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Une étude sur l'ASA404 ou un placebo en association avec le docétaxel dans le traitement de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules (stade IIIb/IV) (ATTRACT-2)

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ASA404 en association avec le docétaxel dans le traitement de deuxième ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIb/IV)

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'ASA404 à la chimiothérapie au docétaxel rend le traitement du cancer plus efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

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  • Suisse
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, États-Unis, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, États-Unis, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement, toutes histologies confondues. (Les échantillons histologiques ou cytologiques doivent être prélevés par biopsie chirurgicale, brossage, lavage ou aspiration à l'aiguille centrale d'une lésion définie. La cytologie des expectorations n'est pas acceptable.)
  2. Patients qui ont progressé pendant ou après un régime de chimiothérapie de première intention pour une maladie de stade IIIb (épanchement pleural malin ou épanchement péricardique confirmé par cytologie) ou une maladie de stade IV. Les patients ayant reçu du bevacizumab et/ou des inhibiteurs de l'EGFR en première ligne seront éligibles
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Statut de performance de l'OMS de 0-2
  5. Non applicable selon l'amendement #2

  6. Valeurs du laboratoire central dans la plage, telle que définie ci-dessous, dans les 2 semaines suivant la randomisation :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 100 x109/L
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
    • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN
    • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si métastases hépatiques)
    • Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 x LSN
    • Valeurs d'électrolytes (sodium, potassium, calcium, magnésium) entre ≥1 x LLN et ≤1 x ULN. Les patients avec des valeurs d'électrolytes corrigées sont éligibles
    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (confirmation du test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant l'administration initiale). Toute femme présentant un test de grossesse positif ou limite peut subir un examen gynécologique et une échographie pour exclure une grossesse et, si elle est négative, peut être incluse dans l'essai.
  7. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  8. Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases du SNC (les patients présentant des signes cliniques de métastases du SNC doivent subir une TDM ou une IRM du cerveau pour exclure les métastases du SNC afin d'être éligibles à la participation à l'étude. Les patients qui ont eu des métastases cérébrales enlevées chirurgicalement ou irradiées sans maladie résiduelle confirmée par imagerie sont autorisés).
  2. Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante, ou ayant des antécédents ou des antécédents de malignité au cours des deux dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la prostate à un stade précoce (T1a) traité ou d'un stade précoce traité (CCIS ou CLIS) cancer du sein.
  3. Radiothérapie ≤ 2 semaines avant la randomisation. Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës liées à la radiothérapie.
  4. La chirurgie majeure doit être terminée 4 semaines avant le début du traitement de l'étude. La chirurgie majeure est définie à la discrétion de l'investigateur. L'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure ou mineure. Les patients doivent avoir récupéré de toutes les complications aiguës liées à la chirurgie.
  5. Traitement avec tous les traitements anticancéreux antérieurs ≤ 3 semaines avant la randomisation (≤ 6 semaines pour le bevacizumab, la mitomycine et les nitrosourées)
  6. Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux et patients ayant reçu des agents expérimentaux ≤ 4 semaines avant la randomisation
  7. Traitement antérieur par le docétaxel du NSCLC dans le cadre de la première intention localement avancée ou métastatique
  8. Traitement antérieur par VDA ou tumeur - VDA
  9. Toute condition médicale entraînant une dyspnée ≥ CTC grade 2
  10. Patients avec TA systolique > 160 mm Hg et/ou TA diastolique > 90 mm Hg sous médication pour l'hypertension
  11. Patients présentant une hémoptysie récente associée à un NSCLC (> 1 cuillère à thé en un seul épisode dans les 4 semaines)

  12. Patients présentant l'un des éléments suivants :

    • Patients atteints du syndrome du QT long
    • Patients avec un QTcF ECG à 12 dérivations de base > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes utilisant la mesure de Fridericia [formule QTcF] déterminée par le rapport d'évaluation ECG central
    • Insuffisance cardiaque congestive (NY Heart Association classe III ou IV)
    • Patients ayant un infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude ou porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté
    • Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, y compris l'angine de poitrine variante de Prinzmetal
    • Antécédents d'hypertension mal contrôlée ou mauvaise observance du traitement antihypertenseur
    • Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue
    • Présence de tachycardie auriculaire (par exemple, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire multifocale, tachycardie supraventriculaire) si la fréquence n'est pas contrôlée efficacement
    • Antécédents de fibrillation ventriculaire ou Torsades de Pointes (TdP)
    • Bloc de branche droit (RBBB) et hémibloc antérieur gauche ou hémibloc postérieur gauche (bloc bifasiculaire)
    • Bradycardie définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements par minute
    • [Pour la Chine uniquement : patients âgés de plus de 70 ans présentant des signes d'ischémie myocardique par angiographie coronarienne ou examen d'imagerie radionucléotidique cardiaque]
    • [Pour la Chine uniquement : patients avec FEVG <= 40 %]
    • Toute anomalie cardiaque cliniquement significative telle qu'évaluée par l'investigateur
  13. Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou dont on sait qu'ils présentent un risque de provoquer des torsades de pointes (voir la section 6.8.5.1 et l'annexe 2) qui ne peuvent être ni arrêtés en toute sécurité ni remplacés par un autre les médicaments avant le début de l'administration du médicament à l'étude doivent être discutés avec et approuvés par l'équipe Novartis Global Clinical avant la randomisation.
  14. Allergie ou hypersensibilité connue au docétaxel ou aux médicaments formulés avec du polysorbate 80
  15. Neuropathie sensorielle périphérique avec altération fonctionnelle (neuropathie CTC de grade 2, quelle qu'en soit la cause)

  16. Femelles gestantes ou allaitantes

    • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/ml)

  17. Femmes d'hommes en âge de procréer ou sexuellement actifs, refusant ou incapables d'utiliser la ou les méthodes de contraception hautement efficaces requises pour les deux sexes pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude. (Les formes adéquates de contraception comprennent le DIU, les contraceptifs oraux ou à effet retard ou la méthode de barrière plus le spermicide.)

    • Les contraceptifs oraux, implantables ou injectables peuvent être affectés par les interactions du cytochrome P450 lors de la prise de docétaxel et ne sont donc pas considérés comme des méthodes contraceptives efficaces pour cette étude lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie. Par conséquent, il est fortement recommandé d'utiliser une méthode de barrière concomitante avec des contraceptifs oraux, implantables ou injectables. L'investigateur conseillera le patient en conséquence. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) 72 heures avant l'administration du traitement à l'étude. Pour une liste des substrats des enzymes microsomales P450 du foie humain, visitez le site Web (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  18. Maladie grave et/ou non contrôlée concomitante (c.-à-d. diabète non contrôlé, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, diagnostic confirmé d'infection par le VIH ou infection active non contrôlée).
  19. Trouble neurologique ou psychiatrique important pouvant compromettre la participation à l'étude
  20. Patient refusant ou incapable de se conformer au protocole
  21. Les patients recevant une anticoagulation thérapeutique orale ou parentérale à pleine dose ne sont pas éligibles. Les patients recevant un traitement thrombolytique dans les 10 jours suivant le début ne sont également pas éligibles.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASA404 + docétaxel

1800 mg/m2 d'ASA404 par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

75 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse (IV) par heure pendant les 6 1ers cycles ; cycle : tous les 21 jours
Médicament: ASA404
1800 mg/m2 d'ASA404 i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse (IV) par heure pendant les 6 1ers cycles ; cycle : tous les 21 jours
Comparateur placebo: Placebo + docétaxel

Placebo i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

75 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse (IV) par heure pendant les 6 1ers cycles ; cycle : tous les 21 jours
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 de docétaxel par voie intraveineuse (IV) par heure pendant les 6 1ers cycles ; cycle : tous les 21 jours
Médicament: Placebo
Placebo i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Toutes les 6 semaines à partir de l'arrêt du traitement de l'étude jusqu'au décès ou à la perte de vue
Toutes les 6 semaines à partir de l'arrêt du traitement de l'étude jusqu'au décès ou à la perte de vue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines à partir de l'arrêt du traitement à l'étude jusqu'à la PD documentée, le décès ou la perte de suivi
Toutes les 6 semaines à partir de l'arrêt du traitement à l'étude jusqu'à la PD documentée, le décès ou la perte de suivi
Taux de réponse global
Délai: Tous les 42 jours (=/- 7 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'au PD
Tous les 42 jours (=/- 7 jours) à partir de la date de randomisation jusqu'au PD
Qualité de vie
Délai: A chaque cycle impair et en fin de traitement
A chaque cycle impair et en fin de traitement
Évaluations de biomarqueurs
Délai: 1 heure après l'étude du médicament aux cycles 1, 2, 4, 6 et à la fin du traitement
1 heure après l'étude du médicament aux cycles 1, 2, 4, 6 et à la fin du traitement
Évaluations pharmacocinétiques
Délai: Médicament post-étude 1 heure, médicament post-étude facultatif 3-5 heures aux cycles 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Médicament post-étude 1 heure, médicament post-étude facultatif 3-5 heures aux cycles 1, 2, 3, 4, 5 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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