Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASA404 lub placebo w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu drugiego rzutu (stadium IIIb/IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (ATTRACT-2)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania ASA404 w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIb/IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie ASA404 do chemioterapii docetakselem zwiększa skuteczność leczenia raka u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 5, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 9, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • La Chaussée Saint Victor, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Le mans Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes cedex 5, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Mataro, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Winnepeg, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Coswig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Guestrow, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hemer, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Lonza, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Oncology Specialist, P.c.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
        • Beaver Medical Group, L.P.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • University of Southern Californa
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology/Oncology Specialists
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation - Camino Div.
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California - SF
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 21113
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Comprehensive Cancer Program
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108-2472
        • OSF Center for Cancer Care
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Loyola Cancer Care and Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Providence Medical Group
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer care, Southwest
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Texas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Western Kentucky Hematology & Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry & Jeannette Weinberg Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • NY Oncology/Hematology - Latham
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Cancer Center of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanante, Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital & Healtth Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Texas Cancer center - Abilene
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014-2084
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Cancer Ctr, Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology at Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwester Med Ctr at Dallas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center - Denton
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Texas Oncology - Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75791
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care Center & Research Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Reseach Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Deszk, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Aviano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Cremona, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Mirano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Sassari, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Włochy
        • Novartis InvestigativeSite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca o wszystkich typach histologicznych. (Próbki histologiczne lub cytologiczne muszą być pobierane poprzez biopsję chirurgiczną, szczotkowanie, mycie lub aspirację igły rdzeniowej określonej zmiany. Cytologia plwociny jest niedopuszczalna).
  2. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu w stadium IIIb (złośliwy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy potwierdzony cytologicznie) lub w stadium IV. Pacjenci, którzy otrzymywali bewacyzumab i/lub inhibitory EGFR w pierwszej linii, będą kwalifikowani
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan wydajności WHO 0-2
  5. Nie dotyczy zgodnie z poprawką nr 2

  6. Wartości z laboratorium centralnego mieszczące się w zakresie określonym poniżej, w ciągu 2 tygodni od randomizacji:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN (≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​x GGN
    • Wartości elektrolitów (sód, potas, wapń, magnez) w granicach ≥1 x DGN i ≤1 x GGN. Kwalifikują się pacjenci ze skorygowanymi wartościami elektrolitów
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (potwierdzenie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki początkowej). Każda kobieta, u której wynik testu ciążowego jest dodatni lub graniczny, może zostać poddany badaniu ginekologicznemu i badaniu ultrasonograficznemu w celu wykluczenia ciąży, a jeśli wynik testu będzie negatywny, może zostać włączona do badania.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do OUN (pacjenci z objawami klinicznymi przerzutów do OUN muszą mieć wykonane badanie CT lub MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów do OUN, aby kwalifikować się do udziału w badaniu. Dopuszcza się pacjentów, u których usunięto chirurgicznie lub napromieniowano przerzuty do mózgu bez resztkowej choroby potwierdzonej badaniem obrazowym).
  2. Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie lub wcześniejszym w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, leczonego raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium (T1a) lub leczonego raka we wczesnym stadium (DCIS lub LCIS) rak piersi.
  3. Radioterapia ≤ 2 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich ostrych toksyczności związanych z radioterapią.
  4. Poważna operacja musi zostać zakończona 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Poważna operacja jest definiowana według uznania badacza. Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważną lub drobną operację. Pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich ostrych powikłań związanych z operacją.
  5. Leczenie wszystkimi wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ≤ 3 tygodnie przed randomizacją (≤ 6 tygodni dla bewacyzumabu, mitomycyny i nitrozomoczników)
  6. Jednoczesne stosowanie innych badanych leków i pacjentów, którzy otrzymali badane leki ≤ 4 tygodnie przed randomizacją
  7. Wcześniejsze leczenie docetakselem w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  8. Wcześniejsze leczenie VDA lub guza - VDA
  9. Dowolny stan chorobowy powodujący duszność stopnia ≥ 2 według CTC
  10. Pacjenci ze skurczowym BP > 160 mm Hg i/lub rozkurczowym BP > 90 mm Hg podczas przyjmowania leków na nadciśnienie
  11. Pacjenci z niedawnym krwiopluciem związanym z NSCLC (>1 łyżeczka do herbaty w pojedynczym epizodzie w ciągu 4 tygodni)

  12. Pacjenci z jednym z poniższych:

    • Pacjenci z zespołem długiego QT
    • Pacjenci z początkowym odstępem QTcF w 12-odprowadzeniowym EKG > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet przy użyciu pomiaru Fridericia [wzór QTcF] określonego na podstawie centralnego raportu oceniającego EKG
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NY Heart Association)
    • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub z wszczepionym rozrusznikiem serca
    • Niestabilna lub źle kontrolowana dławica piersiowa, w tym dławica piersiowa typu Prinzmetala
    • Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub nieprzestrzegania schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego
    • Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego
    • Obecność częstoskurczu przedsionkowego (np. migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, wieloogniskowy częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz nadkomorowy), jeśli częstość akcji serca nie jest skutecznie kontrolowana
    • Historia migotania komór lub Torsades de Pointes (TdP)
    • Blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) i blok lewej przedniej lub tylnej lewej półkuli (blok dwuwiązkowy)
    • Bradykardia zdefiniowana jako tętno <50 uderzeń na minutę
    • [Dotyczy tylko Chin: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat z potwierdzonym niedokrwieniem mięśnia sercowego w angiografii tętnic wieńcowych lub badaniu radionukleotydowym serca]
    • [Tylko Chiny: pacjenci z LVEF <=40%]
    • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość serca, oceniona przez badacza
  13. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki, które mogą wydłużać odstęp QT lub są znane z ryzyka wywołania torsades de pointes (patrz rozdział 6.8.5.1 i załącznik 2), których nie można bezpiecznie przerwać ani zmienić na inny leki przed rozpoczęciem podawania badanego leku muszą zostać omówione i zatwierdzone przez zespół Novartis Global Clinical przed randomizacją.
  14. Znana alergia lub nadwrażliwość na docetaksel lub leki zawierające polisorbat 80
  15. Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi (neuropatia stopnia 2 według CTC, niezależnie od przyczyny)

  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

    • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml)

  17. Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wymaganych wysoce skutecznych metod antykoncepcji dla obojga płci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania. (Odpowiednie formy antykoncepcji obejmują wkładkę domaciczną, doustną lub depot antykoncepcję lub metodę mechaniczną plus środek plemnikobójczy).

    • Interakcje cytochromu P450 podczas przyjmowania docetakselu mogą wpływać na doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i dlatego nie są uważane za skuteczne metody antykoncepcji w tym badaniu, gdy są stosowane jako pojedynczy środek. Dlatego zdecydowanie zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcyjnej z doustnymi, implantowanymi lub wstrzykiwanymi środkami antykoncepcyjnymi. Badacz udziela pacjentowi odpowiednich porad. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) na 72 godziny przed podaniem badanego leku. Lista substratów enzymów mikrosomalnych P450 ludzkiej wątroby znajduje się na stronie internetowej (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)

  18. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub aktywne niekontrolowane zakażenie).
  19. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  20. Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do protokołu
  21. Pacjenci otrzymujący doustne lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce terapeutycznej nie kwalifikują się. Pacjenci otrzymujący leczenie trombolityczne w ciągu 10 dni od rozpoczęcia również nie kwalifikują się.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASA404 + docetaksel

1800 mg/m2 ASA404 dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu

75 mg/m2 docetakselu dożylnie (IV) na godzinę przez pierwsze 6 cykli; cykl: co 21 dni
Lek: ASA404
1800 mg/m2 ASA404 i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: docetaksel
75 mg/m2 docetakselu dożylnie (IV) na godzinę przez pierwsze 6 cykli; cykl: co 21 dni
Komparator placebo: Placebo + docetaksel

Placebo i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

75 mg/m2 docetakselu dożylnie (IV) na godzinę przez pierwsze 6 cykli; cykl: co 21 dni
Lek: docetaksel
75 mg/m2 docetakselu dożylnie (IV) na godzinę przez pierwsze 6 cykli; cykl: co 21 dni
Lek: Placebo
Placebo i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od przerwania leczenia w ramach badania do śmierci lub utraty do obserwacji
Co 6 tygodni od przerwania leczenia w ramach badania do śmierci lub utraty do obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od przerwania leczenia w ramach badania do udokumentowanej choroby Parkinsona, zgonu lub utraty do obserwacji kontrolnej
Co 6 tygodni od przerwania leczenia w ramach badania do udokumentowanej choroby Parkinsona, zgonu lub utraty do obserwacji kontrolnej
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 42 dni (=/- 7 dni) od daty randomizacji do PD
Co 42 dni (=/- 7 dni) od daty randomizacji do PD
Jakość życia
Ramy czasowe: W każdym nieparzystym cyklu i na końcu leczenia
W każdym nieparzystym cyklu i na końcu leczenia
Oceny biomarkerów
Ramy czasowe: 1 h po badaniu leku w cyklach 1, 2, 4, 6 i Koniec leczenia
1 h po badaniu leku w cyklach 1, 2, 4, 6 i Koniec leczenia
Oceny farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 1 godzina leku po badaniu, opcjonalnie 3-5 godzin leku po badaniu w cyklach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
1 godzina leku po badaniu, opcjonalnie 3-5 godzin leku po badaniu w cyklach 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASA404A2302
  • EUDRACT number: 2008-002309-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj