença médica grave e/ou não controlada concomitante (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica, doença hepática crônica, diagnóstico confirmado de infecção por HIV ou infecção ativa não controlada).
  19. Transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo que pode comprometer a participação no estudo
  20. Paciente relutante ou incapaz de cumprir o protocolo
  21. Os pacientes que recebem anticoagulação terapêutica oral ou parenteral em dose completa não são elegíveis. Os pacientes que recebem terapia trombolítica dentro de 10 dias após o início também são inelegíveis.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASA404 + docetaxel

1800 mg/m2 de ASA404 intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

75 mg/m2 de docetaxel intravenoso (IV) por hora nos primeiros 6 ciclos; ciclo: a cada 21 dias
Medicamento: ASA404
1800 mg/m2 de ASA404 i.v. no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 de docetaxel intravenoso (IV) por hora nos primeiros 6 ciclos; ciclo: a cada 21 dias
Comparador de Placebo: Placebo + docetaxel

Placebo i.v. no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

75 mg/m2 de docetaxel intravenoso (IV) por hora nos primeiros 6 ciclos; ciclo: a cada 21 dias
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 de docetaxel intravenoso (IV) por hora nos primeiros 6 ciclos; ciclo: a cada 21 dias
Medicamento: Placebo
Placebo i.v. no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: A cada 6 semanas desde a descontinuação do tratamento do estudo até a morte ou perda do acompanhamento
A cada 6 semanas desde a descontinuação do tratamento do estudo até a morte ou perda do acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 6 semanas desde a descontinuação do tratamento do estudo até DP documentada, morte ou perda de acompanhamento
A cada 6 semanas desde a descontinuação do tratamento do estudo até DP documentada, morte ou perda de acompanhamento
Taxa de resposta geral
Prazo: A cada 42 dias (=/- 7 dias) a partir da data de randomização até DP
A cada 42 dias (=/- 7 dias) a partir da data de randomização até DP
Qualidade de vida
Prazo: A cada ciclo ímpar e ao final do tratamento
A cada ciclo ímpar e ao final do tratamento
Avaliações de biomarcadores
Prazo: 1 hora após o estudo da droga nos ciclos 1, 2, 4, 6 e no final do tratamento
1 hora após o estudo da droga nos ciclos 1, 2, 4, 6 e no final do tratamento
Avaliações farmacocinéticas
Prazo: 1 hora após o estudo, droga opcional 3-5 horas após o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6
1 hora após o estudo, droga opcional 3-5 horas após o estudo nos ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

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