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Un estudio de ASA404 o placebo en combinación con docetaxel en el tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio IIIb/IV) (ATTRACT-2)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ASA404 en combinación con docetaxel en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (etapa IIIb/IV)

El propósito de este estudio es determinar si la adición de ASA404 a la quimioterapia con docetaxel hace que el tratamiento del cáncer sea más efectivo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Alemania
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      • Eschweiler, Alemania
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      • Essen, Alemania
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      • Freiburg, Alemania
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      • Grosshansdorf, Alemania
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  • Bélgica
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      • Gent, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica
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      • Namur, Bélgica
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  • Canadá
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      • Laval, Canadá
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      • Trois-Rivieres, Canadá
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        • Novartis Investigative Site
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      • Winnepeg, Canadá
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  • España
      • Mataro, España
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      • Sabadell, España
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia
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      • Caen Cedex 5, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Francia
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      • La Chaussée Saint Victor, Francia
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      • Le mans Cedex, Francia
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      • Lille Cedex, Francia
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      • Nimes, Francia
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      • Perpignan, Francia
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      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
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  • Hungría
      • Deszk, Hungría
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  • Italia
      • Ancona, Italia
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  • Suiza
      • Geneve, Suiza
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      • St. Gallen, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente de todas las histologías. (Las muestras histológicas o citológicas deben recolectarse mediante biopsia quirúrgica, cepillado, lavado o aspiración con aguja gruesa de una lesión definida. La citología de esputo no es aceptable).
  2. Pacientes que han progresado durante o después de un régimen de quimioterapia de primera línea para la enfermedad en estadio IIIb (derrame pleural maligno o derrame pericárdico confirmado citológicamente) o enfermedad en estadio IV. Serán elegibles los pacientes que hayan recibido bevacizumab y/o inhibidores de EGFR en primera línea.
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Estado funcional de la OMS de 0-2
  5. No aplicable por enmienda #2

  6. Valores de laboratorio central dentro del rango, como se define a continuación, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x109/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
    • Relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​x LSN
    • Valores de electrolitos (sodio, potasio, calcio, magnesio) dentro de ≥1 x LLN y ≤1 x LLN. Los pacientes con valores de electrolitos corregidos son elegibles
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (confirmación de una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la dosis inicial). Cualquier mujer que presente una prueba de embarazo positiva o dudosa puede someterse a un examen ginecológico y una ecografía para descartar el embarazo y, si resulta negativa, puede incluirse en el ensayo.
  7. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  8. Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen metástasis en el SNC (los pacientes que tienen cualquier signo clínico de metástasis en el SNC deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis en el SNC a fin de ser elegibles para participar en el estudio. Se permiten pacientes a los que se les extirpó quirúrgicamente o irradiaron metástasis cerebrales sin enfermedad residual confirmada por imágenes).
  2. Pacientes con neoplasias malignas concurrentes, o antecedentes o neoplasias malignas previas en los últimos dos años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata en estadio temprano tratado (T1a) o estadio temprano tratado (DCIS o LCIS) cáncer de mama.
  3. Radioterapia ≤ 2 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas relacionadas con la radioterapia.
  4. La cirugía mayor debe completarse 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio. La cirugía mayor se define a discreción del investigador. La inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor o menor. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las complicaciones agudas relacionadas con la cirugía.
  5. Tratamiento con todas las terapias anticancerígenas anteriores ≤ 3 semanas antes de la aleatorización (≤ 6 semanas para bevacizumab, mitomicina y nitrosoureas)
  6. Uso concurrente de otros agentes en investigación y pacientes que han recibido agentes en investigación ≤ 4 semanas antes de la aleatorización
  7. Tratamiento previo con docetaxel para NSCLC en el entorno de primera línea localmente avanzado o metastásico
  8. Tratamiento previo con VDA o tumor - VDA
  9. Cualquier condición médica que resulte en ≥ CTC grado 2 disnea
  10. Pacientes con PA sistólica > 160 mm Hg y/o PA diastólica > 90 mm Hg mientras toman medicación para la hipertensión
  11. Pacientes con hemoptisis reciente asociada con NSCLC (> 1 cucharadita en un solo episodio dentro de las 4 semanas)

  12. Pacientes con cualquiera de los siguientes:

    • Pacientes con síndrome de QT largo
    • Pacientes con un QTcF de ECG de 12 derivaciones de referencia de > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres utilizando la medición de Fridericia [fórmula QTcF] determinada por informe de evaluación de ECG central
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (NY Heart Association clase III o IV)
    • Pacientes con infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio o con marcapasos cardíaco implantado
    • Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la angina de pecho variante de Prinzmetal
    • Antecedentes de hipertensión mal controlada o cumplimiento deficiente del régimen antihipertensivo
    • Historia de una taquicardia ventricular sostenida
    • Presencia de taquicardia auricular (p. ej., fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular multifocal, taquicardia supraventricular) si no se controla de forma eficaz la frecuencia
    • Antecedentes de fibrilación ventricular o Torsades de Pointes (TdP)
    • Bloqueo de rama derecha (BRD) y hemibloqueo anterior izquierdo o hemibloqueo posterior izquierdo (bloqueo bifasicular)
    • Bradicardia definida como frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto
    • [Solo para China: pacientes mayores de 70 años con evidencia de isquemia miocárdica por angiografía de la arteria coronaria o examen de imágenes con radionucleótidos cardíacos]
    • [Solo para China: pacientes con FEVI <=40 %]
    • Cualquier anormalidad cardíaca clínicamente significativa evaluada por el investigador
  13. Los pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquier medicamento que tenga el potencial de prolongar el intervalo QT o que se sabe que tiene un riesgo de causar Torsades de Pointes (Consulte la Sección 6.8.5.1 y el Apéndice 2) que no se puede suspender de manera segura o cambiar a un medicamento diferente. la medicación antes de comenzar la administración del fármaco del estudio debe ser discutida y aprobada por el equipo clínico global de Novartis antes de la aleatorización.
  14. Alergia conocida o hipersensibilidad al docetaxel o medicamentos formulados con polisorbato 80
  15. Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional (neuropatía de grado 2 CTC, independientemente de la causalidad)

  16. Hembras embarazadas o en período de lactancia

    • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/ml)

  17. Mujeres en edad fértil o hombres sexualmente activos, que no quieran o no puedan usar los métodos anticonceptivos altamente efectivos requeridos para ambos sexos mientras reciben el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio. (Las formas adecuadas de anticoncepción incluyen DIU, anticonceptivos orales o de depósito o el método de barrera más espermicida).

    • Los anticonceptivos orales, implantables o inyectables pueden verse afectados por las interacciones del citocromo P450 mientras toman docetaxel y, por lo tanto, no se consideran métodos anticonceptivos efectivos para este estudio cuando se usan como agente único. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente que se utilice un método de barrera concomitante con anticonceptivos orales, implantables o inyectables. El investigador aconsejará al paciente en consecuencia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) 72 horas antes de la administración del tratamiento del estudio. Para obtener una lista de sustratos de las enzimas microsomales P450 del hígado humano, visite el sitio web (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  18. Enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, diagnóstico confirmado de infección por VIH o infección activa no controlada).
  19. Trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que podría comprometer la participación en el estudio
  20. Paciente que no quiere o no puede cumplir con el protocolo
  21. Los pacientes que reciben anticoagulación oral o parenteral terapéutica de dosis completa no son elegibles. Los pacientes que reciben terapia trombolítica dentro de los 10 días posteriores al inicio tampoco son elegibles.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASA404 + docetaxel

1800 mg/m2 de ASA404 intravenoso (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días

75 mg/m2 de docetaxel intravenoso (IV) una hora durante los primeros 6 ciclos; ciclo: cada 21 días
Droga: ASA404
1800 mg/m2 de ASA404 i.v. el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: docetaxel
75 mg/m2 de docetaxel intravenoso (IV) una hora durante los primeros 6 ciclos; ciclo: cada 21 días
Comparador de placebos: Placebo + docetaxel

Placebo i.v. el día 1 de cada ciclo de 21 días

75 mg/m2 de docetaxel intravenoso (IV) una hora durante los primeros 6 ciclos; ciclo: cada 21 días
Droga: docetaxel
75 mg/m2 de docetaxel intravenoso (IV) una hora durante los primeros 6 ciclos; ciclo: cada 21 días
Droga: Placebo
Placebo i.v. el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la interrupción del tratamiento del estudio hasta la muerte o pérdida durante el seguimiento
Cada 6 semanas desde la interrupción del tratamiento del estudio hasta la muerte o pérdida durante el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la interrupción del tratamiento del estudio hasta la EP documentada, la muerte o la pérdida durante el seguimiento
Cada 6 semanas desde la interrupción del tratamiento del estudio hasta la EP documentada, la muerte o la pérdida durante el seguimiento
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 42 días (=/- 7 días) desde la fecha de aleatorización hasta la PD
Cada 42 días (=/- 7 días) desde la fecha de aleatorización hasta la PD
Calidad de vida
Periodo de tiempo: En cada ciclo impar y al final del tratamiento
En cada ciclo impar y al final del tratamiento
Evaluaciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 hora después del medicamento del estudio en los ciclos 1, 2, 4, 6 y al final del tratamiento
1 hora después del medicamento del estudio en los ciclos 1, 2, 4, 6 y al final del tratamiento
Evaluaciones farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 1 hora después del medicamento del estudio, opcional 3-5 horas después del medicamento del estudio en los ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
1 hora después del medicamento del estudio, opcional 3-5 horas después del medicamento del estudio en los ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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