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Eine Studie zu ASA404 oder Placebo in Kombination mit Docetaxel in der Zweitlinienbehandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Stadium IIIb/IV). (ATTRACT-2)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zu ASA404 in Kombination mit Docetaxel in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIb/IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von ASA404 zur Docetaxel-Chemotherapie die Krebsbehandlung wirksamer macht bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Mirano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Italien
        • Novartis InvestigativeSite
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lonza, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom aller Histologien. (Histologische oder zytologische Proben müssen durch chirurgische Biopsie, Bürsten, Waschen oder Kernnadelpunktion einer definierten Läsion entnommen werden. Eine Sputumzytologie ist nicht akzeptabel.)
  2. Patienten, bei denen während oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie eine Erkrankung im Stadium IIIb (maligner Pleuraerguss oder Perikarderguss, die zytologisch bestätigt wurde) oder im Stadium IV fortgeschritten ist. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die Bevacizumab und/oder EGFR-Inhibitoren in der Erstlinientherapie erhalten haben
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. WHO-Leistungsstatus von 0-2
  5. Gemäß Änderung Nr. 2 nicht anwendbar

  6. Zentrale Laborwerte innerhalb des unten definierten Bereichs innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/L
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/L
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
    • International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Elektrolytwerte (Natrium, Kalium, Kalzium, Magnesium) innerhalb von ≥1 x LLN und ≤1 x ULN. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit korrigierten Elektrolytwerten
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben (Bestätigung eines negativen Urinschwangerschaftstests innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosierung). Jede Frau mit einem positiven oder grenzwertigen Schwangerschaftstest kann sich einer gynäkologischen Untersuchung und einer Ultraschalluntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen, und bei negativem Ergebnis in die Studie aufgenommen werden.
  7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  8. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ZNS-Metastasen (bei Patienten mit klinischen Anzeichen von ZNS-Metastasen muss eine CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen, um an der Studie teilnehmen zu können. Zugelassen sind Patienten, bei denen Hirnmetastasen chirurgisch entfernt oder bestrahlt wurden und bei denen keine durch Bildgebung bestätigte Resterkrankung vorliegt.
  2. Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder einer Vorgeschichte oder einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandeltem Prostatakrebs im Frühstadium (T1a) oder behandeltem Frühstadium (DCIS oder LCIS). Brustkrebs.
  3. Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung. Die Patienten müssen sich von allen akuten strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben.
  4. Größere chirurgische Eingriffe müssen 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein. Größere chirurgische Eingriffe werden nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt. Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größerer oder kleinerer chirurgischer Eingriff. Die Patienten müssen sich von allen akuten chirurgischen Komplikationen erholt haben.
  5. Behandlung mit allen vorherigen Krebstherapien ≤ 3 Wochen vor der Randomisierung (≤ 6 Wochen für Bevacizumab, Mitomycin und Nitrosoharnstoffe)
  6. Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate und Patienten, die Prüfpräparate ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben
  7. Vorherige Behandlung mit Docetaxel bei NSCLC im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten First-Line-Setting
  8. Vorherige Behandlung mit VDAs oder Tumor-VDAs
  9. Jeder medizinische Zustand, der zu Dyspnoe ≥ CTC Grad 2 führt
  10. Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 160 mm Hg und/oder einem diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg während der Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck
  11. Patienten mit kürzlich aufgetretener Hämoptyse im Zusammenhang mit NSCLC (>1 Teelöffel in einer einzelnen Episode innerhalb von 4 Wochen)

  12. Patienten mit einem der folgenden Symptome:

    • Patienten mit langem QT-Syndrom
    • Patienten mit einem Baseline-12-Kanal-EKG-QTcF von > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen unter Verwendung der Fridericia-Messung [QTcF-Formel], ermittelt gemäß zentralem EKG-Bewertungsbericht
    • Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der NY Heart Association)
    • Patienten mit einem Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung oder mit implantiertem Herzschrittmacher
    • Instabile oder schlecht kontrollierte Angina pectoris, einschließlich Angina pectoris der Prinzmetal-Variante
    • Vorgeschichte schlecht kontrollierter Hypertonie oder mangelnder Compliance mit blutdrucksenkenden Medikamenten
    • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie
    • Vorliegen einer Vorhoftachykardie (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, multifokale Vorhoftachykardie, supraventrikuläre Tachykardie), wenn die Frequenz nicht wirksam kontrolliert wird
    • Vorgeschichte von Kammerflimmern oder Torsades de Pointes (TdP)
    • Rechtsschenkelblock (RBBB) und entweder linker vorderer Hemiblock oder linker hinterer Hemiblock (bifasikulärer Block)
    • Bradykardie definiert als Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute
    • [Nur für China: Patienten über 70 Jahre mit Anzeichen einer Myokardischämie durch Koronarangiographie oder kardiale Radionukleotid-Bildgebungsuntersuchung]
    • [Nur für China: Patienten mit LVEF <=40 %]
    • Jede klinisch signifikante Herzanomalie, wie vom Prüfer beurteilt
  13. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern oder bekanntermaßen das Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen (siehe Abschnitt 6.8.5.1 und Anhang 2), die weder sicher abgesetzt noch auf ein anderes umgestellt werden können Die Verabreichung von Medikamenten vor Beginn der Studie muss vor der Randomisierung mit dem Novartis Global Clinical-Team besprochen und von diesem genehmigt werden.
  14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  15. Periphere sensorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung (CTC-Grad-2-Neuropathie, unabhängig von der Kausalität)

  16. Schwangere oder stillende Frauen

    • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml)

  17. Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung nicht bereit oder in der Lage sind, die erforderlichen hochwirksamen Verhütungsmethoden für beide Geschlechter anzuwenden. (Zu den geeigneten Formen der Empfängnisverhütung gehören IUP, orale Kontrazeptiva oder Depot-Kontrazeptiva oder die Barrieremethode plus Spermizid.)

    • Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva können während der Einnahme von Docetaxel durch Cytochrom P450-Wechselwirkungen beeinträchtigt werden und gelten daher nicht als wirksame Verhütungsmethoden für diese Studie, wenn sie als Einzelwirkstoff verwendet werden. Daher wird dringend empfohlen, zusammen mit oralen, implantierbaren oder injizierbaren Kontrazeptiva eine Barrieremethode anzuwenden. Der Prüfer muss den Patienten entsprechend beraten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen. Eine Liste der Substrate der mikrosomalen P450-Enzyme der menschlichen Leber finden Sie auf der Website (http://medicine.iupui.edu/flockhart/).

  18. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion oder aktive unkontrollierte Infektion).
  19. Signifikante neurologische oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  20. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  21. Patienten, die eine therapeutische orale oder parenterale Antikoagulation in voller Dosis erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach Beginn eine thrombolytische Therapie erhalten, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASA404 + Docetaxel

1800 mg/m2 ASA404 intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

75 mg/m2 Docetaxel intravenös (IV) pro Stunde für die ersten 6 Zyklen; Zyklus: alle 21 Tage
Arzneimittel: ASA404
1800 mg/m2 ASA404 i.v. am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 Docetaxel intravenös (IV) pro Stunde für die ersten 6 Zyklen; Zyklus: alle 21 Tage
Placebo-Komparator: Placebo + Docetaxel

Placebo i.v. am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus

75 mg/m2 Docetaxel intravenös (IV) pro Stunde für die ersten 6 Zyklen; Zyklus: alle 21 Tage
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 Docetaxel intravenös (IV) pro Stunde für die ersten 6 Zyklen; Zyklus: alle 21 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo i.v. am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Abbruch der Studienbehandlung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung
Alle 6 Wochen vom Abbruch der Studienbehandlung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Absetzen der Studienbehandlung bis zum dokumentierten PD, Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung
Alle 6 Wochen vom Absetzen der Studienbehandlung bis zum dokumentierten PD, Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Alle 42 Tage (=/- 7 Tage) vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit
Alle 42 Tage (=/- 7 Tage) vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit
Lebensqualität
Zeitfenster: In jedem ungeraden Zyklus und am Ende der Behandlung
In jedem ungeraden Zyklus und am Ende der Behandlung
Biomarker-Bewertungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Studie Medikament in den Zyklen 1, 2, 4, 6 und am Ende der Behandlung
1 Stunde nach der Studie Medikament in den Zyklen 1, 2, 4, 6 und am Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Beurteilungen
Zeitfenster: 1-stündiges Medikament nach der Studie, optionales 3-5-stündiges Medikament nach der Studie in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
1-stündiges Medikament nach der Studie, optionales 3-5-stündiges Medikament nach der Studie in den Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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