心筋梗塞後の心不全に対する免疫吸着と免疫グロブリン置換
2016年5月10日 更新者：University Medicine Greifswald
心筋梗塞後の心不全患者に対するその後の免疫グロブリン置換による免疫吸着
この研究の目的は、自己抗体の免疫吸着とそれに続く免疫グロブリンの置換が、心筋梗塞および心臓自己抗体の存在後の心不全患者の心機能を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患 (CHD) による心不全は、依然として最も多い死因の 1 つです。 左室駆出率 < 30% は、5 年死亡率 > 70% と関連しています。 したがって、心不全の治療に向けた新しい戦略と治療法が必要です。
左心室機能障害による心不全は、心筋梗塞の領域を超えてCHDに発生する可能性があります。 これらの患者の一部は心筋自己抗体を発症し、負の強心作用を発揮することが示されています。 免疫吸着によるそれらの除去は、拡張型心筋症の左心室機能を改善することが示されています。 心機能に影響を与えないことが示されているレベルで感染リスクを最小限に抑えるために、免疫グロブリンが代用されます。 この介入は、他の原因による心不全患者の心機能を改善する可能性もあります。 したがって、この研究は、その後の免疫グロブリン置換による免疫吸着の効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MV
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Greifswald、MV、ドイツ、17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全および既知の冠状動脈性心疾患 / 心筋梗塞後
- 冠状動脈性心疾患の治療が完了している (冠状血管に血行力学的に有効な狭窄は知られていない)
- 低線量負荷心エコー検査または心筋シンチグラフィーまたは MRI における瘢痕化した心筋組織の証拠
- -心エコー検査または梗塞領域外のMRIにおける収縮性心筋の証拠
- 急性冠症候群または冠動脈インターベンションのない少なくとも3か月
- 心エコー検査による左室駆出率 < 45%
- 少なくとも 1 つの心筋自己抗体の検出 (例: 血清中の抗β1受容体、抗TnI、抗KchIP2)
- NYHA II ～ NYHA IV に相当する労作時の呼吸困難
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の心臓病による心不全（例： CHD の証拠のない拡張型心筋症、原発性弁欠損症 > II°、中毒性心筋症)
- 活動的な感染
- 妊娠
- 悪性腫瘍疾患
- 平均余命が1年未満の他の二次疾患
- 患者からの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：2
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アクティブコンパレータ：1
その後の免疫グロブリン置換による免疫吸着
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連続 5 日間のプロテイン A カラムによる免疫吸着と、その後の 5 日後のヒトポリクローナル免疫グロブリン G 置換 (0.5 g/kg 体重)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査で測定した左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心係数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全身血管抵抗
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肺血管抵抗
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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n末端プロBNP濃度（血清）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ピーク酸素摂取量 (スパイロエルゴメトリー)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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呼吸困難の症状/NYHA分類
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephan B Felix, MD、University Medicine Greifswald
- スタディディレクター：Lars R Herda, MD、University Medicine Greifswald
- 主任研究者：Astrid Hummel, MD、University Medicine Greifswald
- 主任研究者：Marcus Doerr, MD、University Medicine Greifswald
- 主任研究者：Daniel Beug, MD、University Medicine Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jahns R, Boivin V, Siegmund C, Inselmann G, Lohse MJ, Boege F. Autoantibodies activating human beta1-adrenergic receptors are associated with reduced cardiac function in chronic heart failure. Circulation. 1999 Feb 9;99(5):649-54. doi: 10.1161/01.cir.99.5.649.
- Okazaki T, Tanaka Y, Nishio R, Mitsuiye T, Mizoguchi A, Wang J, Ishida M, Hiai H, Matsumori A, Minato N, Honjo T. Autoantibodies against cardiac troponin I are responsible for dilated cardiomyopathy in PD-1-deficient mice. Nat Med. 2003 Dec;9(12):1477-83. doi: 10.1038/nm955. Epub 2003 Nov 2.
- Dorffel WV, Felix SB, Wallukat G, Brehme S, Bestvater K, Hofmann T, Kleber FX, Baumann G, Reinke P. Short-term hemodynamic effects of immunoadsorption in dilated cardiomyopathy. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):1994-7. doi: 10.1161/01.cir.95.8.1994.
- Felix SB, Staudt A, Dorffel WV, Stangl V, Merkel K, Pohl M, Docke WD, Morgera S, Neumayer HH, Wernecke KD, Wallukat G, Stangl K, Baumann G. Hemodynamic effects of immunoadsorption and subsequent immunoglobulin substitution in dilated cardiomyopathy: three-month results from a randomized study. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1590-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00568-4.
- Staudt A, Schaper F, Stangl V, Plagemann A, Bohm M, Merkel K, Wallukat G, Wernecke KD, Stangl K, Baumann G, Felix SB. Immunohistological changes in dilated cardiomyopathy induced by immunoadsorption therapy and subsequent immunoglobulin substitution. Circulation. 2001 Jun 5;103(22):2681-6. doi: 10.1161/01.cir.103.22.2681.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。