Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ASA404 of placebo in combinatie met docetaxel als tweedelijnsbehandeling voor (stadium IIIb/IV) niet-kleincellige longkanker (ATTRACT-2)

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van ASA404 in combinatie met docetaxel als tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIb/IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of toevoeging van ASA404 aan docetaxel-chemotherapie de kankerbehandeling effectiever maakt bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, België
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Deszk, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Mirano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italië
        • Novartis InvestigativeSite
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lonza, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Mataro, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Verenigde Staten, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Verenigde Staten, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom van alle histologieën. (Histologische of cytologische monsters moeten worden afgenomen via chirurgische biopsie, borstelen, wassen of aspiratie van de kernnaald van een gedefinieerde laesie. Sputumcytologie is niet acceptabel.)
  2. Patiënten bij wie progressie is opgetreden tijdens of na een eerstelijns chemotherapieregime voor ziekte van stadium IIIb (kwaadaardige pleurale effusie of pericardiale effusie die cytologisch is bevestigd) of ziekte van stadium IV. Patiënten die bevacizumab en/of EGFR-remmers in de eerste lijn hebben gekregen, komen in aanmerking
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. WHO-prestatiestatus van 0-2
  5. Niet van toepassing per wijziging #2

  6. Centrale laboratoriumwaarden binnen het bereik, zoals hieronder gedefinieerd, binnen 2 weken na randomisatie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x109/L
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN bij levermetastasen)
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Elektrolytwaarden (natrium, kalium, calcium, magnesium) binnen ≥1 x LLN en ≤1 x ULN. Patiënten met gecorrigeerde elektrolytwaarden komen in aanmerking
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben (bevestiging van een negatieve urinezwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosering). Elke vrouw die zich presenteert met een positieve of borderline zwangerschapstest kan een gynaecologisch onderzoek en echografie ondergaan om zwangerschap uit te sluiten en kan, indien negatief bevonden, worden opgenomen in de proef.
  7. Levensverwachting ≥ 12 weken
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met CZS-metastasen (patiënten met klinische tekenen van CZS-metastasen moeten een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om CZS-metastasen uit te sluiten om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten bij wie hersenmetastasen chirurgisch zijn verwijderd of bestraald zonder restziekte bevestigd door beeldvorming, zijn toegestaan).
  2. Patiënten met gelijktijdige maligniteit, of voorgeschiedenis of eerdere maligniteit in de afgelopen twee jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, behandelde prostaatkanker in een vroeg stadium (T1a) of behandeld in een vroeg stadium (DCIS of LCIS) borstkanker.
  3. Radiotherapie ≤ 2 weken voorafgaand aan randomisatie. Patiënten moeten hersteld zijn van alle acute radiotherapiegerelateerde toxiciteiten.
  4. Een grote operatie moet 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling voltooid zijn. Een grote operatie wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. Het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang wordt niet beschouwd als een grote of kleine ingreep. Patiënten moeten hersteld zijn van alle acute operatiegerelateerde complicaties.
  5. Behandeling met alle eerdere antikankertherapieën ≤ 3 weken voorafgaand aan randomisatie (≤ 6 weken voor bevacizumab, mitomycine en nitrosourea)
  6. Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen en patiënten die ≤ 4 weken voorafgaand aan randomisatie onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
  7. Voorafgaande behandeling met docetaxel voor NSCLC in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde eerstelijnssetting
  8. Voorafgaande behandeling met VDA's of tumor - VDA's
  9. Elke medische aandoening die resulteert in ≥ CTC graad 2 dyspnoe
  10. Patiënten met systolische bloeddruk > 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg tijdens medicatie voor hypertensie
  11. Patiënten met recente bloedspuwing geassocieerd met NSCLC (> 1 theelepel in een enkele episode binnen 4 weken)

  12. Patiënten met een van de volgende:

    • Patiënten met lang QT-syndroom
    • Patiënten met een Baseline 12-afleidingen ECG QTcF van > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen die gebruik maken van de Fridericia [QTcF-formule]-meting bepaald per centraal ECG-evaluatierapport
    • Congestief hartfalen (NY Heart Association klasse III of IV)
    • Patiënten met een myocardinfarct binnen 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling of met een geïmplanteerde pacemaker
    • Instabiele of slecht gecontroleerde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-variant angina pectoris
    • Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie of slechte naleving van het antihypertensieve regime
    • Geschiedenis van een aanhoudende ventriculaire tachycardie
    • Aanwezigheid van atriale tachycardie (bijv. atriale fibrillatie, atriale flutter, multifocale atriale tachycardie, supraventriculaire tachycardie) indien niet effectief frequentiegecontroleerd
    • Geschiedenis van ventriculaire fibrillatie of Torsades de Pointes (TdP)
    • Rechterbundeltakblok (RBBB) en linker voorste hemiblok of linker achterste hemiblok (bifasiculair blok)
    • Bradycardie gedefinieerd als hartslag <50 slagen per minuut
    • [Alleen voor China: patiënten ouder dan 70 jaar met bewijs van myocardischemie door coronaire arterie-angiografie of cardiaal radionucleotidebeeldvormingsonderzoek]
    • [Alleen voor China: patiënten met LVEF <=40%]
    • Elke klinisch significante hartafwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
  13. Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen of waarvan bekend is dat ze een risico lopen op het veroorzaken van torsades de pointes (zie rubriek 6.8.5.1 en bijlage 2) die niet veilig kunnen worden stopgezet of op een andere medicatie voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet voorafgaand aan randomisatie worden besproken met en goedgekeurd door het Novartis Global Clinical-team.
  14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor docetaxel of geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  15. Perifere sensorische neuropathie met functionele stoornissen (CTC graad 2 neuropathie, ongeacht oorzakelijk verband)

  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

    • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot aan het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIU/ml)

  17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of seksueel actieve mannen die niet bereid of niet in staat zijn om de vereiste zeer effectieve anticonceptiemethode(n) voor beide geslachten te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling. (Adequate vormen van anticonceptie zijn onder meer een spiraaltje, oraal of depot-anticonceptiemiddel of de barrièremethode plus zaaddodend middel.)

    • Orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva kunnen worden beïnvloed door cytochroom P450-interacties tijdens het gebruik van docetaxel en worden daarom niet beschouwd als effectieve anticonceptiemethoden voor deze studie wanneer ze als monotherapie worden gebruikt. Daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om een ​​gelijktijdige barrièremethode te gebruiken met orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva. De onderzoeker adviseert de patiënt dienovereenkomstig. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 72 uur voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan. Bezoek de website (http://medicine.iupui.edu/flockhart/) voor een lijst met substraten van microsomale P450-enzymen in de menselijke lever.

  18. Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische leverziekte, bevestigde diagnose van hiv-infectie of actieve ongecontroleerde infectie).
  19. Significante neurologische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  20. Patiënt wil of kan het protocol niet naleven
  21. Patiënten die een volledige dosis therapeutische orale of parenterale antistolling krijgen, komen niet in aanmerking. Patiënten die binnen 10 dagen na aanvang trombolytische therapie krijgen, komen ook niet in aanmerking.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASA404 + docetaxel

1800 mg/m2 ASA404 intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

75 mg/m2 docetaxel intraveneus (IV) per uur gedurende 1e 6 cycli; cyclus: elke 21 dagen
Geneesmiddel: ASA404
1800 mg/m2 ASA404 i.v. op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 docetaxel intraveneus (IV) per uur gedurende 1e 6 cycli; cyclus: elke 21 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo + docetaxel

Placebo i.v. op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

75 mg/m2 docetaxel intraveneus (IV) per uur gedurende 1e 6 cycli; cyclus: elke 21 dagen
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 docetaxel intraveneus (IV) per uur gedurende 1e 6 cycli; cyclus: elke 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo i.v. op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf stopzetting van de studiebehandeling tot overlijden of verlies tot follow-up
Elke 6 weken vanaf stopzetting van de studiebehandeling tot overlijden of verlies tot follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf stopzetting van de studiebehandeling tot gedocumenteerde PD, overlijden of verlies tot follow-up
Elke 6 weken vanaf stopzetting van de studiebehandeling tot gedocumenteerde PD, overlijden of verlies tot follow-up
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke 42 dagen (=/- 7 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot PD
Elke 42 dagen (=/- 7 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot PD
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bij elke oneven cyclus en aan het einde van de behandeling
Bij elke oneven cyclus en aan het einde van de behandeling
Biomarker-beoordelingen
Tijdsspanne: 1 uur post-studiegeneesmiddel in cyclus 1, 2, 4, 6 en einde van de behandeling
1 uur post-studiegeneesmiddel in cyclus 1, 2, 4, 6 en einde van de behandeling
Farmacokinetische beoordelingen
Tijdsspanne: 1 uur medicijn na studie, optioneel 3-5 uur medicijn na studie in cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6
1 uur medicijn na studie, optioneel 3-5 uur medicijn na studie in cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op ASA404

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren