Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ASA404 eller placebo i kombinasjon med docetaxel i annenlinjebehandling for (stadium IIIb/IV) ikke-småcellet lungekreft (ATTRACT-2)

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av ASA404 i kombinasjon med docetaxel i andrelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIb/IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av ASA404 til docetaxel kjemoterapi gjør kreftbehandlingen mer effektiv hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Forente stater, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Mirano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italia
        • Novartis InvestigativeSite
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lonza, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Mataro, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Geneve, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-småcellet karsinom i lungen av alle histologier. (Histologiske eller cytologiske prøver må tas via kirurgisk biopsi, børsting, vasking eller kjernenålaspirasjon av en definert lesjon. Sputumcytologi er ikke akseptabelt.)
  2. Pasienter som har progrediert mens de er på eller følger et førstelinjes kjemoterapiregime for stadium IIIb sykdom (malign pleural effusjon eller perikardiell effusjon som er bekreftet cytologisk) eller stadium IV sykdom. Pasienter som har fått bevacizumab og/eller EGFR-hemmere i førstelinje vil være kvalifisert
  3. Alder ≥ 18 år gammel
  4. WHO ytelsesstatus på 0-2
  5. Ikke aktuelt per endring #2

  6. Sentrale laboratorieverdier innenfor området, som definert nedenfor, innen 2 uker etter randomisering:

    • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hvis levermetastaser)
    • International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Elektrolyttverdier (natrium, kalium, kalsium, magnesium) innenfor ≥1 x LLN og ≤1 x ULN. Pasienter med korrigerte elektrolyttverdier er kvalifisert
    • Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest (bekreftelse på negativ uringraviditetstest innen 72 timer før førstegangsdosering). Enhver kvinne som presenterer en positiv eller borderline graviditetstest kan gjennomgå en gynekologisk undersøkelse og ultralyd for å utelukke graviditet, og hvis den viser seg å være negativ kan den inkluderes i forsøket.
  7. Forventet levealder ≥ 12 uker
  8. Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har CNS-metastaser (pasienter som har noen kliniske tegn på CNS-metastaser må få utført en CT eller MR av hjernen for å utelukke CNS-metastaser for å være kvalifisert for studiedeltakelse. Pasienter som har fått hjernemetastaser kirurgisk fjernet eller bestrålet uten gjenværende sykdom bekreftet ved bildediagnostikk er tillatt).
  2. Pasienter med samtidig malignitet, eller historie eller tidligere malignitet i løpet av de siste to årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, behandlet tidlig stadium (T1a) prostatakreft eller behandlet tidlig stadium (DCIS eller LCIS) brystkreft.
  3. Strålebehandling ≤ 2 uker før randomisering. Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte stråleterapirelaterte toksisiteter.
  4. En større operasjon må fullføres 4 uker før studiebehandlingen starter. Større kirurgi er definert etter etterforskerens skjønn. Innsetting av en vaskulær tilgangsanordning regnes ikke som større eller mindre operasjon. Pasienter må ha kommet seg etter alle akutte operasjonsrelaterte komplikasjoner.
  5. Behandling med alle tidligere kreftbehandlinger ≤ 3 uker før randomisering (≤ 6 uker for bevacizumab, mitomycin og nitrosoureas)
  6. Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler og pasienter som har fått undersøkelsesmidler ≤ 4 uker før randomisering
  7. Tidligere behandling med docetaxel for NSCLC i lokalt avansert eller metastatisk førstelinjeinnstilling
  8. Tidligere behandling med VDA eller tumor - VDA
  9. Enhver medisinsk tilstand som resulterer i ≥ CTC grad 2 dyspné
  10. Pasienter med systolisk BP > 160 mm Hg og/eller diastolisk BP > 90 mm Hg mens de bruker medisiner for hypertensjon
  11. Pasienter med nylig hemoptyse assosiert med NSCLC (>1 teskje i en enkelt episode innen 4 uker)

  12. Pasienter med ett av følgende:

    • Pasienter med langt QT-syndrom
    • Pasienter med en baseline 12-avlednings EKG QTcF på > 450 msek for menn eller >470 msek for kvinner som bruker Fridericia [QTcF formel]-målingen bestemt i henhold til sentral EKG-evalueringsrapport
    • Kongestiv hjertesvikt (NY Heart Association klasse III eller IV)
    • Pasienter med hjerteinfarkt innen 12 måneder etter start av studiebehandling eller med implantert pacemaker
    • Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal variant angina pectoris
    • Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon eller dårlig samsvar med antihypertensivt regime
    • Historie om vedvarende ventrikkeltakykardi
    • Tilstedeværelse av atrietakykardi (f.eks. atrieflimmer, atrieflutter, multifokal atrietakykardi, supraventrikulær takykardi) hvis den ikke er effektivt frekvenskontrollert
    • Anamnese med ventrikkelflimmer eller Torsades de Pointes (TdP)
    • Høyre grenblokk (RBBB) og enten venstre fremre hemiblokk eller venstre bakre hemiblokk (bifasikulær blokk)
    • Bradykardi definert som hjertefrekvens <50 slag per minutt
    • [Bare for Kina: Pasienter eldre enn 70 år med tegn på myokardiskemi ved koronararterieangiografi eller kardial radionukleotidavbildningsundersøkelse]
    • [Bare for Kina: Pasienter med LVEF <=40 %]
    • Enhver klinisk signifikant hjerteabnormitet som vurderes av etterforskeren
  13. Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet eller som er kjent for å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes (se avsnitt 6.8.5.1 og vedlegg 2) som ikke kan seponeres trygt eller byttes til en annen. medisinering før start av studielegemiddeladministrasjon må diskuteres med og godkjennes av Novartis Global Clinical-teamet før randomisering.
  14. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor docetaxel eller legemidler formulert med polysorbat 80
  15. Perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt (CTC grad 2 nevropati, uavhengig av årsakssammenheng)

  16. Gravide eller ammende kvinner

    • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml)

  17. Kvinner av fruktbar alder eller seksuelt aktive menn, som ikke vil eller kan bruke den(e) påkrevde svært effektive prevensjonsmetoden(e) for begge kjønn mens de mottar behandling og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. (Adekvate former for prevensjon inkluderer spiral, oral eller depotprevensjon eller barrieremetoden pluss sæddrepende middel.)

    • Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler kan påvirkes av cytokrom P450-interaksjoner mens du tar docetaksel og anses derfor ikke som effektive prevensjonsmetoder for denne studien når de brukes som enkeltmiddel. Derfor anbefales det sterkt at en samtidig barrieremetode brukes med orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler. Utforskeren skal gi pasienten råd i henhold til dette. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) 72 timer før administrasjon av studiebehandling. For en liste over substrater for humane levermikrosomale P450-enzymer, besøk nettstedet (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  18. Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, bekreftet diagnose av HIV-infeksjon eller aktiv ukontrollert infeksjon).
  19. Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan kompromittere deltakelse i studien
  20. Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde protokollen
  21. Pasienter som får fulldose terapeutisk oral eller parenteral antikoagulasjon er ikke kvalifisert. Pasienter som får trombolytisk behandling innen 10 dager etter oppstart er heller ikke kvalifisert.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASA404 + docetaksel

1800 mg/m2 ASA404 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus

75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) i timen i 1. 6 sykluser; syklus: hver 21. dag
Legemiddel: ASA404
1800 mg/m2 ASA404 i.v. på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: docetaksel
75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) i timen i 1. 6 sykluser; syklus: hver 21. dag
Placebo komparator: Placebo + docetaksel

Placebo i.v. på dag 1 av hver 21-dagers syklus

75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) i timen i 1. 6 sykluser; syklus: hver 21. dag
Legemiddel: docetaksel
75 mg/m2 docetaxel intravenøst ​​(IV) i timen i 1. 6 sykluser; syklus: hver 21. dag
Legemiddel: Placebo
Placebo i.v. på dag 1 av hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke fra seponering av studiebehandling til død eller tap til oppfølging
Hver 6. uke fra seponering av studiebehandling til død eller tap til oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke fra seponering av studiebehandling til dokumentert PD, død eller tap til oppfølging
Hver 6. uke fra seponering av studiebehandling til dokumentert PD, død eller tap til oppfølging
Samlet svarprosent
Tidsramme: Hver 42. dag (=/- 7. dager) fra randomiseringsdato til PD
Hver 42. dag (=/- 7. dager) fra randomiseringsdato til PD
Livskvalitet
Tidsramme: Ved hver odde syklus og ved slutten av behandlingen
Ved hver odde syklus og ved slutten av behandlingen
Biomarkørvurderinger
Tidsramme: 1 time medikament etter studie ved syklus 1, 2, 4, 6 og behandlingsslutt
1 time medikament etter studie ved syklus 1, 2, 4, 6 og behandlingsslutt
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: 1 time medikament etter studie, valgfritt 3-5 timer etter studie medikament ved syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
1 time medikament etter studie, valgfritt 3-5 timer etter studie medikament ved syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere